- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02320903
Bruke mobilteknologi for å forbedre resultatene av multisystemisk terapi (MST). (VillageWhere)
Fase I – Bruk av mobilteknologi for å forbedre MST-resultater (VillageWhere)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VillageWhere ble pilottestet med et utvalg av 16 ungdommer og deres primære omsorgsperson som deltok i en EST for et alvorlig atferdsproblem (gjennomsnittsalder 14,6 år, 52 % menn, 56 % afroamerikanere, 33 % ble tidligere arrestert). Etter å ha fullført baseline selvrapporteringstiltak, brukte dyads appen som ønsket i 4 uker, og deltok deretter i en ettervurdering og kvalitative intervjuer. Appbruken av både foreldre og ungdom var høy med lite redusert bruk i løpet av de fire ukene prøveperioden varte. Alle foreldre satte og brukte forsterkere for funksjonell oppførsel og brukte "finn min tenåring"-funksjonen; 84 % setter forventninger til geolokalisering for ungdommens oppholdssted til bestemte tider; og 88 % satte andre forventninger til ungdommen (f.eks. fullfør lekser), så på varsler og brukte regelmessig «Finn min tenåring»-funksjonen. Som forventet samhandlet foreldre med appen ofte: 2,4 ganger per dag. Ungdom brukte appen i gjennomsnitt fire ganger per dag. Alle ungdommer opptjente og innløste poeng for å ha overholdt foreldrenes forventninger og så rutinemessig på atferdsplanene deres (93,3 %) og tilbakemeldingsvarslingsmeldinger (86,7 %). Foreldre brukte i gjennomsnitt ikke coachingvideoer (20 %).
Selv om studien ikke var drevet til å oppdage statistisk signifikans, ble det utført en serie parede t-tester for å undersøke før-til-post-endringer på selvrapporteringsmål. Endringer for foreldre og ungdom var alle i antatte retninger, med effektstørrelser fra liten til høy (gjennomsnittlig d = 0,42, område 0,21-0,80). Foreldre rapporterte større bruk av positiv foreldreatferd (dvs. belønning og ros), større konsistens i disiplin, lavere samlet oppfattet stress, en større følelse av innflytelse over ungdomsatferd og større effektivitet i oppdraget. Ungdom rapporterte økning i foreldres bruk av positiv atferd, konsistens og kunnskap om oppholdssted. Foreldre- og ungdomsrapportert endring i ungdomsaggression og regelbrudd (målt av CBCL/YSR).
Kvalitative resultater var også positive. Ved hjelp av 7-punkts skalaer rapporterte foreldre og ungdom om apptilfredshet tre ganger i uken. Foreldrevurderinger var høye (M = 6,0) på tvers av elementer (f.eks. «Appen var nyttig i dag», «Jeg har måter å intervenere med tenåringen min på»). Ungdomstilfredshetsscore var også høye (M = 6,1; f.eks. "Forelderen min legger merke til og belønner min gode oppførsel;" "Jeg likte å få appforespørsler og påminnelser"). Foreldre rapporterte at appen hjalp dem å stole på ungdommen, øke bruken av belønninger og gjorde det enklere å gi belønninger; de rapporterte også om en reduksjon i ungdommens «unnskyldning». Ungdom oppfattet at appen ga dem mer frihet, fordi foreldre hadde en objektiv måte å verifisere hvor de befant seg. Nesten alle ungdommer (89 %) likte at foreldrene deres var mer konsekvente i å ta hensyn til deres positive oppførsel og belønne dem for det (i motsetning til bare å straffe). Både foreldre og ungdom beskrev betydelige forbedringer i forholdet deres.
I tillegg ga 16 terapeuter som arbeider med foreldre-ungdom-dyadene også kvalitative tilbakemeldinger som var svært positive. Terapeuter uttalte at de likte den ekstra ansvarligheten appen ga tenåringer og reduksjonen i kommunikasjonsproblemer mellom foreldre og ungdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98144
- Evidence-Based Practice Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tenåring: Engelsktalende, mellom 13 og 17 år, involvering av ungdomsrett og/eller eksternaliserende atferdsproblemer, er for øyeblikket i behandling og vil forbli i behandling så lenge rettssaken varer
- Omsorgsperson: engelsktalende, eier Android-smarttelefon, er for tiden i behandling med tenåringen og vil forbli i behandling så lenge prøveperioden varer
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av VillageWhere App Prototype
I dette enarmsstudiedesignet vil alle påmeldte omsorgspersoner og tenåringer bruke VillageWhere App Prototype som er utviklet for denne studien.
De blir bedt om å bruke den så ofte de vil gjennom hele prøveperioden.
Appen er laget for å brukes flere ganger hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appbruk – Foreldre konfigurerte/endret en appbasert atferdsplan for tenåringen
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Prosent av foreldre som har satt opp en atferdsplan for tenåringer ved hjelp av appfunksjoner.
|
opptil 45 dager
|
|
Appbruk – Konfigurer og tildelt/opptjente poeng (belønninger) for positiv tenåringsadferd
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Hvor mange foreldre/omsorgspersoner satte opp et belønningssystem og innløste minst noen poeng for tenåringen.
|
opptil 45 dager
|
|
Appbruk - Foreldre setter geolokaliseringsforventninger for tenåringen.
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Prosentandel av foreldre/omsorgspersoner som angir enten obligatoriske eller forbudte steder for tenårene.
|
opptil 45 dager
|
|
Appbruk – sett varsler angående atferdsforventninger oppfylt/ikke oppfylt
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som så på meldinger om at tenåringen var eller ikke oppfylte en atferdsforventning.
Både foreldre og tenåringer hadde denne evnen.
|
opptil 45 dager
|
|
Appbruk – sett på videoer for foreldrecoaching
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Appen inkluderte 5 korte videovignetter som skildrer en effektiv foreldreteknikk.
|
opptil 45 dager
|
|
Appbruk – se fremdriftsdiagram (poeng opptjent over tid)
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Ungdoms-/tenårspoeng opptjent over tid ble avbildet på en graf for hver bruksdag.
For å se grafen måtte omsorgspersoner/foreldre og ungdom/tenåringer klikke på en app-knapp.
|
opptil 45 dager
|
|
Apptilfredshetsvurdering – appen var nyttig i dag
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Foreldre/omsorgsperson ble bedt om å rangere tilfeldig 3 ganger hver uke på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), hvor nyttig var appen for deg i dag?
|
opptil 45 dager
|
|
Apptilfredshetsvurdering – Jeg har måter å gripe inn med tenåringen min på.
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Foreldre/omsorgspersoner ble tilfeldig bedt 3 ganger hver uke om å vurdere på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), appen gir meg nye måter å intervenere med tenåringen min.
|
opptil 45 dager
|
|
Apptilfredshetsvurdering – generell tilfredshet
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Foreldre/omsorgspersoner og tenåringer ble bedt om å rangere tilfeldig 3 ganger hver uke på en skala fra 1 (helt misfornøyd) til 7 (helt fornøyd), totalt sett, hvor fornøyd er du med appen i dag?
|
opptil 45 dager
|
|
Apptilfredshetsvurdering – Foreldre legger merke til og belønner god oppførsel
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Tre ganger hver uke, tilfeldig, ble ungdom/tenåringer bedt om å rangere på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), foreldrene mine legger merke til og belønner god oppførsel.
Alle vurderinger ble beregnet i gjennomsnitt over hele perioden med appbruk.
|
opptil 45 dager
|
|
Apptilfredshet - Jeg liker å få meldinger og påminnelser
Tidsramme: opptil 45 dager
|
Ungdom/tenåringer i studien ble bedt 3 ganger i uken i løpet av perioden med appbruk om å vurdere, på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), "Jeg liker å få meldinger og påminnelser fra appen."
|
opptil 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Achenbach-systemet for empirisk basert vurdering, underskala for aggresjon
Tidsramme: Grunnlinje- og ettervurdering (slutten av 45-dagers bruksperiode for appen)
|
Achenbach-systemet for empirisk basert vurdering er et mål på ungdomsproblematferd og psykiatrisk symptomatologi som har parallelle versjoner av foreldre (rapport om tenåringer) og ungdom (selvrapportering) for å gi rom for ulike perspektiver på problemet.
Foreldreversjonen kalles Child Behavior Checklist (CBCL) og ungdomsversjonen kalles Youth Self Report (YSR).
Utvalgte underskalaer fra CBCL og YSR ble administrert før og etter de 4 ukene med appbruk, i dette tilfellet aggresjonsunderskalaen.
Høyere verdier indikerer verre symptomer.
Mulig område på denne underskalaen er 0 - 36; en poengsum på 13 eller høyere indikerer klinisk signifikant aggresjon, definert som aggresjon som er høyere enn for 93 % av tenåringer i USA.
|
Grunnlinje- og ettervurdering (slutten av 45-dagers bruksperiode for appen)
|
|
Achenbach System for empirisk-basert vurdering, depresjonsunderskala
Tidsramme: Grunnlinje- og ettervurdering (slutten av 45-dagers bruksperiode for appen)
|
Achenbach-systemet for empirisk basert vurdering er et mål på ungdomsproblematferd og psykiatrisk symptomatologi som har parallelle versjoner av foreldre (rapport om tenåringer) og ungdom (selvrapportering) for å gi rom for ulike perspektiver på problemet.
Foreldreversjonen kalles Child Behavior Checklist (CBCL) og ungdomsversjonen kalles Youth Self Report (YSR).
Utvalgte underskalaer fra CBCL og YSR ble administrert før og etter de 4 ukene med appbruk, i dette tilfellet depresjonsunderskalaen.
Høyere verdier indikerer verre symptomer.
Mulig rekkevidde på denne underskalaen er 0 - 26; en score på 8 eller høyere indikerer klinisk signifikant depresjon, definert som depressive symptomer høyere enn hos 93 % av tenåringer i USA.
|
Grunnlinje- og ettervurdering (slutten av 45-dagers bruksperiode for appen)
|
|
Achenbach System for empirisk-basert vurdering, regelbrytende underskala
Tidsramme: Grunnlinje- og ettervurdering (slutten av 45-dagers bruksperiode for appen)
|
Achenbach-systemet for empirisk basert vurdering er et mål på ungdomsproblematferd og psykiatrisk symptomatologi som har parallelle versjoner av foreldre (rapport om tenåringer) og ungdom (selvrapportering) for å gi rom for ulike perspektiver på problemet.
Foreldreversjonen kalles Child Behavior Checklist (CBCL) og ungdomsversjonen kalles Youth Self Report (YSR).
Utvalgte underskalaer fra CBCL og YSR ble administrert før og etter de 4 ukene med appbruk, i dette tilfellet den regelbrytende underskalaen.
Høyere verdier indikerer verre symptomer.
Mulig rekkevidde på denne underskalaen er 0 - 34; en score på 9 eller høyere indikerer klinisk signifikant regelbrudd, definert som regelbrudd som er høyere enn for 93 % av tenåringer i USA.
|
Grunnlinje- og ettervurdering (slutten av 45-dagers bruksperiode for appen)
|
|
Loeber Parental Supervision Scale
Tidsramme: Grunnlinje- og ettervurdering (slutten av 45-dagers bruksperiode for appen)
|
Dette målet for i hvilken grad foreldre overvåker og overvåker ungdommens oppholdssted ble administrert til foreldre/omsorgspersoner og til ungdom/tenåringer før og etter de 4 ukene med appbruk. Denne 8-elementskalaen har et poengområde på 0 (minimumspoeng) - 16 (maksimal skåre), med høye skårer som indikerer mer eller bedre foreldretilsyn/overvåking.
|
Grunnlinje- og ettervurdering (slutten av 45-dagers bruksperiode for appen)
|
|
Loeber Positive Parenting Scale
Tidsramme: Grunnlinje- og ettervurdering (slutten av 45-dagers bruksperiode for appen)
|
Dette målet for i hvilken grad foreldre uttrykker varme og oppmuntring til ungdom, ble gitt til foreldre/omsorgspersoner og til ungdom/tenåringer før og etter de 4 ukene med appbruk. Denne 9-elementskalaen har et poengområde på 0 (minimumspoeng) - 18 (maksimal poengsum), med høy poengsum som indikerer mer positivitet hos foreldrene.
|
Grunnlinje- og ettervurdering (slutten av 45-dagers bruksperiode for appen)
|
|
Loeber Parental Consistency Scale
Tidsramme: Grunnlinje- og ettervurdering (slutten av 45-dagers bruksperiode for appen)
|
Dette målet for i hvilken grad foreldre er konsistente i sine regler, forventninger og disiplinteknikker med ungdom ble administrert til foreldre/omsorgspersoner og til ungdom/tenåringer før og etter de 4 ukene med appbruk.
Denne skalaen med 5 elementer har et poengområde på 0 (minimumscore) - 10 (maksimal poengsum), med høye poengsummer som indikerer mer konsistent/bedre oppfølging av foreldredisiplin.
|
Grunnlinje- og ettervurdering (slutten av 45-dagers bruksperiode for appen)
|
|
Loeber Parental Effectiveness Scale
Tidsramme: Endre over 30 dager med appbruk (grunnlinje til ettervurdering)
|
I hvilken grad foreldre føler at deres foreldreteknikker fungerer når det gjelder å håndtere ungdomsatferdsutfordringer.
Denne skalaen med 3 elementer har et poengområde på 0 (minimumscore) - 8 (maksimal poengsum), med høye poengsummer som indikerer bedre disiplineffektivitet (f.eks. "Jeg føler at straffen jeg gir virker for å dempe ungdomsatferd").
|
Endre over 30 dager med appbruk (grunnlinje til ettervurdering)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Endre over 30 dager med appbruk (grunnlinje til ettervurdering)
|
Grad av hvilke foreldre som opplever stress knyttet til foreldreskap.
Denne skalaen med 10 elementer har et poengområde på 0 (minimumscore) - 40 (maksimal poengsum), med høye poengsummer som indikerer mer stress relatert til foreldreskap.
|
Endre over 30 dager med appbruk (grunnlinje til ettervurdering)
|
|
Foreldre Locus of Control Scale
Tidsramme: Endre over 30 dager med appbruk (grunnlinje til ettervurdering)
|
I hvilken grad foreldre føler seg effektive og trygge på å håndtere foreldreutfordringer.
Denne 20-elementskalaen har et poengområde på 0 (minimumscore) - 40 (maksimal poengsum), med høye poengskår som indikerer at forelderen har en høyere følelse av å føle seg effektiv i rollen som forelder.
|
Endre over 30 dager med appbruk (grunnlinje til ettervurdering)
|
|
Loeber Parental Knowledge Scale
Tidsramme: over 30 dager med appbruk
|
Ungdomsrapport om hvor mye foreldre faktisk vet om ungdommens oppholdssted/aktiviteter.
Denne skalaen med 5 elementer har et poengområde på 0 (minimumscore) - 15 (maksimal poengsum), med høye poengsummer som indikerer at forelderen vet mer om hva tenåringer faktisk gjør.
|
over 30 dager med appbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda A. Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Hovedetterforsker: Cindy M Schaeffer, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43MH097349-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .