Alzheimers omsorgsgivers mestring: Mental og fysisk sundhed
24. september 2019 opdateret af: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af Behavioural Activation (BA) terapi versus støtte og information til at reducere risikoen for følelsesmæssige og kardiovaskulære sygdomme hos Alzheimers plejere.
Halvdelen af deltagerne vil modtage BA, og den anden halvdel vil modtage støtte og information.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Byrden ved at tage sig af en pårørende med Alzheimers sygdom er forbundet med negative psykologiske og generelle sundhedsmæssige konsekvenser for omsorgspersonen. Disse konsekvenser omfatter risiko for depression, hjerte-kar-sygdomme og tidligere dødelighed. Fordi foreløbigt arbejde har vist, at et uddannelsesforløb for omsorgspersoner reducerer den negative påvirkning, der er forbundet med pleje, ønsker efterforskerne at afgøre, om en forbedring af humøret også kan ændre patofysiologiske ændringer, der har været forbundet med risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme.
Efterforskernes mål er at afgøre, om en 6-ugers Behavioural Activation (BA) intervention, efterfulgt af 3 booster-sessioner over en periode på 6 måneder, sammenlignet med en Information-Support (IS) intervention vil være forbundet med signifikant forbedring af indikatorer for vaskulær patologi, modifikation af psykobiologiske markører, der har været forbundet med kardiovaskulære parametre, og for at bestemme, om forbedringer i indikatorer for vaskulære parametre vil blive medieret af behandlingsrelateret ændring i mål for nød og markører for kardiovaskulær sygdomsrisiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre.
- Ydelse af hjemmepleje til en ægtefælle med demens.
Ekskluderingskriterier:
- Tager Coumarin antikoagulantia.
- Tager nitrater eller niacin.
- Indtagelse af ikke-selektive β-blokkere.
- Brug af glukokortikoid i de 2 uger før tilmelding.
- Tager Aldomet eller labetalol.
- Hverken pårørende eller Alzheimers patient kan diagnosticeres med en terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Kognitiv svækkelse
- Omsorgspersoner, der er tilmeldt et andet interventionsstudie eller modtager psykoterapi for at forbedre velvære eller reducere nød
- Blodtryk >200/120 mm Hg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
Behavioural Activation (BA) lægger vægt på selvmonitorering som en hjælp til at øge ens engagement i selvforstærkende aktiviteter og samtidig reducere negative undvigende mestringsreaktioner.
Interventionen består af 6 i alt ansigt-til-ansigt sessioner af 60 minutter varighed hver.
|
Seks ansigt-til-ansigt-sessioner (hver 60 minutter) med Behavioural Activation (BA) terapi
|
|
Aktiv komparator: Information og support
Information og støtte (IS) består i at tilbyde undervisning om Alzheimers sygdom, håndtering af specifikke belastninger, der er fremherskende i pleje, og lokalsamfundsbaserede tjenester, der er tilgængelige for omsorgspersoner.
Pårørende vælger den information, der er mest relevant for deres nuværende forhold, og kan diskutere dette med deres rådgiver under sessionerne.
Derudover omfatter IS-tilstanden elementer af understøttende terapi, herunder empati og aktiv lytning.
Interventionen består af 6 i alt ansigt-til-ansigt sessioner af 60 minutter varighed hver.
|
Seks ansigt-til-ansigt sessioner (hver 60 minutter) med støttende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotel-afhængig Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Flow-medieret dilatation
|
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Depressive symptomer
|
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Inflammation (IL-6)
|
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baroreflex Sensitivity (BRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Arteriel funktion (baroreceptorer)
|
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
|
Arteriel overensstemmelse (AC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Arteriel funktion
|
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
|
Carotid Intima Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Vaskulært resultat
|
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
|
D-dimer
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Koagulering
|
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Betændelse
|
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF)- alfa
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Biomarkør
|
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor (PAI)-1
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Koagulering
|
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
|
von Willebrand Factor (vWF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Koagulering
|
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (Skøn)
16. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMausbach
- RF1AG015301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .