- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02318004
Avaliação do Dispositivo de Telemonitoramento de Cuidados Domiciliares EarlySense
Protocolo de estudo para avaliação do dispositivo de telemonitoramento EarlySense Home Care - um sistema sem contato para medir frequência cardíaca, frequência respiratória e movimento para detecção precoce de deterioração para pacientes cardíacos em casa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EarlySense Home Care System desenvolvido pela EarlySense, Ltd., é um sistema de telemonitoramento sem contato. O sistema destina-se ao monitoramento contínuo da frequência respiratória, frequência cardíaca e movimento do paciente.
O sistema, que monitora o paciente no leito, é composto por um sensor piezoelétrico que produz um sinal elétrico em resposta à estimulação fisiológica, e uma unidade de controle microprocessada que analisa o sinal registrado e identifica as frequências respiratória e cardíaca e o movimento do paciente, enquanto o paciente está na cama,. Além disso, o sistema indica se o paciente está dentro ou fora da cama. O sistema também fornece alertas se um dos parâmetros fisiológicos ultrapassar as configurações de limite predefinidas (por exemplo, frequência cardíaca ou respiratória alta/baixa, ou movimento ou tempo na cama).
O sistema salva os parâmetros do paciente e sinaliza os pacientes, como aqueles que apresentam alterações em seus sinais vitais e movimento, ou aqueles que não apresentam alterações dignas de nota nas últimas horas de monitoramento. A sinalização dos pacientes baseia-se nas alterações detectadas nos sinais vitais basais dos pacientes (frequências e padrões cardíacos e respiratórios) e também no reconhecimento das alterações no movimento dos pacientes e no estado dentro e fora da cama em comparação com os limites definidos.
O objetivo deste estudo é avaliar a relevância das informações (tendências de sinais vitais, alertas e sinalizadores) fornecidas pelo sistema de telemonitoramento EarlySense Home Care para a equipe médica do Heart Rehabilitation Institute (Shelev) do Sheba Medical Center, a fim de monitorar proativamente os pacientes em casa. Será estudada a correlação entre os alertas e sinalizadores do sistema EarlySense com a deterioração do paciente e reinternação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- SheLev, Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes residentes em Shelev após um evento cardíaco (cirurgia cardíaca, infarto do miocárdio, implante de marca-passo ou outras intervenções cardíacas)
- Idade ≥ 21 anos
- Qualquer paciente hospedado em Shelev com residente geograficamente dentro de 50 Km do Sheba Medical Center
- Os pacientes concordam em assinar o formulário de consentimento e são capazes de cumprir o protocolo do estudo.
- Dorme em um colchão
Critério de exclusão:
- Readmissão planejada dentro de 30 dias após a alta hospitalar
- Alta para cuidados paliativos.
- Pacientes com deficiências cognitivas
- O principal hospital de tratamento do paciente não é o Sheba Medical Center
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento residencial
Monitoramento domiciliar através do sistema de monitoramento noturno não invasivo EarlySense.
Movimento, frequência cardíaca e respiratória serão monitorados enquanto o sujeito estiver em sua cama.
As tendências dos valores monitorados serão reportadas diariamente a um repositório central.
Nenhuma intervenção será tentada e os cuidados serão coordenados pelo médico de família e pelo cardiologista assistente como de costume.
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Monitoramento noturno não invasivo da frequência cardíaca e respiratória e movimento do indivíduo fora da cama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilitário de diagnóstico
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Concordância percentual positiva entre o dispositivo EarlySense e eventos clínicos conforme julgado pelo profissional de saúde
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30 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do sistema
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Avalie a aceitabilidade do dispositivo de cuidados domiciliares EarlySense pelos médicos e pelos pacientes e suas famílias em sua própria casa, conforme determinado por um questionador fornecido.
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30 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zimlichman E, Szyper-Kravitz M, Shinar Z, Klap T, Levkovich S, Unterman A, Rozenblum R, Rothschild JM, Amital H, Shoenfeld Y. Early recognition of acutely deteriorating patients in non-intensive care units: assessment of an innovative monitoring technology. J Hosp Med. 2012 Oct;7(8):628-33. doi: 10.1002/jhm.1963. Epub 2012 Aug 3.
- Zimlichman E, Shinar Z, Rozenblum R, Levkovich S, Skiano S, Szyper-Kravitz M, Altman A, Amital H, Shoenfeld Y. Using continuous motion monitoring technology to determine patient's risk for development of pressure ulcers. J Patient Saf. 2011 Dec;7(4):181-4. doi: 10.1097/PTS.0b013e318230e6ef.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-14-0987-RK-CTIL
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