Adaptation de l'aidant à la maladie d'Alzheimer : santé mentale et physique
24 septembre 2019 mis à jour par: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Cette étude évalue l'efficacité de la thérapie d'activation comportementale (BA) par rapport au soutien et à l'information pour réduire le risque de maladies émotionnelles et cardiovasculaires chez les soignants de la maladie d'Alzheimer.
La moitié des participants recevra un BA et l'autre moitié recevra un soutien et des informations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau de s'occuper d'un être cher atteint de la maladie d'Alzheimer est associé à des conséquences psychologiques et générales négatives sur la santé de l'aidant. Ces conséquences comprennent le risque de dépression, de maladies cardiovasculaires et de mortalité précoce. Parce que des travaux préliminaires ont démontré qu'un programme éducatif pour les soignants réduit l'affect négatif associé à la prestation de soins, les chercheurs souhaitent déterminer si l'amélioration de l'humeur peut également modifier les changements physiopathologiques qui ont été liés au risque de développer une maladie cardiovasculaire.
Les chercheurs ont pour objectif de déterminer si une intervention d'activation comportementale (BA) de 6 semaines, suivie de 3 séances de rappel sur une période de 6 mois, par rapport à une intervention d'information-support (IS) sera associée à une amélioration significative des indicateurs de maladie vasculaire. pathologie, la modification des marqueurs psychobiologiques qui ont été associés aux paramètres cardiovasculaires, et pour déterminer si les améliorations des indicateurs des paramètres vasculaires seront médiées par un changement lié au traitement des mesures de la détresse et des marqueurs du risque de maladie cardiovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 55 ans ou plus.
- Fournir des soins à domicile à un conjoint atteint de démence.
Critère d'exclusion:
- Prendre des anticoagulants coumariniques.
- Prendre des nitrates ou de la niacine.
- Prise de β-bloquants non sélectifs.
- Utilisation de glucocorticoïdes dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Prendre Aldomet ou labétalol.
- Ni l'aidant ni le patient Alzheimer ne peuvent être diagnostiqués d'une maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Déficience cognitive
- Les aidants inscrits dans une autre étude d'intervention ou recevant une psychothérapie pour améliorer leur bien-être ou réduire leur détresse
- Pression artérielle > 200/120 mm Hg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activation comportementale
L'activation comportementale (BA) met l'accent sur l'auto-surveillance comme une aide pour augmenter son engagement dans des activités d'auto-renforcement tout en réduisant simultanément les réponses d'adaptation négatives d'évitement.
L'intervention consiste en 6 séances en face à face d'une durée de 60 minutes chacune.
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Six séances en face à face (60 minutes chacune) de thérapie d'activation comportementale (BA)
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Comparateur actif: Informations et assistance
L'information et le soutien (SI) consistent à fournir une éducation sur la maladie d'Alzheimer, à faire face aux stress spécifiques qui prévalent dans la prestation de soins et aux services communautaires disponibles pour les aidants.
Les soignants choisissent les informations les plus pertinentes à leur situation actuelle et peuvent en discuter avec leur conseiller pendant les séances.
En outre, la condition IS englobe des éléments de thérapie de soutien, notamment l'empathie et l'écoute active.
L'intervention consiste en 6 séances en face à face d'une durée de 60 minutes chacune.
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Six séances en face à face (60 minutes chacune) de thérapie de soutien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium (FMD)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Dilatation médiée par le flux
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Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Symptômes dépressifs
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Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Interleukine-6
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Inflammation (IL-6)
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Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité baroréflexe (BRS)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Fonction artérielle (barorécepteurs)
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Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Conformité artérielle (AC)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Fonction artérielle
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Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Épaisseur médiane de l'intima carotidienne (IMT)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Résultat vasculaire
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Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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D-dimère
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Coagulation
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Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Inflammation
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Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Facteur de nécrose tumorale (TNF) - alpha
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Biomarqueur
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Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI)-1
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Coagulation
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Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Facteur de von Willebrand (vWF)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Coagulation
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Changement de la ligne de base au suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Première publication (Estimation)
16 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMausbach
- RF1AG015301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .