Hodnocení telemonitorovacího zařízení EarlySense Home Care
Protokol studie pro hodnocení domácího monitorovacího zařízení EarlySense – bezkontaktní systém pro měření srdeční frekvence, dechové frekvence a pohybu pro včasnou detekci zhoršení pro kardiaky doma
Přehled studie
Detailní popis
Systém domácí péče EarlySense vyvinutý společností EarlySense, Ltd., je bezkontaktní telemonitorovací systém. Systém je určen pro nepřetržité sledování dechové frekvence, srdeční frekvence a pohybu pacienta.
Systém, který monitoruje pacienta na lůžku, se skládá z piezoelektrického senzoru, který vytváří elektrický signál v reakci na fyziologickou stimulaci, a mikroprocesorové řídicí jednotky, která analyzuje zaznamenaný signál a identifikuje dechovou a srdeční frekvenci a pohyb pacienta, zatímco je pacient v posteli,. Kromě toho systém indikuje stav pacienta na lůžku nebo mimo něj. Systém také poskytuje upozornění, pokud některý z fyziologických parametrů překročí předem definovaná prahová nastavení (např. vysoká/nízká srdeční frekvence nebo dechová frekvence nebo pohyb nebo doba v posteli).
Systém ukládá parametry pacienta a poté označí pacienty jako pacienty, u kterých došlo ke změnám životních funkcí a pohybu, nebo na pacienty, u kterých během posledních hodin sledování nedošlo k žádným významným změnám. Označení pacientů je založeno na změnách zjištěných ve výchozích vitálních funkcích pacientů (srdeční a dechové frekvence a vzorce) a také na rozpoznání změn v pohybu pacientů a stavu na lůžku a mimo něj ve srovnání s nastavenými prahovými hodnotami.
Cílem této studie je vyhodnotit relevanci informací (trendy vitálních funkcí, výstrahy a příznaky), které poskytuje telemonitorovací systém domácí péče EarlySense zdravotnickému personálu v Sheba Medical Center's Heart Rehabilitation Institute (Shelev) za účelem proaktivního sledování pacientů. doma. Bude studována korelace mezi výstrahami a příznaky systému EarlySense se zhoršením stavu pacienta a zpětným přijetím do nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- SheLev, Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří bydleli v Shelev po srdeční příhodě (kardiologická operace, infarkt myokardu, implantace kardiostimulátoru nebo jiné srdeční intervence)
- Věk ≥ 21 let
- Jakýkoli pacient hostovaný v Shelev s geografickým bydlištěm do 50 km od Sheba Medical Center
- Pacienti souhlasí s podpisem formuláře souhlasu a jsou schopni dodržovat protokol studie.
- Spí na matraci
Kritéria vyloučení:
- Plánované opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění z nemocnice
- Propuštění do hospicové péče.
- Pacienti s kognitivními poruchami
- Hlavní léčebnou nemocnicí pacienta není Sheba Medical Center
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování domácnosti
Monitorování domácnosti prostřednictvím neinvazivního nočního monitorovacího systému EarlySense.
Pohyb, srdeční frekvence a frekvence dýchání budou monitorovány, když je subjekt ve své posteli.
Trendy sledovaných hodnot budou denně reportovány do centrálního úložiště.
Nebude proveden žádný zásah a péči bude jako obvykle koordinovat rodinný lékař a ošetřující kardiolog.
|
Neinvazivní noční monitorování srdeční a dechové frekvence a pohybu subjektů z postele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický nástroj
Časové okno: 30 dní po zápisu
|
Pozitivní procentuální shoda mezi zařízením EarlySense a klinickými událostmi podle posouzení zdravotnickým personálem
|
30 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí systému
Časové okno: 30 dní po zápisu
|
Posoudit přijatelnost zařízení EarlySense pro domácí péči lékaři a pacienty a jejich rodinami v jejich vlastním domě, jak určí poskytnutý tazatel.
|
30 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zimlichman E, Szyper-Kravitz M, Shinar Z, Klap T, Levkovich S, Unterman A, Rozenblum R, Rothschild JM, Amital H, Shoenfeld Y. Early recognition of acutely deteriorating patients in non-intensive care units: assessment of an innovative monitoring technology. J Hosp Med. 2012 Oct;7(8):628-33. doi: 10.1002/jhm.1963. Epub 2012 Aug 3.
- Zimlichman E, Shinar Z, Rozenblum R, Levkovich S, Skiano S, Szyper-Kravitz M, Altman A, Amital H, Shoenfeld Y. Using continuous motion monitoring technology to determine patient's risk for development of pressure ulcers. J Patient Saf. 2011 Dec;7(4):181-4. doi: 10.1097/PTS.0b013e318230e6ef.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-14-0987-RK-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .