- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02318004
Valutazione del dispositivo di telemonitoraggio per l'assistenza domiciliare EarlySense
Protocollo di studio per la valutazione del dispositivo di telemonitoraggio per l'assistenza domiciliare EarlySense - Un sistema senza contatto per la misurazione della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e del movimento per la rilevazione precoce del deterioramento per i pazienti cardiaci a casa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di assistenza domiciliare EarlySense sviluppato da EarlySense, Ltd., è un sistema di telemonitoraggio senza contatto. Il sistema è destinato al monitoraggio continuo della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e del movimento del paziente.
Il sistema, che monitora il paziente mentre è a letto, è costituito da un sensore piezoelettrico che produce un segnale elettrico in risposta alla stimolazione fisiologica e da un'unità di controllo a microprocessore che analizza il segnale registrato e identifica le frequenze respiratorie e cardiache e il movimento del paziente, mentre il paziente è a letto,. Inoltre, il sistema indica lo stato del paziente dentro o fuori dal letto. Il sistema fornisce anche avvisi se uno dei parametri fisiologici supera le impostazioni di soglia predefinite (ad es. frequenza cardiaca alta/bassa o frequenza respiratoria, movimento o tempo trascorso a letto).
Il sistema salva i parametri del paziente e quindi contrassegna i pazienti, come quelli che hanno cambiamenti nei loro segni vitali e movimento, o quelli che non hanno cambiamenti degni di nota durante le ultime ore di monitoraggio. La segnalazione dei pazienti si basa sui cambiamenti rilevati nei segni vitali di base dei pazienti (frequenze e schemi cardiaci e respiratori) e sul riconoscimento dei cambiamenti nel movimento dei pazienti e nello stato dentro e fuori dal letto rispetto alle soglie impostate.
Lo scopo di questo studio è valutare la pertinenza delle informazioni (trend dei segni vitali, allarmi e flag) fornite dal sistema di telemonitoraggio EarlySense Home Care al personale medico dell'Heart Rehabilitation Institute (Shelev) dello Sheba Medical Center al fine di monitorare in modo proattivo i pazienti a casa. Verrà studiata la correlazione tra gli avvisi e i flag del sistema EarlySense al deterioramento del paziente e alla riammissione in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 52621
- SheLev, Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che risiedevano a Shelev a seguito di un evento cardiaco (chirurgia cardiaca, infarto del miocardio, impianto di pacemaker o altri interventi cardiaci)
- Età ≥ 21 anni
- Qualsiasi paziente ospitato a Shelev con residenza geografica entro 50 Km dallo Sheba Medical Center
- I pazienti accettano di firmare il modulo di consenso e di essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.
- Dorme su un materasso
Criteri di esclusione:
- Riammissione programmata entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
- Dimissione in hospice.
- Pazienti con disabilità cognitive
- Il principale ospedale di cura del paziente non è lo Sheba Medical Center
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio domestico
Monitoraggio domiciliare tramite il sistema di monitoraggio notturno non invasivo EarlySense.
Movimento, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria saranno monitorati mentre il soggetto è nel suo letto.
Gli andamenti dei valori monitorati saranno riportati giornalmente ad un repository centrale.
Non verrà tentato alcun intervento e le cure saranno coordinate dal medico di famiglia e dal cardiologo curante come di consueto.
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Monitoraggio notturno non invasivo della frequenza cardiaca e respiratoria e del movimento dei soggetti fuori dal letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione
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Concordanza percentuale positiva tra il dispositivo EarlySense e gli eventi clinici giudicati dal personale sanitario
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30 giorni dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione del sistema
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione
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Valutare l'accettabilità del dispositivo di assistenza domiciliare EarlySense da parte dei medici e dei pazienti e delle loro famiglie nella propria casa come determinato da un questionario fornito.
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30 giorni dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zimlichman E, Szyper-Kravitz M, Shinar Z, Klap T, Levkovich S, Unterman A, Rozenblum R, Rothschild JM, Amital H, Shoenfeld Y. Early recognition of acutely deteriorating patients in non-intensive care units: assessment of an innovative monitoring technology. J Hosp Med. 2012 Oct;7(8):628-33. doi: 10.1002/jhm.1963. Epub 2012 Aug 3.
- Zimlichman E, Shinar Z, Rozenblum R, Levkovich S, Skiano S, Szyper-Kravitz M, Altman A, Amital H, Shoenfeld Y. Using continuous motion monitoring technology to determine patient's risk for development of pressure ulcers. J Patient Saf. 2011 Dec;7(4):181-4. doi: 10.1097/PTS.0b013e318230e6ef.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-14-0987-RK-CTIL
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