Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestring av Alzheimers omsorgsperson: psykisk og fysisk helse

24. september 2019 oppdatert av: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Denne studien evaluerer effektiviteten av Behavioral Activation (BA) terapi kontra støtte og informasjon for å redusere risikoen for emosjonelle og kardiovaskulære sykdommer hos Alzheimers omsorgspersoner. Halvparten av deltakerne vil motta BA og den andre halvparten vil motta støtte og informasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Byrden med å ta vare på en kjære med Alzheimers sykdom er forbundet med negative psykologiske og generelle helsekonsekvenser for omsorgspersonen. Disse konsekvensene inkluderer risiko for depresjon, kardiovaskulær sykdom og tidligere dødelighet. Fordi foreløpig arbeid har vist at et pedagogisk program for omsorgspersoner reduserer den negative effekten forbundet med omsorg, ønsker etterforskerne å finne ut om forbedring av humøret også kan endre patofysiologiske endringer som har vært knyttet til risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer.

Etterforskerne har som mål å finne ut om en 6-ukers atferdsaktiveringsintervensjon (BA), etterfulgt av 3 boosterøkter over en periode på 6 måneder, sammenlignet med en informasjonsstøtteintervensjon (IS) vil være assosiert med betydelig forbedring i indikatorer for vaskulær patologi, modifikasjon av psykobiologiske markører som har vært assosiert med kardiovaskulære parametere, og for å bestemme om forbedringer i indikatorer for vaskulære parametere vil bli mediert av behandlingsrelaterte endringer i mål på nød og markører for kardiovaskulær sykdomsrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre.
  • Gi hjemmehjelp til en ektefelle med demens.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar kumarin antikoagulantia.
  • Tar nitrater eller niacin.
  • Tar ikke-selektive β-blokkere.
  • Glukokortikoidbruk i de 2 ukene før registrering.
  • Tar Aldomet eller labetalol.
  • Verken omsorgspersonen eller Alzheimers pasient kan diagnostiseres med en terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Kognitiv svikt
  • Omsorgspersoner som er registrert i en annen intervensjonsstudie eller mottar psykoterapi for å forbedre velvære eller redusere nød
  • Blodtrykk >200/120 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering
Behavioural Activation (BA) legger vekt på egenkontroll som et hjelpemiddel for å øke ens engasjement i selvforsterkende aktiviteter og samtidig redusere negative unnvikende mestringsresponser. Intervensjonen består av totalt 6 økter ansikt til ansikt på 60 minutter hver.
Seks ansikt-til-ansikt økter (60 minutter hver) med Behavioral Activation (BA) terapi
Aktiv komparator: Informasjon og støtte
Informasjon og støtte (IS) består av å gi utdanning om Alzheimers sykdom, takle spesifikke påkjenninger som er utbredt i omsorgsarbeid, og lokalsamfunnsbaserte tjenester tilgjengelig for omsorgspersoner. Omsorgspersoner velger informasjon som er mest relevant for deres nåværende forhold, og kan diskutere dette med sin rådgiver under øktene. I tillegg omfatter IS-tilstanden elementer av støttende terapi inkludert empati og aktiv lytting. Intervensjonen består av totalt 6 økter ansikt til ansikt på 60 minutter hver.
Seks ansikt-til-ansikt økter (60 minutter hver) med støttende terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelavhengig Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Strømningsmediert utvidelse
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon (CES-D) skala
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Depressive symptomer
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Interleukin-6
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Betennelse (IL-6)
Endring fra baseline til 2-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baroreflex Sensitivity (BRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Arteriell funksjon (baroreseptorer)
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Arteriell samsvar (AC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Arteriell funksjon
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Carotid Intima Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Vaskulært utfall
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
D-dimer
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Koagulasjon
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Betennelse
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Tumornekrosefaktor (TNF)- alfa
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Biomarkør
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Plasminogen Activator Inhibitor (PAI)-1
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Koagulasjon
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
von Willebrand Factor (vWF)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
Koagulasjon
Endring fra baseline til 2-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsaktivering

3
Abonnere