Affrontare il caregiver di Alzheimer: salute mentale e fisica
24 settembre 2019 aggiornato da: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Questo studio valuta l'efficacia della terapia di attivazione comportamentale (BA) rispetto al supporto e alle informazioni per ridurre il rischio di malattie emotive e cardiovascolari nei caregiver di Alzheimer.
La metà dei partecipanti riceverà BA e l'altra metà riceverà supporto e informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'onere di prendersi cura di una persona cara con malattia di Alzheimer è associato a conseguenze psicologiche e di salute generale avverse per il caregiver. Queste conseguenze includono il rischio di depressione, malattie cardiovascolari e mortalità precoce. Poiché il lavoro preliminare ha dimostrato che i programmi educativi per i caregiver riducono l'affetto negativo associato al caregiving, i ricercatori desiderano determinare se il miglioramento dell'umore può anche modificare i cambiamenti fisiopatologici che sono stati collegati al rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.
Gli investigatori mirano a determinare se un intervento di attivazione comportamentale (BA) di 6 settimane, seguito da 3 sessioni di richiamo per un periodo di 6 mesi, rispetto a un intervento di supporto informativo (IS) sarà associato a un miglioramento significativo degli indicatori di vascolare patologia, modifica dei marcatori psicobiologici che sono stati associati ai parametri cardiovascolari e per determinare se i miglioramenti negli indicatori dei parametri vascolari saranno mediati dal cambiamento correlato al trattamento nelle misure di sofferenza e nei marcatori di rischio di malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55 anni o più.
- Fornire assistenza domiciliare a un coniuge affetto da demenza.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di anticoagulanti cumarinici.
- Prendendo nitrati o niacina.
- Assunzione di β-bloccanti non selettivi.
- Uso di glucocorticoidi nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
- Prendendo Aldomet o labetalolo.
- Né al caregiver né al malato di Alzheimer può essere diagnosticata una malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Decadimento cognitivo
- Caregiver arruolati in un altro studio di intervento o sottoposti a psicoterapia per migliorare il benessere o ridurre il disagio
- Pressione sanguigna >200/120 mm Hg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale (BA) enfatizza l'automonitoraggio come un aiuto per aumentare il proprio coinvolgimento in attività di auto-rinforzo riducendo contemporaneamente le risposte di coping evitanti negative.
L'intervento consiste in 6 sessioni faccia a faccia complessive della durata di 60 minuti ciascuna.
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Sei sessioni faccia a faccia (60 minuti ciascuna) di terapia di attivazione comportamentale (BA).
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Comparatore attivo: Informazioni e supporto
Informazioni e supporto (IS) consiste nel fornire istruzione sulla malattia di Alzheimer, far fronte a stress specifici prevalenti nell'assistenza e servizi basati sulla comunità disponibili per gli operatori sanitari.
I caregiver scelgono le informazioni più rilevanti per le loro circostanze attuali e possono discuterne con il loro consulente durante le sessioni.
Inoltre, la condizione IS comprende elementi di terapia di supporto tra cui l'empatia e l'ascolto attivo.
L'intervento consiste in 6 sessioni faccia a faccia complessive della durata di 60 minuti ciascuna.
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Sei sessioni faccia a faccia (60 minuti ciascuna) di terapia di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente (FMD)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Dilatazione mediata dal flusso
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Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Scala del Centro per gli studi epidemiologici - Depressione (CES-D).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Sintomi depressivi
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Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Infiammazione (IL-6)
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Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità baroriflessa (BRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Funzione arteriosa (barocettori)
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Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Compliance arteriosa (AC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
|
Funzione arteriosa
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Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Spessore carotideo intima-media (IMT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Esito vascolare
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Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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D-dimero
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Coagulazione
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Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Infiammazione
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Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Biomarcatore
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Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI)-1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Coagulazione
|
Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
|
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Fattore di von Willebrand (vWF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
|
Coagulazione
|
Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMausbach
- RF1AG015301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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