Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av EarlySense Home Care Tele-overvåkingsenhet

11. desember 2014 oppdatert av: Sheba Medical Center

Study Protocol for Evaluation of EarlySense Home Care Tele-monitoring Device - Et kontaktfritt system for måling av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og bevegelse for tidlig påvisning av forverring for hjertepasienter hjemme

Målet med denne studien er å evaluere informasjonen innhentet av EarlySenese-overvåkingssystemet og undersøke korrelasjonen mellom innhentede data og kliniske hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EarlySense Home Care System utviklet av EarlySense, Ltd., er et kontaktløst teleovervåkingssystem. Systemet er beregnet for kontinuerlig overvåking av pasienters respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og pasientens bevegelse.

Systemet, som overvåker pasienten mens han er i sengen, består av en piezoelektrisk sensor som produserer et elektrisk signal som svar på fysiologisk stimulering, og en mikroprosessorkontrollenhet som analyserer det registrerte signalet og identifiserer respirasjons- og hjertefrekvenser og pasientbevegelser, mens pasienten er i seng,. I tillegg indikerer systemet pasientens i eller ute av seng-status. Systemet gir også varsler hvis en av de fysiologiske parameterne krysser forhåndsdefinerte terskelinnstillinger (f.eks. høy/lav hjertefrekvens eller respirasjonsfrekvens, eller bevegelse eller tid i sengen).

Systemet lagrer pasientens parametere og flagger deretter pasientene som de som har endringer i vitale tegn og bevegelser, eller de som ikke har bemerkelsesverdige endringer i løpet av de siste timene med overvåking. Flagging av pasientene er basert på endringer som er oppdaget i pasientenes grunnleggende vitale tegn (hjerte- og respirasjonsfrekvenser og mønstre) og i tillegg til gjenkjennelse av endringer i pasientens bevegelse og status i og ut av sengen sammenlignet med fastsatte terskler.

Målet med denne studien er å evaluere relevansen av informasjonen (vitale tegntrender, varsler og flagg) som leveres av EarlySense Home Care Tele-overvåkingssystem til medisinsk personell i Sheba Medical Centers Heart Rehabilitation Institute (Shelev) for å proaktivt overvåke pasienter hjemme. Korrelasjonen mellom EarlySense-systemets varsler og flagg til pasientforverring og sykehusreinnleggelse vil bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • SheLev, Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som bodde i Shelev etter en hjertehendelse (hjertekirurgi, hjerteinfarkt, pacemakerimplantasjon eller andre hjerteintervensjoner)
  2. Alder ≥ 21 år
  3. Enhver pasient som er vert i Shelev med geografisk bosatt innen 50 km fra Sheba Medical Center
  4. Pasientene godtar å signere samtykkeskjemaet og være i stand til å overholde studieprotokollen.
  5. Sover på en madrass

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
  2. Utskriving til hospice.
  3. Pasienter med kognitive funksjonshemminger
  4. Pasientens viktigste behandlende sykehus er ikke Sheba Medical Center

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmeovervåking
Hjemmeovervåking via EarlySense ikke-invasivt nattlig overvåkingssystem. Bevegelse, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli overvåket mens personen er i sengen. Trendene for overvåkede verdier vil daglig rapporteres til et sentralt depot. Ingen intervensjon vil bli forsøkt, og omsorgen vil bli koordinert av fastlege og behandlende kardiolog som vanlig.
Ikke-invasiv nattlig overvåking av hjerte- og respirasjonsfrekvens og forsøkspersoners bevegelse ut av sengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnoseverktøy
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Positiv prosentandel mellom EarlySense-enheten og kliniske hendelser som bedømt av helsepersonell
30 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemaksept
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Vurder akseptabiliteten av EarlySense Home Care-apparatet av klinikere og av pasienter og deres familier i deres eget hjem, som bestemt av en stillet spørsmålsstiller.
30 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-14-0987-RK-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere