Verzorger van Alzheimer: mentale en fysieke gezondheid
24 september 2019 bijgewerkt door: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Deze studie evalueert de effectiviteit van gedragsactiveringstherapie (BA) versus ondersteuning en informatie voor het verminderen van het risico op emotionele en hart- en vaatziekten bij verzorgers van de ziekte van Alzheimer.
De helft van de deelnemers krijgt BA en de andere helft krijgt ondersteuning en informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De last van de zorg voor een dierbare met de ziekte van Alzheimer gaat gepaard met nadelige psychologische en algemene gezondheidsgevolgen voor de verzorger. Deze gevolgen omvatten onder meer het risico op depressie, hart- en vaatziekten en eerdere sterfte. Omdat voorbereidend werk heeft aangetoond dat educatieve programma's voor zorgverleners de negatieve affecten verminderen die samenhangen met mantelzorg, willen de onderzoekers bepalen of het verbeteren van de stemming ook pathofysiologische veranderingen kan veranderen die in verband worden gebracht met het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.
Het doel van de onderzoekers is vast te stellen of een 6 weken durende Behavioral Activation (BA)-interventie, gevolgd door 3 boostersessies gedurende een periode van 6 maanden, in vergelijking met een Information-Support (IS)-interventie zal worden geassocieerd met significante verbetering van de indicatoren van vasculaire pathologie, modificatie van psychobiologische markers die in verband zijn gebracht met cardiovasculaire parameters, en om te bepalen of verbeteringen in indicatoren van vasculaire parameters zullen worden gemedieerd door behandelingsgerelateerde verandering in metingen van distress en markers van cardiovasculaire ziekterisico's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 55 jaar of ouder.
- Thuiszorg verlenen aan een partner met dementie.
Uitsluitingscriteria:
- Coumarine-anticoagulantia gebruiken.
- Het nemen van nitraten of niacine.
- Het nemen van niet-selectieve β-blokkers.
- Gebruik van glucocorticoïden in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Inname van Aldomet of labetalol.
- Noch de mantelzorger, noch de Alzheimerpatiënt kan worden gediagnosticeerd met een terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Cognitieve beperking
- Mantelzorgers die deelnamen aan een andere interventiestudie of psychotherapie kregen om het welzijn te verbeteren of leed te verminderen
- Bloeddruk >200/120 mm Hg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivering
Gedragsactivering (BA) legt de nadruk op zelfcontrole als hulpmiddel om iemands betrokkenheid bij zelfversterkende activiteiten te vergroten en tegelijkertijd negatieve vermijdende coping-reacties te verminderen.
De interventie bestaat uit in totaal 6 face-to-face sessies van elk 60 minuten.
|
Zes face-to-face sessies (elk 60 minuten) Gedragsactiveringstherapie (BA).
|
|
Actieve vergelijker: Informatie en ondersteuning
Informatie en ondersteuning (IS) bestaat uit het geven van voorlichting over de ziekte van Alzheimer, het omgaan met specifieke spanningen die heersen bij het geven van zorg, en gemeenschapsgerichte diensten die beschikbaar zijn voor zorgverleners.
Mantelzorgers kiezen informatie die het meest relevant is voor hun huidige omstandigheden en kunnen dit tijdens de sessies met hun counselor bespreken.
Bovendien omvat de IS-aandoening elementen van ondersteunende therapie, waaronder empathie en actief luisteren.
De interventie bestaat uit in totaal 6 face-to-face sessies van elk 60 minuten.
|
Zes face-to-face sessies (elk 60 minuten) ondersteunende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheelafhankelijke stromingsgemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Flow-gemedieerde dilatatie
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
|
Centrum voor epidemiologische studies - Depressie (CES-D) schaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Depressieve symptomen
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Ontsteking (IL-6)
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baroreflexgevoeligheid (BRS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Arteriële functie (baroreceptoren)
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
|
Arteriële compliantie (AC)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Arteriële functie
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
|
Halsslagader Intima Media Dikte (IMT)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Vasculaire uitkomst
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Coagulatie
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Ontsteking
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
|
Tumornecrosefactor (TNF) - alfa
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Biomarker
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
|
Plasminogeenactivatorremmer (PAI)-1
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Coagulatie
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
|
von Willebrand Factor (vWF)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Coagulatie
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMausbach
- RF1AG015301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .