このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EarlySense 在宅介護遠隔モニタリングデバイスの評価

2014年12月11日 更新者:Sheba Medical Center

EarlySense ホームケア遠隔モニタリング デバイスの評価のための研究プロトコル - 在宅の心臓病患者向けに、心拍数、呼吸数、運動を測定し、症状の悪化を早期に検出する非接触システム

本研究の目的は、EarlySenese モニタリング システムによって得られた情報を評価し、得られたデータと臨床事象の相関関係を調べることです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

EarlySense, Ltd.が開発したEarlySenseホームケアシステムは、非接触型遠隔見守りシステムです。 このシステムは、患者の呼吸数、心拍数、および患者の動作を継続的に監視することを目的としています。

このシステムは、ベッドにいる患者を監視するもので、生理学的刺激に応答して電気信号を生成する圧電センサーと、記録された信号を分析して患者の呼吸数、心拍数、および患者の動きを識別するマイクロプロセッサ制御ユニットで構成されています。ベッドで、。 さらに、システムは患者の在床状態または離床状態を示します。 また、システムは、生理学的パラメータのいずれかが事前に定義されたしきい値設定 (例: 心拍数や呼吸数の高低、動作や就寝時間など) を超えた場合にも警告を発します。

このシステムは患者のパラメータを保存し、バイタルサインや動作に変化があった患者、または最近数時間の監視中に注目すべき変化がなかった患者としてフラグを立てます。 患者のフラグ付けは、患者のベースライン バイタル サイン (心拍数と呼吸数とパターン) で検出された変化と、設定されたしきい値と比較した患者の動作とベッド内外の状態の変化の認識に基づいて行われます。

この研究の目的は、患者を積極的に監視するために、EarlySense ホームケア遠隔監視システムによってシバ医療センターの心臓リハビリテーション研究所 (Shelev) の医療スタッフに提供される情報 (バイタル サインの傾向、警告、フラグ) の関連性を評価することです。自宅で。 EarlySense システムのアラートとフラグと患者の悪化および再入院との相関関係が研究される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • SheLev, Sheba Medical Center
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • David Rott, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 心臓イベント(心臓手術、心筋梗塞、ペースメーカー埋め込み、またはその他の心臓介入)後にシェレブに居住している患者
  2. 年齢 21 歳以上
  3. シェレブで受け入れられ、シェバ医療センターから50キロメートル以内の地理的居住者である患者
  4. 患者は同意書に署名することに同意し、研究プロトコルに従うことができます。
  5. マットレスで寝る

除外基準:

  1. 退院後30日以内に再入院が予定されている方
  2. ホスピスケアへ退院。
  3. 認知障害のある患者さん
  4. 患者の主な治療病院はシバ医療センターではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホームモニタリング
EarlySense 非侵襲的夜間監視システムによる自宅監視。 被験者がベッドにいる間、動き、心拍数、呼吸数が監視されます。 監視された値の傾向は毎日中央リポジトリに報告されます。 介入は試みられず、ケアは通常どおり、かかりつけ医と担当の心臓専門医によって調整されます。
心拍数と呼吸数、ベッドからの被験者の動きを非侵襲的に夜間モニタリングします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断ユーティリティ
時間枠:登録後30日間
医療担当者によって判断された、EarlySense デバイスと臨床事象との間の肯定的な一致率
登録後30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムの受け入れ
時間枠:登録後30日間
提供された質問者の判断に従って、臨床医および自宅の患者とその家族による EarlySense ホームケア デバイスの受け入れ可能性を評価します。
登録後30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月11日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SHEBA-14-0987-RK-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ホームモニタリングの臨床試験

3
購読する