Enfrentamento do Cuidador de Alzheimer: Saúde Mental e Física
24 de setembro de 2019 atualizado por: Brent Mausbach, University of California, San Diego
Este estudo avalia a eficácia da terapia de Ativação Comportamental (BA) versus Suporte e Informação para reduzir o risco de doenças emocionais e cardiovasculares em cuidadores de Alzheimer.
Metade dos participantes receberá BA e a outra metade receberá suporte e informações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fardo de cuidar de um ente querido com doença de Alzheimer está associado a consequências psicológicas e de saúde geral adversas para o cuidador. Essas consequências incluem risco de depressão, doenças cardiovasculares e mortalidade precoce. Como o trabalho preliminar demonstrou que programas educacionais para cuidadores reduzem o afeto negativo associado ao cuidado, os pesquisadores desejam determinar se a melhora do humor também pode modificar alterações fisiopatológicas associadas ao risco de desenvolver doenças cardiovasculares.
Os objetivos dos investigadores são determinar se uma intervenção de Ativação Comportamental (BA) de 6 semanas, seguida por 3 sessões de reforço durante um período de 6 meses, em comparação com uma intervenção de Suporte de Informação (IS) estará associada a uma melhora significativa nos indicadores de vascular patologia, modificação de marcadores psicobiológicos que foram associados a parâmetros cardiovasculares e para determinar se as melhorias nos indicadores de parâmetros vasculares serão mediadas por alterações relacionadas ao tratamento em medidas de sofrimento e marcadores de risco de doença cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 55 anos ou mais.
- Prestação de cuidados domiciliários a um cônjuge com demência.
Critério de exclusão:
- Tomando anticoagulantes cumarínicos.
- Tomando nitratos ou niacina.
- Tomando betabloqueadores não seletivos.
- Uso de glicocorticóides nas 2 semanas anteriores à inscrição.
- Tomando Aldomet ou labetalol.
- Nem o cuidador nem o paciente com Alzheimer podem ser diagnosticados com uma doença terminal com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Comprometimento cognitivo
- Cuidadores inscritos em outro estudo de intervenção ou recebendo psicoterapia para melhorar o bem-estar ou reduzir o sofrimento
- Pressão arterial >200/120 mm Hg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativação Comportamental
A Ativação Comportamental (BA) enfatiza o automonitoramento como uma ajuda para aumentar o engajamento em atividades de auto-reforço, ao mesmo tempo em que reduz as respostas negativas de enfrentamento evitativo.
A intervenção consiste em 6 sessões totais presenciais com duração de 60 minutos cada.
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Seis sessões presenciais (60 minutos cada) de terapia de Ativação Comportamental (BA)
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Comparador Ativo: Informações e Suporte
Informação e Apoio (IS) consiste em fornecer educação sobre a doença de Alzheimer, lidar com tensões específicas prevalentes na prestação de cuidados e serviços baseados na comunidade disponíveis para os cuidadores.
Os cuidadores escolhem as informações mais relevantes para suas circunstâncias atuais e podem discuti-las com seu conselheiro durante as sessões.
Além disso, a condição IS engloba elementos de terapia de suporte, incluindo empatia e escuta ativa.
A intervenção consiste em 6 sessões totais presenciais com duração de 60 minutos cada.
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Seis sessões presenciais (60 minutos cada) de Terapia de Apoio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo dependente de endotélio (FMD)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Dilatação Mediada por Fluxo
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Sintomas Depressivos
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Interleucina-6
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Inflamação (IL-6)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade Barorreflexa (BRS)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Função arterial (barorreceptores)
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Complacência Arterial (CA)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Função arterial
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Espessura da Média Intimal Carótida (IMT)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Resultado vascular
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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D-dímero
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Coagulação
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Inflamação
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Fator de Necrose Tumoral (TNF) - alfa
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Biomarcador
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Inibidor do ativador do plasminogênio (PAI)-1
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Coagulação
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Fator de von Willebrand (vWF)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Coagulação
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brent T Mausbach, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMausbach
- RF1AG015301 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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