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Valutazione del dispositivo di telemonitoraggio per l'assistenza domiciliare EarlySense

11 dicembre 2014 aggiornato da: Sheba Medical Center

Protocollo di studio per la valutazione del dispositivo di telemonitoraggio per l'assistenza domiciliare EarlySense - Un sistema senza contatto per la misurazione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e del movimento per la rilevazione precoce del deterioramento per i pazienti cardiaci a casa

Gli obiettivi del presente studio sono valutare le informazioni ottenute dal sistema di monitoraggio EarlySenese ed esaminare la correlazione tra i dati ottenuti e gli eventi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di assistenza domiciliare EarlySense sviluppato da EarlySense, Ltd., è un sistema di telemonitoraggio senza contatto. Il sistema è destinato al monitoraggio continuo della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e del movimento del paziente.

Il sistema, che monitora il paziente mentre è a letto, è costituito da un sensore piezoelettrico che produce un segnale elettrico in risposta alla stimolazione fisiologica e da un'unità di controllo a microprocessore che analizza il segnale registrato e identifica le frequenze respiratorie e cardiache e il movimento del paziente, mentre il paziente è a letto,. Inoltre, il sistema indica lo stato del paziente dentro o fuori dal letto. Il sistema fornisce anche avvisi se uno dei parametri fisiologici supera le impostazioni di soglia predefinite (ad es. frequenza cardiaca alta/bassa o frequenza respiratoria, movimento o tempo trascorso a letto).

Il sistema salva i parametri del paziente e quindi contrassegna i pazienti, come quelli che hanno cambiamenti nei loro segni vitali e movimento, o quelli che non hanno cambiamenti degni di nota durante le ultime ore di monitoraggio. La segnalazione dei pazienti si basa sui cambiamenti rilevati nei segni vitali di base dei pazienti (frequenze e schemi cardiaci e respiratori) e sul riconoscimento dei cambiamenti nel movimento dei pazienti e nello stato dentro e fuori dal letto rispetto alle soglie impostate.

Lo scopo di questo studio è valutare la pertinenza delle informazioni (trend dei segni vitali, allarmi e flag) fornite dal sistema di telemonitoraggio EarlySense Home Care al personale medico dell'Heart Rehabilitation Institute (Shelev) dello Sheba Medical Center al fine di monitorare in modo proattivo i pazienti a casa. Verrà studiata la correlazione tra gli avvisi e i flag del sistema EarlySense al deterioramento del paziente e alla riammissione in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • SheLev, Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che risiedevano a Shelev a seguito di un evento cardiaco (chirurgia cardiaca, infarto del miocardio, impianto di pacemaker o altri interventi cardiaci)
  2. Età ≥ 21 anni
  3. Qualsiasi paziente ospitato a Shelev con residenza geografica entro 50 Km dallo Sheba Medical Center
  4. I pazienti accettano di firmare il modulo di consenso e di essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  5. Dorme su un materasso

Criteri di esclusione:

  1. Riammissione programmata entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
  2. Dimissione in hospice.
  3. Pazienti con disabilità cognitive
  4. Il principale ospedale di cura del paziente non è lo Sheba Medical Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio domestico
Monitoraggio domiciliare tramite il sistema di monitoraggio notturno non invasivo EarlySense. Movimento, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria saranno monitorati mentre il soggetto è nel suo letto. Gli andamenti dei valori monitorati saranno riportati giornalmente ad un repository centrale. Non verrà tentato alcun intervento e le cure saranno coordinate dal medico di famiglia e dal cardiologo curante come di consueto.
Monitoraggio notturno non invasivo della frequenza cardiaca e respiratoria e del movimento dei soggetti fuori dal letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione
Concordanza percentuale positiva tra il dispositivo EarlySense e gli eventi clinici giudicati dal personale sanitario
30 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del sistema
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione
Valutare l'accettabilità del dispositivo di assistenza domiciliare EarlySense da parte dei medici e dei pazienti e delle loro famiglie nella propria casa come determinato da un questionario fornito.
30 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-14-0987-RK-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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