Zvládání péče o Alzheimera: duševní a fyzické zdraví
24. září 2019 aktualizováno: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Tato studie hodnotí účinnost terapie Behavioral Activation (BA) versus Support and Information pro snížení rizika emočních a kardiovaskulárních onemocnění u pečovatelů s Alzheimerovou chorobou.
Polovina účastníků získá BA a druhá polovina podporu a informace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zátěž spojená s péčí o blízkého s Alzheimerovou chorobou je spojena s nepříznivými psychickými a celkovými zdravotními důsledky pro pečujícího. Tyto důsledky zahrnují riziko deprese, kardiovaskulárních onemocnění a dřívější úmrtnosti. Protože předběžná práce prokázala, že vzdělávací programy pro pečovatele snižují negativní vliv spojený s pečováním, výzkumníci chtějí zjistit, zda zlepšení nálady může také modifikovat patofyziologické změny, které byly spojeny s rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.
Cílem vyšetřovatelů je určit, zda 6týdenní intervence behaviorální aktivace (BA), po níž následují 3 posilovací sezení po dobu 6 měsíců, ve srovnání s intervencí informační podpory (IS) bude spojena s významným zlepšením ukazatelů vaskulárního onemocnění. patologii, modifikaci psychobiologických markerů, které byly spojeny s kardiovaskulárními parametry, a určit, zda zlepšení ukazatelů vaskulárních parametrů bude zprostředkováno změnou míry úzkosti a markerů rizika kardiovaskulárních onemocnění související s léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 55 let nebo starší.
- Poskytování domácí péče manželovi s demencí.
Kritéria vyloučení:
- Užívání kumarinových antikoagulancií.
- Užívání nitrátů nebo niacinu.
- Užívání neselektivních β-blokátorů.
- Užívání glukokortikoidů 2 týdny před zařazením.
- Užívání Aldometu nebo labetalolu.
- Ani u pečovatele, ani u pacienta s Alzheimerovou chorobou nemůže být diagnostikována smrtelná nemoc s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Kognitivní porucha
- Pečovatelé zapsaní do jiné intervenční studie nebo podstupující psychoterapii za účelem zlepšení pohody nebo snížení úzkosti
- Krevní tlak >200/120 mm Hg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace (BA) klade důraz na sebemonitorování jako na pomůcku pro zvýšení angažovanosti člověka v sebeposilujících aktivitách a zároveň snižuje negativní vyhýbavé reakce na zvládání.
Intervence se skládá z celkem 6 osobních sezení, každé po 60 minutách.
|
Šest tváří v tvář (každé 60 minut) terapie behaviorální aktivace (BA).
|
|
Aktivní komparátor: Informace a podpora
Information and Support (IS) spočívá v poskytování vzdělávání o Alzheimerově chorobě, zvládání specifických stresů převládajících při poskytování péče a komunitních služeb dostupných pro pečovatele.
Pečovatelé si vybírají informace, které jsou pro jejich současnou situaci nejrelevantnější, a mohou o nich během sezení diskutovat se svým poradcem.
Stav IS navíc zahrnuje prvky podpůrné terapie včetně empatie a aktivního naslouchání.
Intervence se skládá z celkem 6 osobních sezení, každé po 60 minutách.
|
Šest tváří v tvář (každé 60 minut) podpůrné terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tokem zprostředkovaná dilatace závislá na endotelu (FMD)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
|
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
|
Centrum pro epidemiologická studia - Deprese (CES-D) měřítko
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Příznaky deprese
|
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Zánět (IL-6)
|
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baroreflexní citlivost (BRS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Arteriální funkce (baroreceptory)
|
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
|
Arteriální poddajnost (AC)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Arteriální funkce
|
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
|
Tloušťka karotidové intimy (IMT)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Cévní výsledek
|
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
|
D-dimer
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Koagulace
|
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Zánět
|
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
|
Tumor Necrosis Factor (TNF) - alfa
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Biomarker
|
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
|
Inhibitor aktivátoru plazminogenu (PAI)-1
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Koagulace
|
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
|
von Willebrand Factor (vWF)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Koagulace
|
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMausbach
- RF1AG015301 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .