Ocena urządzenia do zdalnego monitorowania opieki domowej EarlySense
Protokół badania dotyczący oceny urządzenia do zdalnego monitorowania opieki domowej EarlySense — bezkontaktowego systemu pomiaru tętna, częstości oddechów i ruchu w celu wczesnego wykrywania pogorszenia stanu u pacjentów kardiologicznych w domu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System opieki domowej EarlySense opracowany przez firmę EarlySense, Ltd. to bezkontaktowy system zdalnego monitorowania. System przeznaczony jest do ciągłego monitorowania częstości oddechów pacjentów, częstości akcji serca oraz ruchów pacjenta.
System, który monitoruje pacjenta w łóżku, składa się z czujnika piezoelektrycznego, który w odpowiedzi na stymulację fizjologiczną wytwarza sygnał elektryczny, oraz mikroprocesorowej jednostki sterującej, która analizuje zarejestrowany sygnał i identyfikuje częstość oddechów i akcji serca oraz ruch pacjenta, gdy pacjent jest w łóżku,. Dodatkowo system wskazuje status pacjenta leżącego lub wychodzącego z łóżka. System zapewnia również alerty, jeśli którykolwiek z parametrów fizjologicznych przekroczy wstępnie zdefiniowane ustawienia progowe (np. wysokie/niskie tętno lub częstość oddechów, ruch lub czas spędzony w łóżku).
System zapisuje parametry pacjenta, a następnie flaguje pacjentów, jako tych, u których wystąpiły zmiany parametrów życiowych i ruchu lub tych, u których nie wystąpiły istotne zmiany w ciągu ostatnich godzin monitorowania. Oznaczanie pacjentów opiera się na wykrytych zmianach w podstawowych parametrach życiowych pacjentów (tętno i częstość i wzorce oddechowe), a także rozpoznaniu zmian w ruchu pacjenta oraz statusie leżenia i wychodzenia z łóżka w porównaniu z ustalonymi progami.
Celem tego badania jest ocena przydatności informacji (trendy parametrów życiowych, alerty i flagi) dostarczanych przez system zdalnego monitorowania EarlySense Home Care personelowi medycznemu w Sheba Medical Center's Heart Rehabilitation Institute (Shelev) w celu proaktywnego monitorowania pacjentów w domu. Zbadana zostanie korelacja między alertami i flagami systemu EarlySense dotyczącymi pogorszenia stanu zdrowia pacjenta i ponownego przyjęcia do szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- SheLev, Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mieszkali w Shelev po incydencie sercowym (operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, wszczepienie stymulatora serca lub inne interwencje kardiologiczne)
- Wiek ≥ 21 lat
- Każdy pacjent przebywający w Shelev w promieniu 50 km od Centrum Medycznego Sheba
- Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie formularza zgody i są w stanie przestrzegać protokołu badania.
- Śpi na materacu
Kryteria wyłączenia:
- Planowana ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
- Wypisanie do hospicjum.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
- Głównym szpitalem leczącym pacjenta nie jest Centrum Medyczne Sheba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie domu
Monitorowanie domu za pomocą nieinwazyjnego nocnego systemu monitorowania EarlySense.
Ruch, tętno i częstość oddechów będą monitorowane, gdy podmiot leży w łóżku.
Trendy monitorowanych wartości będą codziennie raportowane do centralnego repozytorium.
Żadna interwencja nie będzie podejmowana, a opieka będzie koordynowana przez lekarza rodzinnego i kardiologa prowadzącego jak zwykle.
|
Nieinwazyjne nocne monitorowanie tętna i częstości oddechów oraz ruch pacjentów wstających z łóżka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie diagnostyczne
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
|
Pozytywna zgodność procentowa między urządzeniem EarlySense a zdarzeniami klinicznymi zgodnie z oceną personelu medycznego
|
30 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja systemu
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
|
Ocenić akceptowalność urządzenia EarlySense Home Care przez klinicystów oraz pacjentów i ich rodziny we własnym domu, zgodnie z ustaleniami ankietera.
|
30 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zimlichman E, Szyper-Kravitz M, Shinar Z, Klap T, Levkovich S, Unterman A, Rozenblum R, Rothschild JM, Amital H, Shoenfeld Y. Early recognition of acutely deteriorating patients in non-intensive care units: assessment of an innovative monitoring technology. J Hosp Med. 2012 Oct;7(8):628-33. doi: 10.1002/jhm.1963. Epub 2012 Aug 3.
- Zimlichman E, Shinar Z, Rozenblum R, Levkovich S, Skiano S, Szyper-Kravitz M, Altman A, Amital H, Shoenfeld Y. Using continuous motion monitoring technology to determine patient's risk for development of pressure ulcers. J Patient Saf. 2011 Dec;7(4):181-4. doi: 10.1097/PTS.0b013e318230e6ef.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-14-0987-RK-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .