Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung des Teleüberwachungsgeräts EarlySense Home Care

11. Dezember 2014 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Studienprotokoll zur Bewertung des Teleüberwachungsgeräts EarlySense Home Care – ein berührungsloses System zur Messung von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Bewegung zur Früherkennung einer Verschlechterung bei Herzpatienten zu Hause

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die durch das EarlySenese-Überwachungssystem gewonnenen Informationen auszuwerten und die Korrelation der gewonnenen Daten und klinischen Ereignisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das von EarlySense, Ltd. entwickelte EarlySense Home Care System ist ein kontaktloses Teleüberwachungssystem. Das System dient der kontinuierlichen Überwachung der Atemfrequenz, Herzfrequenz und Bewegung des Patienten.

Das System, das den Patienten im Bett überwacht, besteht aus einem piezoelektrischen Sensor, der als Reaktion auf physiologische Stimulation ein elektrisches Signal erzeugt, und einer Mikroprozessor-Steuereinheit, die das aufgezeichnete Signal analysiert und Atem- und Herzfrequenz sowie Bewegungen des Patienten während des Liegens erkennt im Bett,. Darüber hinaus zeigt das System an, ob der Patient im Bett liegt oder nicht. Das System gibt auch Warnungen aus, wenn einer der physiologischen Parameter vordefinierte Schwellenwerte überschreitet (z. B. hohe/niedrige Herzfrequenz oder Atemfrequenz oder Bewegung oder Zeit im Bett).

Das System speichert die Parameter des Patienten und markiert dann die Patienten, bei denen sich ihre Vitalfunktionen und Bewegungen verändert haben, oder bei denen es in den letzten Stunden der Überwachung keine nennenswerten Veränderungen gab. Die Kennzeichnung der Patienten basiert auf festgestellten Veränderungen der Ausgangsvitalfunktionen (Herz- und Atemfrequenz und -muster) sowie auf der Erkennung von Veränderungen in der Bewegung des Patienten sowie im Zustand im Bett und außerhalb des Bettes im Vergleich zu festgelegten Schwellenwerten.

Ziel dieser Studie ist es, die Relevanz der Informationen (Trends der Vitalfunktionen, Warnungen und Flags) zu bewerten, die vom Teleüberwachungssystem EarlySense Home Care für medizinisches Personal im Heart Rehabilitation Institute (Shelev) des Sheba Medical Center bereitgestellt werden, um Patienten proaktiv zu überwachen zu Hause. Es wird der Zusammenhang zwischen den Warnungen und Flags des EarlySense-Systems und der Verschlechterung des Zustands des Patienten und der Wiederaufnahme ins Krankenhaus untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • SheLev, Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach einem Herzereignis (Herzoperation, Myokardinfarkt, Herzschrittmacherimplantation oder andere Herzinterventionen) in Shelev gewohnt haben
  2. Alter ≥ 21 Jahre
  3. Jeder in Shelev untergebrachte Patient mit geografischem Wohnsitz im Umkreis von 50 km vom Sheba Medical Center
  4. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten.
  5. Schläft auf einer Matratze

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
  2. Entlassung in die Hospizpflege.
  3. Patienten mit kognitiven Behinderungen
  4. Das wichtigste behandelnde Krankenhaus des Patienten ist nicht das Sheba Medical Center

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimüberwachung
Heimüberwachung über das nicht-invasive nächtliche Überwachungssystem EarlySense. Bewegung, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden überwacht, während die Person in ihrem Bett liegt. Die Trends der überwachten Werte werden täglich an ein zentrales Repository gemeldet. Es wird kein Eingriff versucht und die Pflege wird wie gewohnt vom Hausarzt und dem behandelnden Kardiologen koordiniert.
Sonstiges: Heimüberwachung
Nicht-invasive nächtliche Überwachung der Herz- und Atemfrequenz sowie der Bewegung der Probanden aus dem Bett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosedienstprogramm
Zeitfenster: 30 Tage nach der Anmeldung
Positive prozentuale Übereinstimmung zwischen dem EarlySense-Gerät und klinischen Ereignissen, wie vom medizinischen Personal beurteilt
30 Tage nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemakzeptanz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Anmeldung
Bewerten Sie die Akzeptanz des EarlySense Home Care-Geräts durch Ärzte sowie durch Patienten und ihre Familien in ihrem eigenen Zuhause, wie von einem bereitgestellten Fragesteller ermittelt.
30 Tage nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

EarlySense Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-14-0987-RK-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren