Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EarlySense Home Care Telemonitoring Device

11. december 2014 opdateret af: Sheba Medical Center

Undersøgelsesprotokol til evaluering af EarlySense-hjemmepleje-telemonitoreringsenhed - et kontaktfrit system til måling af hjertefrekvens, respirationsfrekvens og bevægelse til tidlig påvisning af forværring for hjertepatienter i hjemmet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere informationen opnået af EarlySenese-overvågningssystemet og undersøge sammenhængen mellem de opnåede data og kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EarlySense Home Care System udviklet af EarlySense, Ltd., er et kontaktløst teleovervågningssystem. Systemet er beregnet til kontinuerlig overvågning af patienters respirationsfrekvens, hjertefrekvens og patientens bevægelse.

Systemet, som overvåger patienten i sengen, består af en piezoelektrisk sensor, der producerer et elektrisk signal som reaktion på fysiologisk stimulering, og en mikroprocessorkontrolenhed, der analyserer det registrerede signal og identificerer åndedræts- og hjertefrekvenser og patientens bevægelser, mens patienten er i seng,. Derudover angiver systemet patientens tilstand i eller ud af sengen. Systemet giver også advarsler, hvis en af ​​de fysiologiske parametre krydser foruddefinerede tærskelindstillinger (f.eks. høj/lav puls eller åndedrætsfrekvens eller bevægelse eller tid i sengen).

Systemet gemmer patientens parametre og markerer derefter patienterne som dem, der har ændringer i deres vitale tegn og bevægelser, eller dem, der ikke har bemærkelsesværdige ændringer i løbet af de seneste timers overvågning. Flaggning af patienterne er baseret på ændringer detekteret i patienters baseline vitale tegn (hjerte- og åndedrætsfrekvenser og mønstre) samt genkendelse af ændringer i patientens bevægelse og status i og ud af sengen i forhold til fastsatte tærskler.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere relevansen af ​​informationen (trends for vitale tegn, advarsler og flag) som leveret af EarlySense Home Care Tele-monitoring-systemet til medicinsk personale i Sheba Medical Centers Heart Rehabilitation Institute (Shelev) for proaktivt at overvåge patienter hjemme. Korrelationen mellem EarlySense-systemets alarmer og markeringer til patientforringelse og hospitalsgenindlæggelse vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • SheLev, Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har boet i Shelev efter en hjertehændelse (hjertekirurgi, myokardieinfarkt, pacemakerimplantation eller andre hjerteindgreb)
  2. Alder ≥ 21 år
  3. Enhver patient, der er vært i Shelev med geografisk bopæl inden for 50 km fra Sheba Medical Center
  4. Patienterne accepterer at underskrive samtykkeerklæringen og være i stand til at overholde undersøgelsesprotokol.
  5. Sover på en madras

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
  2. Udskrivelse til hospice.
  3. Patienter med kognitive handicap
  4. Patientens største behandlende hospital er ikke Sheba Medical Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmeovervågning
Hjemmeovervågning via EarlySense non-invasive natovervågningssystem. Bevægelse, hjertefrekvens og åndedrætsfrekvenser vil blive overvåget, mens personen er i sin seng. Tendenserne for overvågede værdier vil dagligt blive rapporteret til et centralt depot. Der vil ikke blive forsøgt indgreb, og plejen vil blive koordineret af familielæge og behandlende kardiolog som sædvanligt.
Andet: Hjemmeovervågning
Ikke-invasiv natlig overvågning af hjerte- og åndedrætsfrekvens og bevægelser ud af sengen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værktøj
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Positiv procentvis overensstemmelse mellem EarlySense-enheden og kliniske hændelser som vurderet af sundhedspersonalet
30 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemaccept
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Vurder acceptabiliteten af ​​EarlySense Home Care-enheden af ​​klinikere og af patienter og deres familier i deres eget hjem som bestemt af en stillet spørger.
30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

EarlySense Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-14-0987-RK-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner