- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02320903
Využití mobilní technologie ke zlepšení výsledků multisystémové terapie (MST). (VillageWhere)
Fáze I – Využití mobilní technologie ke zlepšení výsledků MST (VillageWhere)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VillageWhere byla pilotně testována na vzorku 16 mladých lidí a jejich primárního pečovatele účastnícího se EST na závažný problém s chováním (průměrný věk 14,6 let, 52 % mužů, 56 % Afroameričanů, 33 % bylo dříve zatčeno). Po dokončení základního sebereportážního měření dyády používaly aplikaci podle potřeby po dobu 4 týdnů, poté se zúčastnily následného hodnocení a kvalitativních rozhovorů. Využití aplikace jak rodiči, tak mládeží bylo vysoké, s malým snížením používání během čtyř týdnů zkušebního období. Všichni rodiče nastavili a používali posilovače pro funkční chování a používali funkci „najít mého dospívajícího“; 84 % stanovilo geolokační očekávání pro místo pobytu mládeže v konkrétních časech; a 88 % nastavilo pro mládež jiná očekávání (např. dokončit domácí úkoly), prohlíželo si oznámení a pravidelně používalo funkci „Find My Teen“. Podle očekávání rodiče s aplikací komunikovali často: 2,4krát denně. Mladí lidé používali aplikaci v průměru čtyřikrát denně. Všichni mladí získávali a uplatňovali body za to, že splnili očekávání svých rodičů, a běžně si prohlíželi jejich plány chování (93,3 %) a zprávy s upozorněním na zpětnou vazbu (86,7 %). Rodiče v průměru nepoužívali koučovací videa (20 %).
Ačkoli studie nebyla schopna detekovat statistickou významnost, byla provedena řada párových t-testů, aby se prozkoumaly změny před a po sobě v měření sebehodnocení. Všechny změny u rodičů a mládeže byly v předpokládaných směrech, s velikostí účinků od malých po vysoké (průměr d = 0,42, rozsah .21-.80). Rodiče uváděli větší využívání pozitivního rodičovského chování (tj. odměn a pochval), větší disciplinovanost, nižší celkově vnímaný stres, vyšší pocit vlivu na chování mládeže a větší efektivitu rodičovství. Mládež hlásila nárůst v používání pozitivního chování rodiči, důslednosti a znalosti místa pobytu. Rodiče a mladiství hlášená změna v agresi mládeže a porušování pravidel (měřeno CBCL/YSR).
Pozitivní byly i kvalitativní výsledky. Pomocí 7bodové škály rodiče a mládež třikrát týdně hlásili spokojenost s aplikací. Hodnocení rodičů bylo u položek vysoké (M = 6,0) (např. „Aplikace byla dnes užitečná“, „Mám způsoby, jak zasáhnout se svým dospívajícím“). Skóre spokojenosti mládeže bylo také vysoké (M = 6,1; např. „Můj rodič si všímá a odměňuje mé dobré chování“; „Líbilo se mi dostávat výzvy a připomenutí aplikací“). Rodiče uvedli, že jim aplikace pomohla důvěřovat jejich mládí, zvýšila jejich využívání odměn a usnadnila udílení odměn; také hlásili snížení „omlouvání se“ mládeže. Mládež vnímala, že jim aplikace poskytuje větší svobodu, protože rodiče měli objektivní způsob, jak ověřit jejich místo pobytu. Téměř všem mladým lidem (89 %) se líbilo, že jejich rodiče důsledněji věnovali pozornost jejich pozitivnímu chování a odměňovali je za to (na rozdíl od toho, že byli pouze represivní). Jak rodiče, tak mladí popsali výrazné zlepšení jejich vztahu.
Kromě toho 16 terapeutů pracujících s dyádami rodiče a mládeže také poskytlo kvalitativní zpětnou vazbu, která byla vysoce pozitivní. Terapeuti uvedli, že se jim líbí větší odpovědnost, kterou aplikace poskytuje dospívajícím, a snížení problémů s komunikací mezi rodiči a mládeží.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- Evidence-Based Practice Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající: Anglicky mluvící, ve věku 13 až 17 let, zapojení do juvenilní justice a/nebo externalizace problémů s chováním, v současnosti se léčí a v léčbě zůstane po dobu trvání soudního řízení
- Pečovatel: mluví anglicky, vlastní chytrý telefon s Androidem, v současné době se léčí se svým dospívajícím a zůstane v léčbě po dobu trvání zkušebního období
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Použití prototypu aplikace VillageWhere
V tomto designu jednoramenné studie budou všichni zapsaní pečovatelé a dospívající používat prototyp aplikace VillageWhere, který byl vyvinut pro tuto studii.
Žádáme je, aby jej používali tak často, jak by chtěli, po celou dobu trvání soudu.
Aplikace je navržena tak, aby ji bylo možné používat několikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití aplikace – Rodič nastavil/upravil plán chování pro dospívající na základě aplikace
Časové okno: až 45 dní
|
Procento rodičů, kteří pomocí funkcí aplikace nastavili plán chování pro dospívající.
|
až 45 dní
|
Používání aplikace – nastavení a přidělení / získané body (odměny) za pozitivní chování dospívajících
Časové okno: až 45 dní
|
Kolik rodičů/pečovatelů nastavilo systém odměn a vyplatilo alespoň nějaké body pro dospívajícího.
|
až 45 dní
|
Využití aplikace – Očekávání geolokace rodičů pro dospívající.
Časové okno: až 45 dní
|
Procento rodičů/pečovatelů, kteří pro své dospívající nastavili buď povinné nebo zakázané lokality.
|
až 45 dní
|
Používání aplikace – Zobrazená oznámení týkající se očekávání chování splněna/ne splněna
Časové okno: až 45 dní
|
Procento účastníků, kteří si prohlédli oznámení o tom, že dospívající plní nebo nesplňuje očekávání ohledně chování.
Tuto schopnost měli rodiče i dospívající.
|
až 45 dní
|
Využití aplikace – zhlédnutá videa o koučování rodičů
Časové okno: až 45 dní
|
Aplikace obsahovala 5 krátkých videovinět znázorňujících efektivní rodičovskou techniku.
|
až 45 dní
|
Využití aplikace – zobrazení grafu průběhu (body získané v průběhu času)
Časové okno: až 45 dní
|
Body pro mládež/dospívající získané v průběhu času byly znázorněny v grafu pro každý den používání.
K zobrazení grafu museli pečovatelé/rodiče a mládež/dospívající kliknout na tlačítko aplikace.
|
až 45 dní
|
Hodnocení spokojenosti s aplikací – aplikace byla dnes užitečná
Časové okno: až 45 dní
|
Rodič/pečovatel byl třikrát týdně náhodně vyzván, aby ohodnotil na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Jak moc pro vás byla aplikace dnes užitečná?
|
až 45 dní
|
Hodnocení spokojenosti s aplikací – Mám způsoby, jak zasáhnout se svým dospívajícím.
Časové okno: až 45 dní
|
Rodič/pečovatel byl náhodně třikrát týdně vyzván, aby ohodnotil na stupnici od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), aplikace mi poskytuje nové způsoby, jak zasahovat do mého dospívajícího.
|
až 45 dní
|
Hodnocení spokojenosti aplikace – celková spokojenost
Časové okno: až 45 dní
|
Rodič/pečovatel a dospívající byli náhodně třikrát týdně vyzváni, aby ohodnotili na stupnici od 1 (zcela nespokojen) do 7 (zcela spokojeni). Jak jste dnes celkově spokojeni s aplikací?
|
až 45 dní
|
Hodnocení spokojenosti s aplikací – rodič si všímá a odměňuje dobré chování
Časové okno: až 45 dní
|
Třikrát týdně byli náhodně mladí/teenageři požádáni, aby ohodnotili na stupnici od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím), můj rodič si všímá a odměňuje dobré chování.
Všechna hodnocení byla zprůměrována za celou dobu používání aplikace.
|
až 45 dní
|
Spokojenost s aplikací – mám rád výzvy a připomenutí
Časové okno: až 45 dní
|
Mládež/teenageři ve studii byli během období používání aplikace vyzváni třikrát týdně, aby na stupnici od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím) ohodnotili: „Rád dostávám výzvy a připomenutí z aplikace.“
|
až 45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Achenbachův systém empiricky založeného hodnocení, subškála agrese
Časové okno: Základní a Post hodnocení (konec 45denního období používání aplikace)
|
Achenbachův systém empiricky založeného hodnocení je měřítkem problémového chování mládeže a psychiatrické symptomatologie, která má paralelní verzi pro rodiče (zpráva o mladistvých) a pro mládež (sebehodnocení), které umožňují různé pohledy na problém.
Nadřazená verze se nazývá Child Behavior Checklist (CBCL) a verze pro mladé se nazývá Youth Self Report (YSR).
Vybrané subškály z CBCL a YSR byly administrovány před a po 4 týdnech používání aplikace, v tomto případě subškála agrese.
Vyšší hodnoty ukazují na horší příznaky.
Možný rozsah na této dílčí stupnici je 0 - 36; skóre 13 nebo vyšší znamená klinicky významnou agresi, definovanou jako agresi, která je vyšší než u 93 % dospívajících ve Spojených státech.
|
Základní a Post hodnocení (konec 45denního období používání aplikace)
|
Achenbachův systém empiricky založeného hodnocení, subškála deprese
Časové okno: Základní a Post hodnocení (konec 45denního období používání aplikace)
|
Achenbachův systém empiricky založeného hodnocení je měřítkem problémového chování mládeže a psychiatrické symptomatologie, která má paralelní verzi pro rodiče (zpráva o mladistvých) a pro mládež (sebehodnocení), které umožňují různé pohledy na problém.
Nadřazená verze se nazývá Child Behavior Checklist (CBCL) a verze pro mladé se nazývá Youth Self Report (YSR).
Vybrané subškály z CBCL a YSR byly podávány před a po 4 týdnech používání aplikace, v tomto případě subškála deprese.
Vyšší hodnoty ukazují na horší příznaky.
Možný rozsah na této dílčí stupnici je 0 - 26; skóre 8 nebo vyšší ukazuje na klinicky významnou depresi, definovanou jako depresivní symptomy vyšší než u 93 % dospívajících ve Spojených státech.
|
Základní a Post hodnocení (konec 45denního období používání aplikace)
|
Achenbachův systém empiricky založeného hodnocení, subškála porušující pravidla
Časové okno: Základní a Post hodnocení (konec 45denního období používání aplikace)
|
Achenbachův systém empiricky založeného hodnocení je měřítkem problémového chování mládeže a psychiatrické symptomatologie, která má paralelní verzi pro rodiče (zpráva o mladistvých) a pro mládež (sebehodnocení), které umožňují různé pohledy na problém.
Nadřazená verze se nazývá Child Behavior Checklist (CBCL) a verze pro mladé se nazývá Youth Self Report (YSR).
Vybrané subškály z CBCL a YSR byly administrovány před a po 4 týdnech používání aplikace, v tomto případě subškála porušující pravidla.
Vyšší hodnoty ukazují na horší příznaky.
Možný rozsah na této dílčí stupnici je 0 - 34; skóre 9 nebo vyšší znamená klinicky významné porušení pravidel, definované jako porušení pravidel, které je vyšší než u 93 % dospívajících ve Spojených státech.
|
Základní a Post hodnocení (konec 45denního období používání aplikace)
|
Loeberova škála rodičovského dohledu
Časové okno: Základní a Post hodnocení (konec 45denního období používání aplikace)
|
Tato míra rozsahu, v jakém rodiče dohlížejí a monitorují místo pobytu mládeže, byla poskytnuta rodičům/pečovatelům a mládeži/dospívajícím před a po 4 týdnech používání aplikace. Tato 8položková škála má rozsah skóre 0 (minimální skóre) – 16 (maximální skóre), přičemž vysoké skóre naznačuje větší nebo lepší dohled/monitorování rodičů.
|
Základní a Post hodnocení (konec 45denního období používání aplikace)
|
Loeberova škála pozitivního rodičovství
Časové okno: Základní a Post hodnocení (konec 45denního období používání aplikace)
|
Tato míra míry, do jaké rodiče vyjadřují vřelost a povzbuzení mládeži, byla poskytnuta rodičům/pečovatelům a mládeži/dospívajícím před a po 4 týdnech používání aplikace. Tato devítipoložková škála má rozsah skóre 0 (minimální skóre) – 18 (maximální skóre), přičemž vysoké skóre naznačuje větší rodičovskou pozitivitu.
|
Základní a Post hodnocení (konec 45denního období používání aplikace)
|
Loeberova škála rodičovské konzistence
Časové okno: Základní a Post hodnocení (konec 45denního období používání aplikace)
|
Tato míra, do jaké jsou rodiče konzistentní ve svých pravidlech, očekáváních a technikách disciplíny s mládeží, byla poskytnuta rodičům/pečovatelům a mládeži/dospívajícím před a po 4 týdnech používání aplikace.
Tato 5položková škála má rozsah skóre 0 (minimální skóre) – 10 (maximální skóre), přičemž vysoké skóre ukazuje na konzistentnější / lepší rodičovskou disciplínu.
|
Základní a Post hodnocení (konec 45denního období používání aplikace)
|
Loeberova stupnice rodičovské účinnosti
Časové okno: Změna za 30 dní používání aplikace (základní stav až po vyhodnocení)
|
Míra, do jaké mají rodiče pocit, že jejich rodičovské techniky fungují, pokud jde o zvládání problémů s chováním dospívajících.
Tato 3-položková škála má rozsah skóre 0 (minimální skóre) – 8 (maximální skóre), přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší efektivitu disciplíny (např. „Mám pocit, že trest, který uděluji, funguje při omezování chování mládeže“).
|
Změna za 30 dní používání aplikace (základní stav až po vyhodnocení)
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Změna za 30 dní používání aplikace (základní stav až po vyhodnocení)
|
Míra, do jaké rodiče prožívají stres související s rodičovstvím.
Tato 10položková škála má rozsah skóre 0 (minimální skóre) – 40 (maximální skóre), přičemž vysoké skóre ukazuje na větší stres související s rodičovstvím.
|
Změna za 30 dní používání aplikace (základní stav až po vyhodnocení)
|
Stupnice rodičovského místa kontroly
Časové okno: Změna za 30 dní používání aplikace (základní stav až po vyhodnocení)
|
Míra, do jaké se rodiče cítí efektivní a sebevědomí při zvládání rodičovských problémů.
Tato 20položková škála má rozsah skóre 0 (minimální skóre) - 40 (maximální skóre), přičemž vysoké skóre naznačuje, že rodič má větší pocit, že se ve své roli rodiče cítí efektivněji.
|
Změna za 30 dní používání aplikace (základní stav až po vyhodnocení)
|
Loeberova škála znalostí rodičů
Časové okno: více než 30 dní používání aplikace
|
Zpráva mládeže o tom, kolik toho rodiče skutečně vědí o místě pobytu/aktivitách mládeže.
Tato 5položková škála má rozsah skóre 0 (minimální skóre) – 15 (maximální skóre), přičemž vysoké skóre naznačuje, že rodič ví více o tom, co dospívající skutečně dělají.
|
více než 30 dní používání aplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda A. Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy M Schaeffer, PhD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43MH097349-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy chování dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Aplikace VillageWhere
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... a další spolupracovníciNáborMrtvice, akutní | Přednemocniční třídění | Léčba mrtvice | Kód mrtviceHolandsko
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborKvalita života | Mobilní aplikace | StomieTchaj-wan