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Avaliação do Dispositivo de Telemonitoramento de Cuidados Domiciliares EarlySense

11 de dezembro de 2014 atualizado por: Sheba Medical Center

Protocolo de estudo para avaliação do dispositivo de telemonitoramento EarlySense Home Care - um sistema sem contato para medir frequência cardíaca, frequência respiratória e movimento para detecção precoce de deterioração para pacientes cardíacos em casa

Os objetivos do presente estudo são avaliar as informações obtidas pelo sistema de monitoramento EarlySenese e examinar a correlação dos dados obtidos com os eventos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O EarlySense Home Care System desenvolvido pela EarlySense, Ltd., é um sistema de telemonitoramento sem contato. O sistema destina-se ao monitoramento contínuo da frequência respiratória, frequência cardíaca e movimento do paciente.

O sistema, que monitora o paciente no leito, é composto por um sensor piezoelétrico que produz um sinal elétrico em resposta à estimulação fisiológica, e uma unidade de controle microprocessada que analisa o sinal registrado e identifica as frequências respiratória e cardíaca e o movimento do paciente, enquanto o paciente está na cama,. Além disso, o sistema indica se o paciente está dentro ou fora da cama. O sistema também fornece alertas se um dos parâmetros fisiológicos ultrapassar as configurações de limite predefinidas (por exemplo, frequência cardíaca ou respiratória alta/baixa, ou movimento ou tempo na cama).

O sistema salva os parâmetros do paciente e sinaliza os pacientes, como aqueles que apresentam alterações em seus sinais vitais e movimento, ou aqueles que não apresentam alterações dignas de nota nas últimas horas de monitoramento. A sinalização dos pacientes baseia-se nas alterações detectadas nos sinais vitais basais dos pacientes (frequências e padrões cardíacos e respiratórios) e também no reconhecimento das alterações no movimento dos pacientes e no estado dentro e fora da cama em comparação com os limites definidos.

O objetivo deste estudo é avaliar a relevância das informações (tendências de sinais vitais, alertas e sinalizadores) fornecidas pelo sistema de telemonitoramento EarlySense Home Care para a equipe médica do Heart Rehabilitation Institute (Shelev) do Sheba Medical Center, a fim de monitorar proativamente os pacientes em casa. Será estudada a correlação entre os alertas e sinalizadores do sistema EarlySense com a deterioração do paciente e reinternação hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • SheLev, Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes residentes em Shelev após um evento cardíaco (cirurgia cardíaca, infarto do miocárdio, implante de marca-passo ou outras intervenções cardíacas)
  2. Idade ≥ 21 anos
  3. Qualquer paciente hospedado em Shelev com residente geograficamente dentro de 50 Km do Sheba Medical Center
  4. Os pacientes concordam em assinar o formulário de consentimento e são capazes de cumprir o protocolo do estudo.
  5. Dorme em um colchão

Critério de exclusão:

  1. Readmissão planejada dentro de 30 dias após a alta hospitalar
  2. Alta para cuidados paliativos.
  3. Pacientes com deficiências cognitivas
  4. O principal hospital de tratamento do paciente não é o Sheba Medical Center

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento residencial
Monitoramento domiciliar através do sistema de monitoramento noturno não invasivo EarlySense. Movimento, frequência cardíaca e respiratória serão monitorados enquanto o sujeito estiver em sua cama. As tendências dos valores monitorados serão reportadas diariamente a um repositório central. Nenhuma intervenção será tentada e os cuidados serão coordenados pelo médico de família e pelo cardiologista assistente como de costume.
Monitoramento noturno não invasivo da frequência cardíaca e respiratória e movimento do indivíduo fora da cama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilitário de diagnóstico
Prazo: 30 dias após a inscrição
Concordância percentual positiva entre o dispositivo EarlySense e eventos clínicos conforme julgado pelo profissional de saúde
30 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do sistema
Prazo: 30 dias após a inscrição
Avalie a aceitabilidade do dispositivo de cuidados domiciliares EarlySense pelos médicos e pelos pacientes e suas famílias em sua própria casa, conforme determinado por um questionador fornecido.
30 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-14-0987-RK-CTIL

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