Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства дистанционного мониторинга EarlySense Home Care

11 декабря 2014 г. обновлено: Sheba Medical Center

Протокол исследования для оценки устройства дистанционного мониторинга EarlySense Home Care - бесконтактная система для измерения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и движения для раннего выявления ухудшения состояния у пациентов с сердечными заболеваниями в домашних условиях

Целью настоящего исследования является оценка информации, полученной системой мониторинга EarlySenese, и изучение корреляции полученных данных с клиническими событиями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система ухода на дому EarlySense, разработанная компанией EarlySense, Ltd., представляет собой бесконтактную систему телемониторинга. Система предназначена для непрерывного мониторинга частоты дыхания пациентов, частоты сердечных сокращений и движений пациента.

Система, контролирующая состояние пациента в постели, состоит из пьезоэлектрического датчика, генерирующего электрический сигнал в ответ на физиологическую стимуляцию, и микропроцессорного блока управления, который анализирует записанный сигнал и определяет частоту дыхания и сердечных сокращений, а также движения пациента, пока пациент находится в постели. в постели,. Кроме того, система указывает, находится ли пациент в постели или вне ее. Система также выдает предупреждения, если какой-либо из физиологических параметров выходит за рамки заданных пороговых значений (например, высокая/низкая частота сердечных сокращений или частота дыхания, движение или время в постели).

Система сохраняет параметры пациента, а затем помечает пациентов как тех, у кого есть изменения в показателях жизнедеятельности и движении, или тех, у которых не было заметных изменений в течение последних часов мониторинга. Пометка пациентов основана на изменениях, обнаруженных в исходных показателях жизнедеятельности пациентов (частота и характер сердечного ритма и дыхания), а также на распознавании изменений в движениях пациентов и в их статусе в постели и вне ее по сравнению с установленными пороговыми значениями.

Целью данного исследования является оценка релевантности информации (тенденции основных показателей жизнедеятельности, оповещения и флаги), предоставляемой системой дистанционного мониторинга EarlySense Home Care медицинскому персоналу Института кардиореабилитации Медицинского центра Шиба (Шелев) для упреждающего наблюдения за пациентами. дома. Будет изучена корреляция между предупреждениями и сигналами системы EarlySense об ухудшении состояния пациента и повторной госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • SheLev, Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые проживали в Шелеве после сердечного события (операция на сердце, инфаркт миокарда, имплантация кардиостимулятора или другие вмешательства на сердце)
  2. Возраст ≥ 21 года
  3. Любой пациент, размещенный в Шелеве, географически проживающий в пределах 50 км от Медицинского центра Шиба.
  4. Пациенты соглашаются подписать форму согласия и могут соблюдать протокол исследования.
  5. Спит на матрасе

Критерий исключения:

  1. Плановая повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки из стационара
  2. Выписка на лечение в хоспис.
  3. Пациенты с когнитивными нарушениями
  4. Основная лечебная больница, в которой находится пациент, не является Медицинским центром Шиба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашний мониторинг
Мониторинг дома с помощью системы неинвазивного ночного мониторинга EarlySense. Движение, частота сердечных сокращений и частота дыхания будут контролироваться, пока субъект находится в своей постели. Тенденции контролируемых значений будут ежедневно передаваться в центральный репозиторий. Никаких вмешательств предприниматься не будет, и помощь будет координироваться семейным врачом и лечащим кардиологом, как обычно.
Другой: Домашний мониторинг
Неинвазивный ночной мониторинг частоты сердечных сокращений и дыхания, а также движений субъектов в постели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая утилита
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Положительное процентное соответствие между устройством EarlySense и клиническими событиями по оценке медицинского персонала
30 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие системы
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Оцените приемлемость устройства для ухода EarlySense Home врачами, пациентами и их семьями в их собственном доме, как это определено предоставленным респондентом.
30 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Соавторы

EarlySense Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-14-0987-RK-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться