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Afrontamiento del cuidador de la enfermedad de Alzheimer: salud mental y física

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Este estudio evalúa la efectividad de la terapia de Activación del Comportamiento (BA) frente al Apoyo e Información para reducir el riesgo de enfermedades emocionales y cardiovasculares en los cuidadores de personas con Alzheimer. La mitad de los participantes recibirá BA y la otra mitad recibirá apoyo e información.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La carga de cuidar a un ser querido con la enfermedad de Alzheimer se asocia con consecuencias psicológicas y de salud general adversas para el cuidador. Estas consecuencias incluyen el riesgo de depresión, enfermedad cardiovascular y mortalidad más temprana. Debido a que el trabajo preliminar ha demostrado que los programas educativos para cuidadores reducen el efecto negativo asociado con el cuidado, los investigadores desean determinar si mejorar el estado de ánimo también puede modificar los cambios fisiopatológicos que se han relacionado con el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.

Los objetivos de los investigadores son determinar si una intervención de activación conductual (BA) de 6 semanas, seguida de 3 sesiones de refuerzo durante un período de 6 meses, en comparación con una intervención de apoyo de información (IS) se asociará con una mejora significativa en los indicadores de vascular patología, modificación de marcadores psicobiológicos que se han asociado con parámetros cardiovasculares, y para determinar si las mejoras en los indicadores de parámetros vasculares estarán mediadas por el cambio relacionado con el tratamiento en las medidas de angustia y los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 55 años.
  • Proporcionar cuidado en el hogar a un cónyuge con demencia.

Criterio de exclusión:

  • Tomar anticoagulantes cumarínicos.
  • Tomar nitratos o niacina.
  • Tomar bloqueadores beta no selectivos.
  • Uso de glucocorticoides en las 2 semanas previas a la inscripción.
  • Tomando Aldomet o labetalol.
  • Ni el cuidador ni el enfermo de Alzheimer pueden ser diagnosticados de una enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a 1 año
  • Deterioro cognitivo
  • Cuidadores inscritos en otro estudio de intervención o que reciben psicoterapia para mejorar el bienestar o reducir la angustia
  • Presión arterial >200/120 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación conductual
La activación conductual (BA) enfatiza el autocontrol como una ayuda para aumentar la participación de uno en actividades de auto-reforzamiento y, al mismo tiempo, reduce las respuestas negativas de afrontamiento de evitación. La intervención consta de 6 sesiones presenciales en total de 60 minutos cada una.
Conductual: Activación conductual
Seis sesiones presenciales (60 minutos cada una) de terapia de activación conductual (BA)
Comparador activo: Información y soporte
Información y apoyo (IS) consiste en brindar educación sobre la enfermedad de Alzheimer, sobre cómo hacer frente a las tensiones específicas que prevalecen en el cuidado y los servicios comunitarios disponibles para los cuidadores. Los cuidadores eligen la información más relevante para sus circunstancias actuales y pueden discutir esto con su consejero durante las sesiones. Además, la condición IS abarca elementos de terapia de apoyo que incluyen empatía y escucha activa. La intervención consta de 6 sesiones presenciales en total de 60 minutos cada una.
Conductual: Información y soporte
Seis sesiones presenciales (60 minutos cada una) de Terapia de Apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio (FMD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Dilatación mediada por flujo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Sintomas depresivos
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Inflamación (IL-6)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad barorrefleja (BRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Función arterial (barorreceptores)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Cumplimiento arterial (CA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Función arterial
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Grosor de la íntima media carotídea (IMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Resultado vascular
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Dímero D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Coagulación
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Inflamación
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Biomarcador
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Inhibidor del activador del plasminógeno (PAI)-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Coagulación
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Factor von Willebrand (FvW)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años
Coagulación
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMausbach
  • RF1AG015301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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