- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02318004
Evaluering av EarlySense Home Care Tele-overvåkingsenhet
Study Protocol for Evaluation of EarlySense Home Care Tele-monitoring Device - Et kontaktfritt system for måling av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og bevegelse for tidlig påvisning av forverring for hjertepasienter hjemme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
EarlySense Home Care System utviklet av EarlySense, Ltd., er et kontaktløst teleovervåkingssystem. Systemet er beregnet for kontinuerlig overvåking av pasienters respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og pasientens bevegelse.
Systemet, som overvåker pasienten mens han er i sengen, består av en piezoelektrisk sensor som produserer et elektrisk signal som svar på fysiologisk stimulering, og en mikroprosessorkontrollenhet som analyserer det registrerte signalet og identifiserer respirasjons- og hjertefrekvenser og pasientbevegelser, mens pasienten er i seng,. I tillegg indikerer systemet pasientens i eller ute av seng-status. Systemet gir også varsler hvis en av de fysiologiske parameterne krysser forhåndsdefinerte terskelinnstillinger (f.eks. høy/lav hjertefrekvens eller respirasjonsfrekvens, eller bevegelse eller tid i sengen).
Systemet lagrer pasientens parametere og flagger deretter pasientene som de som har endringer i vitale tegn og bevegelser, eller de som ikke har bemerkelsesverdige endringer i løpet av de siste timene med overvåking. Flagging av pasientene er basert på endringer som er oppdaget i pasientenes grunnleggende vitale tegn (hjerte- og respirasjonsfrekvenser og mønstre) og i tillegg til gjenkjennelse av endringer i pasientens bevegelse og status i og ut av sengen sammenlignet med fastsatte terskler.
Målet med denne studien er å evaluere relevansen av informasjonen (vitale tegntrender, varsler og flagg) som leveres av EarlySense Home Care Tele-overvåkingssystem til medisinsk personell i Sheba Medical Centers Heart Rehabilitation Institute (Shelev) for å proaktivt overvåke pasienter hjemme. Korrelasjonen mellom EarlySense-systemets varsler og flagg til pasientforverring og sykehusreinnleggelse vil bli studert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- SheLev, Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som bodde i Shelev etter en hjertehendelse (hjertekirurgi, hjerteinfarkt, pacemakerimplantasjon eller andre hjerteintervensjoner)
- Alder ≥ 21 år
- Enhver pasient som er vert i Shelev med geografisk bosatt innen 50 km fra Sheba Medical Center
- Pasientene godtar å signere samtykkeskjemaet og være i stand til å overholde studieprotokollen.
- Sover på en madrass
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
- Utskriving til hospice.
- Pasienter med kognitive funksjonshemminger
- Pasientens viktigste behandlende sykehus er ikke Sheba Medical Center
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmeovervåking
Hjemmeovervåking via EarlySense ikke-invasivt nattlig overvåkingssystem.
Bevegelse, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli overvåket mens personen er i sengen.
Trendene for overvåkede verdier vil daglig rapporteres til et sentralt depot.
Ingen intervensjon vil bli forsøkt, og omsorgen vil bli koordinert av fastlege og behandlende kardiolog som vanlig.
|
Ikke-invasiv nattlig overvåking av hjerte- og respirasjonsfrekvens og forsøkspersoners bevegelse ut av sengen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoseverktøy
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
|
Positiv prosentandel mellom EarlySense-enheten og kliniske hendelser som bedømt av helsepersonell
|
30 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemaksept
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
|
Vurder akseptabiliteten av EarlySense Home Care-apparatet av klinikere og av pasienter og deres familier i deres eget hjem, som bestemt av en stillet spørsmålsstiller.
|
30 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zimlichman E, Szyper-Kravitz M, Shinar Z, Klap T, Levkovich S, Unterman A, Rozenblum R, Rothschild JM, Amital H, Shoenfeld Y. Early recognition of acutely deteriorating patients in non-intensive care units: assessment of an innovative monitoring technology. J Hosp Med. 2012 Oct;7(8):628-33. doi: 10.1002/jhm.1963. Epub 2012 Aug 3.
- Zimlichman E, Shinar Z, Rozenblum R, Levkovich S, Skiano S, Szyper-Kravitz M, Altman A, Amital H, Shoenfeld Y. Using continuous motion monitoring technology to determine patient's risk for development of pressure ulcers. J Patient Saf. 2011 Dec;7(4):181-4. doi: 10.1097/PTS.0b013e318230e6ef.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-14-0987-RK-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .