- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02317523
Mestring av Alzheimers omsorgsperson: psykisk og fysisk helse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Byrden med å ta vare på en kjære med Alzheimers sykdom er forbundet med negative psykologiske og generelle helsekonsekvenser for omsorgspersonen. Disse konsekvensene inkluderer risiko for depresjon, kardiovaskulær sykdom og tidligere dødelighet. Fordi foreløpig arbeid har vist at et pedagogisk program for omsorgspersoner reduserer den negative effekten forbundet med omsorg, ønsker etterforskerne å finne ut om forbedring av humøret også kan endre patofysiologiske endringer som har vært knyttet til risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer.
Etterforskerne har som mål å finne ut om en 6-ukers atferdsaktiveringsintervensjon (BA), etterfulgt av 3 boosterøkter over en periode på 6 måneder, sammenlignet med en informasjonsstøtteintervensjon (IS) vil være assosiert med betydelig forbedring i indikatorer for vaskulær patologi, modifikasjon av psykobiologiske markører som har vært assosiert med kardiovaskulære parametere, og for å bestemme om forbedringer i indikatorer for vaskulære parametere vil bli mediert av behandlingsrelaterte endringer i mål på nød og markører for kardiovaskulær sykdomsrisiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre.
- Gi hjemmehjelp til en ektefelle med demens.
Ekskluderingskriterier:
- Tar kumarin antikoagulantia.
- Tar nitrater eller niacin.
- Tar ikke-selektive β-blokkere.
- Glukokortikoidbruk i de 2 ukene før registrering.
- Tar Aldomet eller labetalol.
- Verken omsorgspersonen eller Alzheimers pasient kan diagnostiseres med en terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Kognitiv svikt
- Omsorgspersoner som er registrert i en annen intervensjonsstudie eller mottar psykoterapi for å forbedre velvære eller redusere nød
- Blodtrykk >200/120 mm Hg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Atferdsaktivering
Behavioural Activation (BA) legger vekt på egenkontroll som et hjelpemiddel for å øke ens engasjement i selvforsterkende aktiviteter og samtidig redusere negative unnvikende mestringsresponser.
Intervensjonen består av totalt 6 økter ansikt til ansikt på 60 minutter hver.
|
Seks ansikt-til-ansikt økter (60 minutter hver) med Behavioral Activation (BA) terapi
|
Aktiv komparator: Informasjon og støtte
Informasjon og støtte (IS) består av å gi utdanning om Alzheimers sykdom, takle spesifikke påkjenninger som er utbredt i omsorgsarbeid, og lokalsamfunnsbaserte tjenester tilgjengelig for omsorgspersoner.
Omsorgspersoner velger informasjon som er mest relevant for deres nåværende forhold, og kan diskutere dette med sin rådgiver under øktene.
I tillegg omfatter IS-tilstanden elementer av støttende terapi inkludert empati og aktiv lytting.
Intervensjonen består av totalt 6 økter ansikt til ansikt på 60 minutter hver.
|
Seks ansikt-til-ansikt økter (60 minutter hver) med støttende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelavhengig Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Strømningsmediert utvidelse
|
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon (CES-D) skala
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Depressive symptomer
|
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Interleukin-6
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Betennelse (IL-6)
|
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baroreflex Sensitivity (BRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Arteriell funksjon (baroreseptorer)
|
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Arteriell samsvar (AC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Arteriell funksjon
|
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Carotid Intima Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Vaskulært utfall
|
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
D-dimer
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Koagulasjon
|
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Betennelse
|
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Tumornekrosefaktor (TNF)- alfa
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Biomarkør
|
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Plasminogen Activator Inhibitor (PAI)-1
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Koagulasjon
|
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
von Willebrand Factor (vWF)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Koagulasjon
|
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMausbach
- RF1AG015301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsaktivering
-
Northwestern UniversityFullførtDepresjon | Anhedonia | Bipolar lidelseForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainUkjent
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depresjonForente stater, Canada
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesviktForente stater
-
University of EdinburghMedical Research CouncilFullførtLungesykdomStorbritannia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført