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Évaluation du dispositif de télésurveillance EarlySense Home Care

11 décembre 2014 mis à jour par: Sheba Medical Center

Protocole d'étude pour l'évaluation du dispositif de télésurveillance EarlySense Home Care - Un système sans contact pour mesurer la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et le mouvement pour la détection précoce de la détérioration des patients cardiaques à domicile

Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer les informations obtenues par le système de surveillance EarlySenese et d'examiner la corrélation des données obtenues et des événements cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de soins à domicile EarlySense développé par EarlySense, Ltd., est un système de télésurveillance sans contact. Le système est destiné à la surveillance continue de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque et des mouvements du patient.

Le système, qui surveille le patient pendant qu'il est au lit, se compose d'un capteur piézoélectrique qui produit un signal électrique en réponse à une stimulation physiologique, et d'une unité de commande à microprocesseur qui analyse le signal enregistré et identifie les fréquences respiratoires et cardiaques et les mouvements du patient, pendant que le patient est au lit,. De plus, le système indique l'état du patient dans ou hors du lit. Le système fournit également des alertes si l'un des paramètres physiologiques dépasse les paramètres de seuil prédéfinis (par exemple, fréquence cardiaque ou fréquence respiratoire élevée/basse, ou mouvement ou temps passé au lit).

Le système enregistre les paramètres du patient, puis signale les patients, comme ceux qui présentent des changements dans leurs signes vitaux et leurs mouvements, ou ceux qui n'ont pas subi de changements notables au cours des dernières heures de surveillance. Le signalement des patients est basé sur les changements détectés dans les signes vitaux de base des patients (fréquences et schémas cardiaques et respiratoires) ainsi que sur la reconnaissance des changements dans les mouvements des patients et l'état du lit et du lit par rapport aux seuils définis.

Le but de cette étude est d'évaluer la pertinence des informations (tendances des signes vitaux, alertes et drapeaux) fournies par le système de télésurveillance EarlySense Home Care au personnel médical de l'Institut de réadaptation cardiaque Sheba Medical Center (Shelev) afin de surveiller de manière proactive les patients. à la maison. La corrélation entre les alertes du système EarlySense et les indicateurs de détérioration du patient et de réadmission à l'hôpital sera étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • SheLev, Sheba Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Rott, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant résidé à Shelev suite à un événement cardiaque (chirurgie cardiaque, infarctus du myocarde, implantation d'un stimulateur cardiaque ou autres interventions cardiaques)
  2. Âge ≥ 21 ans
  3. Tout patient hébergé à Shelev et résidant géographiquement à moins de 50 km du centre médical de Sheba
  4. Le patient s'engage à signer le formulaire de consentement et à pouvoir se conformer au protocole d'étude.
  5. Dort sur un matelas

Critère d'exclusion:

  1. Réadmission planifiée dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
  2. Sortie en soins palliatifs.
  3. Patients atteints de troubles cognitifs
  4. Le principal hôpital de traitement du patient n'est pas le centre médical Sheba

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance à domicile
Surveillance à domicile via le système de surveillance nocturne non invasif EarlySense. Les mouvements, la fréquence cardiaque et les fréquences respiratoires seront surveillés pendant que le sujet est dans son lit. Les tendances des valeurs surveillées seront rapportées quotidiennement à un référentiel central. Aucune intervention ne sera tentée et les soins seront coordonnés par le médecin de famille et le cardiologue traitant comme d'habitude.
Autre: Surveillance à domicile
Surveillance nocturne non invasive de la fréquence cardiaque et respiratoire et des mouvements des sujets hors du lit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilitaire de diagnostic
Délai: 30 jours après inscription
Pourcentage de concordance positive entre le dispositif EarlySense et les événements cliniques, tel qu'évalué par le personnel soignant
30 jours après inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du système
Délai: 30 jours après inscription
Évaluer l'acceptabilité du dispositif de soins à domicile EarlySense par les cliniciens et par les patients et leurs familles dans leur propre maison, comme déterminé par un questionneur fourni.
30 jours après inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Collaborateurs

EarlySense Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Première publication (Estimation)

17 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-14-0987-RK-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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