EarlySense 在宅介護遠隔モニタリングデバイスの評価
EarlySense ホームケア遠隔モニタリング デバイスの評価のための研究プロトコル - 在宅の心臓病患者向けに、心拍数、呼吸数、運動を測定し、症状の悪化を早期に検出する非接触システム
調査の概要
詳細な説明
EarlySense, Ltd.が開発したEarlySenseホームケアシステムは、非接触型遠隔見守りシステムです。 このシステムは、患者の呼吸数、心拍数、および患者の動作を継続的に監視することを目的としています。
このシステムは、ベッドにいる患者を監視するもので、生理学的刺激に応答して電気信号を生成する圧電センサーと、記録された信号を分析して患者の呼吸数、心拍数、および患者の動きを識別するマイクロプロセッサ制御ユニットで構成されています。ベッドで、。 さらに、システムは患者の在床状態または離床状態を示します。 また、システムは、生理学的パラメータのいずれかが事前に定義されたしきい値設定 (例: 心拍数や呼吸数の高低、動作や就寝時間など) を超えた場合にも警告を発します。
このシステムは患者のパラメータを保存し、バイタルサインや動作に変化があった患者、または最近数時間の監視中に注目すべき変化がなかった患者としてフラグを立てます。 患者のフラグ付けは、患者のベースライン バイタル サイン (心拍数と呼吸数とパターン) で検出された変化と、設定されたしきい値と比較した患者の動作とベッド内外の状態の変化の認識に基づいて行われます。
この研究の目的は、患者を積極的に監視するために、EarlySense ホームケア遠隔監視システムによってシバ医療センターの心臓リハビリテーション研究所 (Shelev) の医療スタッフに提供される情報 (バイタル サインの傾向、警告、フラグ) の関連性を評価することです。自宅で。 EarlySense システムのアラートとフラグと患者の悪化および再入院との相関関係が研究される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robert Klempfner, MD
- メール:klempfner@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Meirav Moreno, Msc
- メール:Merav.Moreno@sheba.health.gov.il
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- SheLev, Sheba Medical Center
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コンタクト:
- Robert Klempfner, MD
- メール:klempfner@gmail.com
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副調査官:
- David Rott, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓イベント(心臓手術、心筋梗塞、ペースメーカー埋め込み、またはその他の心臓介入)後にシェレブに居住している患者
- 年齢 21 歳以上
- シェレブで受け入れられ、シェバ医療センターから50キロメートル以内の地理的居住者である患者
- 患者は同意書に署名することに同意し、研究プロトコルに従うことができます。
- マットレスで寝る
除外基準:
- 退院後30日以内に再入院が予定されている方
- ホスピスケアへ退院。
- 認知障害のある患者さん
- 患者の主な治療病院はシバ医療センターではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ホームモニタリング
EarlySense 非侵襲的夜間監視システムによる自宅監視。
被験者がベッドにいる間、動き、心拍数、呼吸数が監視されます。
監視された値の傾向は毎日中央リポジトリに報告されます。
介入は試みられず、ケアは通常どおり、かかりつけ医と担当の心臓専門医によって調整されます。
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心拍数と呼吸数、ベッドからの被験者の動きを非侵襲的に夜間モニタリングします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断ユーティリティ
時間枠:登録後30日間
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医療担当者によって判断された、EarlySense デバイスと臨床事象との間の肯定的な一致率
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登録後30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの受け入れ
時間枠:登録後30日間
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提供された質問者の判断に従って、臨床医および自宅の患者とその家族による EarlySense ホームケア デバイスの受け入れ可能性を評価します。
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登録後30日間
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zimlichman E, Szyper-Kravitz M, Shinar Z, Klap T, Levkovich S, Unterman A, Rozenblum R, Rothschild JM, Amital H, Shoenfeld Y. Early recognition of acutely deteriorating patients in non-intensive care units: assessment of an innovative monitoring technology. J Hosp Med. 2012 Oct;7(8):628-33. doi: 10.1002/jhm.1963. Epub 2012 Aug 3.
- Zimlichman E, Shinar Z, Rozenblum R, Levkovich S, Skiano S, Szyper-Kravitz M, Altman A, Amital H, Shoenfeld Y. Using continuous motion monitoring technology to determine patient's risk for development of pressure ulcers. J Patient Saf. 2011 Dec;7(4):181-4. doi: 10.1097/PTS.0b013e318230e6ef.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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