Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van EarlySense Home Care Telebewakingsapparaat

11 december 2014 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Studieprotocol voor de evaluatie van het EarlySense-thuiszorgapparaat voor telebewaking - een contactloos systeem voor het meten van hartslag, ademhalingsfrequentie en beweging voor vroege detectie van verslechtering bij hartpatiënten thuis

De doelstellingen van de huidige studie zijn het evalueren van de informatie verkregen door het EarlySenese monitoringsysteem en het onderzoeken van de correlatie van de verkregen gegevens en klinische gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het EarlySense Home Care System, ontwikkeld door EarlySense, Ltd., is een contactloos telemonitoringsysteem. Het systeem is bedoeld voor continue bewaking van de ademhalingsfrequentie, hartslag en beweging van de patiënt.

Het systeem, dat de patiënt in bed bewaakt, bestaat uit een piëzo-elektrische sensor die een elektrisch signaal produceert als reactie op fysiologische stimulatie, en een microprocessorbesturingseenheid die het geregistreerde signaal analyseert en ademhalings- en hartfrequenties en bewegingen van de patiënt identificeert, terwijl de patiënt in bed ligt. in bed,. Bovendien geeft het systeem aan of de patiënt in of uit bed ligt. Het systeem geeft ook waarschuwingen als een van de fysiologische parameters de vooraf gedefinieerde drempelinstellingen overschrijdt (bijv. hoge/lage hartslag of ademhalingsfrequentie, of beweging of tijd in bed).

Het systeem slaat de parameters van de patiënt op en markeert vervolgens de patiënten als patiënten met veranderingen in hun vitale functies en beweging, of patiënten die geen noemenswaardige veranderingen hebben tijdens de afgelopen uren van bewaking. Markering van de patiënten is gebaseerd op veranderingen die zijn gedetecteerd in de vitale functies van de patiënt (hart- en ademhalingsfrequenties en -patronen) en op herkenning van veranderingen in de beweging van de patiënt en de status in en uit bed in vergelijking met ingestelde drempels.

Het doel van deze studie is om de relevantie te evalueren van de informatie (trends, waarschuwingen en vlaggen) zoals verstrekt door het EarlySense Home Care Tele-monitoringsysteem aan medisch personeel in Sheba Medical Center's Heart Rehabilitation Institute (Shelev) om patiënten proactief te monitoren thuis. De correlatie tussen de waarschuwingen en vlaggen van het EarlySense-systeem voor achteruitgang van de patiënt en heropname in het ziekenhuis zal worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • SheLev, Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in Shelev verbleven na een cardiale gebeurtenis (hartoperatie, hartinfarct, pacemakerimplantatie of andere cardiale ingrepen)
  2. Leeftijd ≥ 21 jaar
  3. Elke patiënt die wordt gehost in Shelev met een geografische woonplaats binnen 50 km van het Sheba Medical Center
  4. Patiënten stemmen ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen en kunnen zich houden aan het onderzoeksprotocol.
  5. Slaapt op een matras

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande heropname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
  2. Ontslag naar hospicezorg.
  3. Patiënten met cognitieve beperkingen
  4. Het belangrijkste behandelende ziekenhuis van de patiënt is niet het Sheba Medical Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewaking thuis
Thuismonitoring via het niet-invasieve nachtbewakingssysteem EarlySense. Beweging, hartslag en ademhaling worden gecontroleerd terwijl de proefpersoon in zijn bed ligt. De trends van de gemeten waarden worden dagelijks gerapporteerd aan een centrale opslagplaats. Er wordt niet ingegrepen en de zorg wordt zoals gebruikelijk gecoördineerd door de huisarts en behandelend cardioloog.
Niet-invasieve nachtelijke bewaking van hart- en ademhalingsfrequentie en beweging van proefpersonen uit bed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch hulpprogramma
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Positieve procentuele overeenkomst tussen het EarlySense-apparaat en klinische gebeurtenissen zoals beoordeeld door medisch personeel
30 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeem acceptatie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Beoordeel de aanvaardbaarheid van het EarlySense Home-zorgapparaat door clinici en door patiënten en hun families in hun eigen huis, zoals bepaald door een ter beschikking gestelde vragensteller.
30 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-14-0987-RK-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren