Человек, ухаживающий за больным Альцгеймером, справляется с психическим и физическим здоровьем
24 сентября 2019 г. обновлено: Brent Mausbach, University of California, San Diego
В этом исследовании оценивается эффективность терапии поведенческой активации (БА) по сравнению с поддержкой и информацией для снижения риска эмоциональных и сердечно-сосудистых заболеваний у лиц, ухаживающих за больными Альцгеймером.
Половина участников получит ВА, а другая половина получит поддержку и информацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бремя ухода за близким человеком с болезнью Альцгеймера связано с неблагоприятными психологическими и общими последствиями для здоровья лица, осуществляющего уход. Эти последствия включают риск депрессии, сердечно-сосудистых заболеваний и более ранней смертности. Поскольку предварительная работа показала, что образовательные программы для лиц, осуществляющих уход, уменьшают негативный эффект, связанный с уходом за больными, исследователи хотят определить, может ли улучшение настроения также изменить патофизиологические изменения, связанные с риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Цель исследователей состоит в том, чтобы определить, будет ли 6-недельное вмешательство поведенческой активации (БА) с последующими 3 бустерными сеансами в течение 6 месяцев по сравнению с вмешательством информационно-поддерживающей (ИС) ассоциироваться со значительным улучшением показателей сосудистых заболеваний. патологии, модификацию психобиологических маркеров, которые были связаны с сердечно-сосудистыми параметрами, и определить, будут ли улучшения показателей сосудистых параметров опосредованы связанными с лечением изменениями показателей дистресса и маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 лет и старше.
- Оказание помощи на дому супругу с деменцией.
Критерий исключения:
- Прием кумариновых антикоагулянтов.
- Прием нитратов или никотиновой кислоты.
- Прием неселективных β-адреноблокаторов.
- Применение глюкокортикоидов за 2 недели до включения в исследование.
- Прием Альдомета или лабеталола.
- Ни у лица, осуществляющего уход, ни у пациента с болезнью Альцгеймера не может быть диагностировано неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Когнитивные нарушения
- Опекуны, включенные в другое интервенционное исследование или получающие психотерапию для улучшения самочувствия или уменьшения дистресса
- Артериальное давление >200/120 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация
Поведенческая активация (BA) делает акцент на самоконтроле как на помощи для повышения вовлеченности в самоподкрепляющую деятельность при одновременном снижении негативных реакций избегания.
Вмешательство состоит из 6 очных сессий продолжительностью 60 минут каждая.
|
Шесть очных сессий (по 60 минут каждая) терапии поведенческой активации (БА)
|
|
Активный компаратор: Информация и поддержка
Информация и поддержка (IS) состоит из предоставления информации о болезни Альцгеймера, преодоления определенных стрессов, распространенных при уходе, и услуг на уровне сообщества, доступных для лиц, осуществляющих уход.
Опекуны выбирают информацию, наиболее соответствующую их текущим обстоятельствам, и могут обсудить ее со своим консультантом во время сеансов.
Кроме того, состояние ИИ включает в себя элементы поддерживающей терапии, включая эмпатию и активное слушание.
Вмешательство состоит из 6 очных сессий продолжительностью 60 минут каждая.
|
Шесть очных сессий поддерживающей терапии (по 60 минут каждая)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелий-зависимая дилатация, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Расширение, опосредованное потоком
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
|
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Депрессивные симптомы
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Воспаление (ИЛ-6)
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность барорефлекса (BRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Артериальная функция (барорецепторы)
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
|
Артериальное соответствие (AC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Артериальная функция
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
|
Толщина интима-медиа сонной артерии (ТИМ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Сосудистый исход
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
|
D-димер
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Коагуляция
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Воспаление
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
|
Фактор некроза опухоли (TNF)-альфа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Биомаркер
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
|
Ингибитор активатора плазминогена (PAI)-1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Коагуляция
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
|
Фактор фон Виллебранда (vWF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Коагуляция
|
Изменение от исходного уровня к 2-летнему последующему наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMausbach
- RF1AG015301 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .