Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия и общая анестезия при лапароскопической холецистэктомии

17 февраля 2016 г. обновлено: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия и общая анестезия при лапароскопической холецистэктомии: проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования было сравнение общей анестезии (ОА) и комбинированной (эпидуральной и спинальной) анестезии (КА) при лапароскопической холецистэктомии. Общая анестезия является золотым стандартом лапароскопической холецистэктомии (ЛХ). Использование комбинированной анестезии может иметь ряд преимуществ по сравнению с общей анестезией.

Пятьдесят пациентов будут случайным образом распределены либо в CA LC (25 пациентов), либо в GA LC (25 пациентов). У всех больных имеется симптоматическая желчнокаменная болезнь или полип желчного пузыря. Регистрируются интраоперационные события, связанные с комбинированной анестезией, послеоперационные осложнения, оценка боли и продолжительность операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования: Целью данного исследования было сравнение общей анестезии (ОА) и комбинированной (эпидуральной и спинальной) анестезии (КА) при лапароскопической холецистэктомии. Общая анестезия является золотым стандартом лапароскопической холецистэктомии (ЛХ). Использование комбинированной анестезии может иметь ряд преимуществ по сравнению с общей анестезией.

Материалы и методы. Пятьдесят пациентов будут случайным образом распределены либо в CA LC (25 пациентов), либо в GA LC (25 пациентов). У всех больных имеется симптоматическая желчнокаменная болезнь или полип желчного пузыря. Интраоперационные явления, связанные с комбинированной анестезией: дискомфорт в животе, боль в плече, боль в животе, тошнота, беспокойство, дерматомный уровень сенсорной блокады, угнетение дыхания. Мы сравниваем две группы; боль в плече, послеоперационные осложнения, балльная оценка боли, продолжительность операции и длительность пребывания в стационаре.

Пятьдесят пациентов будут выбраны проспективно для LC с пневмоперитонеумом низкого давления (10 мм рт. ст.) и под комбинированной анестезией и общей анестезией. Спинальную анестезию проводили в промежутке L1-L2 с использованием 2 мл 0,5% (10 мг) гипербарического бупивакаина, смешанного с 0,5 мл (25 мкг) фентанила. Эпидуральный катетер устанавливали также в промежутке L1-L2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желчнокаменная болезнь, полип

Критерий исключения:

  • Рак желчного пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: группа 1
Лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией
Процедура: комбинированная анестезия
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия при лапароскопической холецистэктомии
ACTIVE_COMPARATOR: группа 2
Лапароскопическая холецистэктомия в комбинированной анестезии (спиноэпидуральная).
Процедура: Общая анестезия
Общая анестезия при лапароскопической холецистэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: до 2 часов
группа 1: время хирургической операции минимум 20 минут и максимум 55 минут. Среднее время работы 36,56 минутная группа 2: время хирургической операции составляет минимум 24 минуты и максимум 53 минуты. Среднее время работы 30,75 минут
до 2 часов
Послеоперационная боль в плече
Временное ограничение: от окончания операции до послеоперационного периода 3 дня
Группа 1 и группа 2. Послеоперационная боль в плече.
от окончания операции до послеоперационного периода 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: до 2 часов
Группа 1 минимум 42 минуты и максимум 83 минуты.среднее продолжительность анестезии 60,17 и группа 2 минимум 45 минут и максимум 82 минуты средняя продолжительность анестезии 60,23
до 2 часов
Послеоперационная боль в животе 2-й час
Временное ограничение: боль в послеоперационный 2-й час
Оценка по ВАШ Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.
боль в послеоперационный 2-й час
Послеоперационная боль в животе 4-й час
Временное ограничение: боль в послеоперационный 4-й час
Оценка по ВАШ Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.
боль в послеоперационный 4-й час
Послеоперационная боль в животе 6-й час
Временное ограничение: боль в послеоперационный 6-й час
Оценка по ВАШ; Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.
боль в послеоперационный 6-й час
Послеоперационная боль в животе 12-й час
Временное ограничение: боль в послеоперационный 12 час
Оценка по ВАШ; Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.
боль в послеоперационный 12 час
Послеоперационная боль в животе 24 часа
Временное ограничение: боль в послеоперационные 24 часа
Оценка по ВАШ; Объясните человеку, что каждая цифра описывает интенсивность его боли. Число 0 описывает очень счастливый и никакой боли и никакого вреда вообще. Номер 1 немного болит. И по мере того, как цифры будут постепенно увеличиваться, боль будет усиливаться. Число 10 описывает самую сильную боль в его жизни. Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего описывает его самочувствие и его боль.
боль в послеоперационные 24 часа
Интраоперационная боль в плече
Временное ограничение: во время работы, до 2 часов
Группа 1 и группа 2 Интраоперационная боль в плече
во время работы, до 2 часов
Задержка мочи
Временное ограничение: от окончания операции до послеоперационного периода 1 сутки
Группа 1 и группа 2 Задержка мочи
от окончания операции до послеоперационного периода 1 сутки
Тошнота/рвота
Временное ограничение: от окончания операции до послеоперационного периода 1 сутки
Группа 1 и группа 2 тошнота/рвота
от окончания операции до послеоперационного периода 1 сутки
Головная боль
Временное ограничение: от окончания операции до послеоперационного периода 3 дня
Группа 1 и группа 2 Головная боль
от окончания операции до послеоперационного периода 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Соавторы

Haseki Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Turgut Donmez, operator MD, Lutfiye NBGH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HASEKI-156

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться