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Anestesia epidurale spinale combinata e anestesia generale per colecistectomia laparoscopica

17 febbraio 2016 aggiornato da: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Anestesia epidurale spinale combinata e anestesia generale per la colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio era confrontare l'anestesia generale (GA) e l'anestesia combinata (epidurale e spinale) (CA) per la colecistectomia laparoscopica. L'anestesia generale è un gold standard per la colecistectomia laparoscopica (LC). L'uso dell'anestesia combinata può offrire diversi vantaggi rispetto all'anestesia generale.

Cinquanta pazienti verranno assegnati in modo casuale al CA LC (25 pazienti) o al GA LC (25 pazienti). Tutti i pazienti hanno calcoli biliari sintomatici o polipi della cistifellea. Verranno registrati gli eventi intraoperatori relativi all'anestesia combinata, le complicanze postoperatorie, il punteggio del dolore e la durata dell'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: Lo scopo di questo studio era confrontare l'anestesia generale (GA) e l'anestesia combinata (epidurale e spinale) (CA) per la colecistectomia laparoscopica. L'anestesia generale è un gold standard per la colecistectomia laparoscopica (LC). L'uso dell'anestesia combinata può offrire diversi vantaggi rispetto all'anestesia generale.

Materiale e metodi: cinquanta pazienti saranno assegnati in modo casuale al CA LC (25 pazienti) o al GA LC (25 pazienti). Tutti i pazienti hanno calcoli biliari sintomatici o polipi della cistifellea. Eventi intraoperatori correlati all'anestesia combinata: disagio addominale, dolore alla spalla, dolore addominale, nausea, ansia, livello dermatomerico di blocco sensoriale, depressione respiratoria. Confrontiamo tra due gruppi; dolore alla spalla, complicanze postoperatorie, punteggio del dolore, durata dell'operazione e durata della degenza ospedaliera.

Cinquanta pazienti selezioneranno in modo prospettico per LC, sotto pneumoperitoneo a bassa pressione (10 mm Hg) e in anestesia combinata e anestesia generale. L'anestesia spinale è stata eseguita nell'interspazio L1-L2 utilizzando 2 ml di Bupivacaina iperbarica allo 0,5% (10 mg) miscelata con 0,5 ml (25 microgrammi) di Fentanyl. Il catetere epidurale è stato inserito anche nell'interspazio L1-L2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34300
        • Lutfiye NBGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia dei calcoli biliari, polipo

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla cistifellea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 1
Colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
Procedura: anestesia combinata
Anestesia epidurale spinale combinata per colecistectomia laparoscopica
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo 2
Colecistectomia laparoscopica in anestesia combinata (Spino epidurale).
Procedura: anestesia generale
Anestesia generale per colecistectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: fino a 2 ore
gruppo 1: il tempo dell'operazione chirurgica è minimo 20 minuti e massimo 55 minuti. Tempo medio di operazione 36.56 minuti gruppo 2: il tempo dell'operazione chirurgica è minimo 24 minuti e massimo 53 minuti. Tempo medio di operazione 30,75 minuti
fino a 2 ore
Dolore alla spalla post-operatorio
Lasso di tempo: dalla fine dell'operazione ai 3 giorni postoperatori
Gruppo 1 e Gruppo 2 Dolore alla spalla post-operatorio
dalla fine dell'operazione ai 3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Gruppo 1 minimo 42 minuti e massimo 83 minuti.media durata dell'anestesia 60,17 e Gruppo 2 minimo 45 minuti e massimo 82 minuti durata media dell'anestesia 60,23
fino a 2 ore
Dolore Addominale Postoperatorio 2a Ora
Lasso di tempo: dolore alla 2a ora postoperatoria
Punteggio VAS ;Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 2a ora postoperatoria
Dolore addominale post-operatorio IV ora
Lasso di tempo: dolore alla 4a ora postoperatoria
Punteggio VAS ;Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 4a ora postoperatoria
Dolore addominale post-operatorio 6a ora
Lasso di tempo: dolore alla 6a ora postoperatoria
Punteggio VAS; Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 6a ora postoperatoria
Dolore addominale post-operatorio 12a ora
Lasso di tempo: dolore alla 12a ora postoperatoria
Punteggio VAS; Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 12a ora postoperatoria
Dolore addominale post-operatorio 24a ora
Lasso di tempo: dolore alla 24a ora postoperatoria
Punteggio VAS; Spiega alla persona che ogni numero descrive l'intensità del suo dolore. Il numero 0 descrive molto felice e nessun dolore e nessun dolore. Il numero 1 fa un po' male. E man mano che i numeri aumentano gradualmente, il dolore aumenterà. Il numero 10 descrive il peggior dolore della sua vita. Chiedi al paziente di scegliere il numero che meglio descrive come si sente e il suo dolore.
dolore alla 24a ora postoperatoria
Dolore intraoperatorio alla spalla
Lasso di tempo: durante il tempo di funzionamento, fino a 2 ore
Gruppo 1 e Gruppo 2 Dolore alla spalla intraoperatorio
durante il tempo di funzionamento, fino a 2 ore
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: dalla fine dell'operazione al postoperatorio 1 giorno
Gruppo 1 e Gruppo 2 Ritenzione urinaria
dalla fine dell'operazione al postoperatorio 1 giorno
Nausea
Lasso di tempo: dalla fine dell'operazione al postoperatorio 1 giorno
Nausea/vomito di gruppo 1 e gruppo 2
dalla fine dell'operazione al postoperatorio 1 giorno
Mal di testa
Lasso di tempo: dalla fine dell'operazione ai 3 giorni postoperatori
Cefalea di gruppo 1 e gruppo 2
dalla fine dell'operazione ai 3 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Collaboratori

Haseki Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Turgut Donmez, operator MD, Lutfiye NBGH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HASEKI-156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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