Evaluación del dispositivo de telemonitorización EarlySense Home Care
Protocolo de estudio para la evaluación del dispositivo de telemonitorización EarlySense Home Care: un sistema sin contacto para medir la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y el movimiento para la detección temprana del deterioro de los pacientes cardíacos en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de atención domiciliaria EarlySense desarrollado por EarlySense, Ltd., es un sistema de telesupervisión sin contacto. El sistema está diseñado para el control continuo de la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y el movimiento del paciente.
El sistema, que monitorea al paciente mientras está en la cama, consta de un sensor piezoeléctrico que produce una señal eléctrica en respuesta a la estimulación fisiológica y una unidad de control de microprocesador que analiza la señal registrada e identifica la frecuencia respiratoria y cardíaca y el movimiento del paciente, mientras el paciente está en cama,. Además, el sistema indica el estado del paciente dentro o fuera de la cama. El sistema también proporciona alertas si alguno de los parámetros fisiológicos supera los umbrales predefinidos (p. ej., frecuencia cardíaca o frecuencia respiratoria alta/baja, o movimiento o tiempo en la cama).
El sistema guarda los parámetros del paciente y luego marca a los pacientes, como aquellos que tienen cambios en sus signos vitales y movimiento, o aquellos que no tienen cambios notables durante las últimas horas de monitoreo. La señalización de los pacientes se basa en los cambios detectados en los signos vitales iniciales de los pacientes (frecuencias y patrones cardíacos y respiratorios) y en el reconocimiento de los cambios en el movimiento de los pacientes y en el estado dentro y fuera de la cama en comparación con los umbrales establecidos.
El objetivo de este estudio es evaluar la relevancia de la información (tendencias de signos vitales, alertas y banderas) proporcionada por el sistema de telemonitorización EarlySense Home Care al personal médico del Instituto de Rehabilitación Cardiaca del Centro Médico Sheba (Shelev) para monitorear proactivamente a los pacientes. en casa. Se estudiará la correlación entre las alertas y banderas del sistema EarlySense con el deterioro del paciente y el reingreso hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- SheLev, Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que residían en Shelev después de un evento cardíaco (cirugía cardíaca, infarto de miocardio, implantación de marcapasos u otras intervenciones cardíacas)
- Edad ≥ 21 años
- Cualquier paciente alojado en Shelev con residente geográfico dentro de los 50 km del Centro Médico Sheba
- Los pacientes aceptan firmar el formulario de consentimiento y poder cumplir con el protocolo del estudio.
- duerme en un colchón
Criterio de exclusión:
- Readmisión planificada dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
- Alta para cuidados paliativos.
- Pacientes con discapacidades cognitivas
- El principal hospital de tratamiento del paciente no es el Centro Médico Sheba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vigilancia del hogar
Monitorización domiciliaria a través del sistema de monitorización nocturna no invasivo EarlySense.
Se controlarán el movimiento, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria mientras el sujeto está en su cama.
Las tendencias de los valores monitoreados se informarán diariamente a un depósito central.
No se intentará ninguna intervención y la atención será coordinada por el médico de familia y el cardiólogo tratante como de costumbre.
|
Monitoreo nocturno no invasivo de la frecuencia cardíaca y respiratoria y el movimiento de los sujetos fuera de la cama.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad de diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
|
Concordancia porcentual positiva entre el dispositivo EarlySense y los eventos clínicos según lo adjudicado por el personal de atención médica
|
30 días después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptación del sistema
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
|
Evaluar la aceptabilidad del dispositivo de atención EarlySense Home por parte de los médicos y de los pacientes y sus familias en su propio hogar según lo determinado por un interrogador proporcionado.
|
30 días después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zimlichman E, Szyper-Kravitz M, Shinar Z, Klap T, Levkovich S, Unterman A, Rozenblum R, Rothschild JM, Amital H, Shoenfeld Y. Early recognition of acutely deteriorating patients in non-intensive care units: assessment of an innovative monitoring technology. J Hosp Med. 2012 Oct;7(8):628-33. doi: 10.1002/jhm.1963. Epub 2012 Aug 3.
- Zimlichman E, Shinar Z, Rozenblum R, Levkovich S, Skiano S, Szyper-Kravitz M, Altman A, Amital H, Shoenfeld Y. Using continuous motion monitoring technology to determine patient's risk for development of pressure ulcers. J Patient Saf. 2011 Dec;7(4):181-4. doi: 10.1097/PTS.0b013e318230e6ef.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-14-0987-RK-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Monitoreo del hogar
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
University of MichiganTerminadoSíntomas de comportamiento | Desordenes mentales | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimoEstados Unidos
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsTerminado
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
University of MichiganTerminadoSíntomas de comportamiento | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimo | Trastorno mentalEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoActivo, no reclutando
-
University Hospital, AngersTerminadoInfección de coronavirusFrancia
-
Eling DeBruinTerminadoPrevención de caídas en el envejecimiento saludableSuiza
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá