- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02318004
Evaluatie van EarlySense Home Care Telebewakingsapparaat
Studieprotocol voor de evaluatie van het EarlySense-thuiszorgapparaat voor telebewaking - een contactloos systeem voor het meten van hartslag, ademhalingsfrequentie en beweging voor vroege detectie van verslechtering bij hartpatiënten thuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het EarlySense Home Care System, ontwikkeld door EarlySense, Ltd., is een contactloos telemonitoringsysteem. Het systeem is bedoeld voor continue bewaking van de ademhalingsfrequentie, hartslag en beweging van de patiënt.
Het systeem, dat de patiënt in bed bewaakt, bestaat uit een piëzo-elektrische sensor die een elektrisch signaal produceert als reactie op fysiologische stimulatie, en een microprocessorbesturingseenheid die het geregistreerde signaal analyseert en ademhalings- en hartfrequenties en bewegingen van de patiënt identificeert, terwijl de patiënt in bed ligt. in bed,. Bovendien geeft het systeem aan of de patiënt in of uit bed ligt. Het systeem geeft ook waarschuwingen als een van de fysiologische parameters de vooraf gedefinieerde drempelinstellingen overschrijdt (bijv. hoge/lage hartslag of ademhalingsfrequentie, of beweging of tijd in bed).
Het systeem slaat de parameters van de patiënt op en markeert vervolgens de patiënten als patiënten met veranderingen in hun vitale functies en beweging, of patiënten die geen noemenswaardige veranderingen hebben tijdens de afgelopen uren van bewaking. Markering van de patiënten is gebaseerd op veranderingen die zijn gedetecteerd in de vitale functies van de patiënt (hart- en ademhalingsfrequenties en -patronen) en op herkenning van veranderingen in de beweging van de patiënt en de status in en uit bed in vergelijking met ingestelde drempels.
Het doel van deze studie is om de relevantie te evalueren van de informatie (trends, waarschuwingen en vlaggen) zoals verstrekt door het EarlySense Home Care Tele-monitoringsysteem aan medisch personeel in Sheba Medical Center's Heart Rehabilitation Institute (Shelev) om patiënten proactief te monitoren thuis. De correlatie tussen de waarschuwingen en vlaggen van het EarlySense-systeem voor achteruitgang van de patiënt en heropname in het ziekenhuis zal worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- SheLev, Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in Shelev verbleven na een cardiale gebeurtenis (hartoperatie, hartinfarct, pacemakerimplantatie of andere cardiale ingrepen)
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Elke patiënt die wordt gehost in Shelev met een geografische woonplaats binnen 50 km van het Sheba Medical Center
- Patiënten stemmen ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen en kunnen zich houden aan het onderzoeksprotocol.
- Slaapt op een matras
Uitsluitingscriteria:
- Geplande heropname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
- Ontslag naar hospicezorg.
- Patiënten met cognitieve beperkingen
- Het belangrijkste behandelende ziekenhuis van de patiënt is niet het Sheba Medical Center
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewaking thuis
Thuismonitoring via het niet-invasieve nachtbewakingssysteem EarlySense.
Beweging, hartslag en ademhaling worden gecontroleerd terwijl de proefpersoon in zijn bed ligt.
De trends van de gemeten waarden worden dagelijks gerapporteerd aan een centrale opslagplaats.
Er wordt niet ingegrepen en de zorg wordt zoals gebruikelijk gecoördineerd door de huisarts en behandelend cardioloog.
|
Niet-invasieve nachtelijke bewaking van hart- en ademhalingsfrequentie en beweging van proefpersonen uit bed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch hulpprogramma
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
|
Positieve procentuele overeenkomst tussen het EarlySense-apparaat en klinische gebeurtenissen zoals beoordeeld door medisch personeel
|
30 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem acceptatie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
|
Beoordeel de aanvaardbaarheid van het EarlySense Home-zorgapparaat door clinici en door patiënten en hun families in hun eigen huis, zoals bepaald door een ter beschikking gestelde vragensteller.
|
30 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimlichman E, Szyper-Kravitz M, Shinar Z, Klap T, Levkovich S, Unterman A, Rozenblum R, Rothschild JM, Amital H, Shoenfeld Y. Early recognition of acutely deteriorating patients in non-intensive care units: assessment of an innovative monitoring technology. J Hosp Med. 2012 Oct;7(8):628-33. doi: 10.1002/jhm.1963. Epub 2012 Aug 3.
- Zimlichman E, Shinar Z, Rozenblum R, Levkovich S, Skiano S, Szyper-Kravitz M, Altman A, Amital H, Shoenfeld Y. Using continuous motion monitoring technology to determine patient's risk for development of pressure ulcers. J Patient Saf. 2011 Dec;7(4):181-4. doi: 10.1097/PTS.0b013e318230e6ef.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-14-0987-RK-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .