Radzenie sobie opiekuna z chorobą Alzheimera: zdrowie psychiczne i fizyczne
24 września 2019 zaktualizowane przez: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Niniejsze badanie ocenia skuteczność terapii aktywacji behawioralnej (BA) w porównaniu ze wsparciem i informacjami w celu zmniejszenia ryzyka chorób emocjonalnych i sercowo-naczyniowych u opiekunów osób z chorobą Alzheimera.
Połowa uczestników otrzyma BA, a druga połowa otrzyma wsparcie i informacje.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężar opieki nad bliską osobą z chorobą Alzheimera wiąże się z niekorzystnymi konsekwencjami psychologicznymi i ogólnozdrowotnymi opiekuna. Konsekwencje te obejmują ryzyko depresji, chorób sercowo-naczyniowych i wcześniejszej śmiertelności. Ponieważ wstępne prace wykazały, że programy edukacyjne dla opiekunów zmniejszają negatywny afekt związany z opieką, badacze chcą ustalić, czy poprawa nastroju może również modyfikować zmiany patofizjologiczne, które wiążą się z ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
Celem badaczy jest ustalenie, czy 6-tygodniowa interwencja aktywacji behawioralnej (BA), po której następują 3 sesje przypominające w okresie 6 miesięcy, w porównaniu z interwencją informacyjno-wspierającą (IS) będzie związana ze znaczną poprawą wskaźników naczyniowych patologię, modyfikację markerów psychobiologicznych, które zostały powiązane z parametrami sercowo-naczyniowymi, oraz w celu ustalenia, czy poprawa wskaźników parametrów naczyniowych będzie zależała od związanej z leczeniem zmiany miar dystresu i markerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55 lat lub więcej.
- Opieka domowa nad współmałżonkiem z demencją.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie antykoagulantów kumarynowych.
- Przyjmowanie azotanów lub niacyny.
- Przyjmowanie nieselektywnych β-blokerów.
- Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
- Przyjmowanie leku Aldomet lub labetalol.
- Ani opiekun, ani pacjent z chorobą Alzheimera nie mogą być zdiagnozowani jako śmiertelna choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Opiekunowie włączeni do innego badania interwencyjnego lub otrzymujący psychoterapię w celu poprawy samopoczucia lub zmniejszenia stresu
- Ciśnienie krwi >200/120 mm Hg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna (BA) kładzie nacisk na samomonitorowanie jako pomoc w zwiększeniu zaangażowania w działania samowzmacniające przy jednoczesnym zmniejszeniu negatywnych unikających reakcji radzenia sobie.
Interwencja składa się z 6 spotkań twarzą w twarz, z których każda trwa 60 minut.
|
Sześć sesji twarzą w twarz (każda po 60 minut) terapii aktywacji behawioralnej (BA).
|
|
Aktywny komparator: Informacje i wsparcie
Informacja i wsparcie (IS) obejmuje zapewnienie edukacji na temat choroby Alzheimera, radzenie sobie ze specyficznymi stresami występującymi w opiece oraz usługi środowiskowe dostępne dla opiekunów.
Opiekunowie wybierają informacje najbardziej odpowiednie dla ich obecnej sytuacji i mogą omawiać je ze swoim doradcą podczas sesji.
Ponadto stan SI obejmuje elementy terapii wspomagającej, w tym empatię i aktywne słuchanie.
Interwencja składa się z 6 spotkań twarzą w twarz, z których każda trwa 60 minut.
|
Sześć sesji terapii wspomagającej (po 60 minut każda) twarzą w twarz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależna od śródbłonka dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Dylatacja zależna od przepływu
|
Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Objawy depresyjne
|
Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Zapalenie (IL-6)
|
Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość baroreceptorów (BRS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Funkcja tętnic (baroreceptory)
|
Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
|
Podatność tętnicza (AC)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Funkcja tętnicza
|
Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
|
Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Wynik naczyniowy
|
Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
|
D-dimer
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Koagulacja
|
Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Zapalenie
|
Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
|
Czynnik martwicy nowotworu (TNF)- alfa
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Biomarker
|
Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu (PAI)-1
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Koagulacja
|
Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
|
Czynnik von Willebranda (vWF)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Koagulacja
|
Zmiana z punktu początkowego na 2-letnią obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMausbach
- RF1AG015301 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .