- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02320903
Wykorzystanie technologii mobilnej do poprawy wyników terapii wielosystemowej (MST). (VillageWhere)
Faza I – Wykorzystanie technologii mobilnej do poprawy wyników MST (Village Where)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VillageWhere został przetestowany pilotażowo na próbie 16 młodych ludzi i ich głównych opiekunów uczestniczących w EST pod kątem poważnych problemów z zachowaniem (średni wiek 14,6 lat, 52% mężczyzn, 56% Afroamerykanów, 33% było wcześniej aresztowanych). Po zakończeniu podstawowych pomiarów samoopisowych diady korzystały z aplikacji zgodnie z życzeniem przez 4 tygodnie, a następnie uczestniczyły w ocenie końcowej i wywiadach jakościowych. Używanie aplikacji zarówno przez rodziców, jak i młodzież było wysokie, przy niewielkim spadku użycia w ciągu czterech tygodni okresu próbnego. Wszyscy rodzice ustawiali i stosowali wzmocnienia dla zachowania funkcjonalnego i korzystali z funkcji „znajdź mojego nastolatka”; 84% określiło oczekiwania dotyczące geolokalizacji miejsca pobytu młodzieży w określonych godzinach; a 88% ma inne oczekiwania wobec młodzieży (np. odrabianie lekcji), przegląda powiadomienia i regularnie korzysta z funkcji „Znajdź moją nastolatkę”. Zgodnie z oczekiwaniami rodzice korzystali z aplikacji często: 2,4 razy dziennie. Młodzież korzystała z aplikacji średnio cztery razy dziennie. Wszyscy młodzi ludzie zdobywali i wymieniali punkty za spełnianie oczekiwań rodziców i rutynowe przeglądanie swoich planów zachowania (93,3%) oraz powiadomień zwrotnych (86,7%). Rodzice średnio nie korzystali z filmów instruktażowych (20%).
Chociaż badanie nie było wystarczające do wykrycia istotności statystycznej, przeprowadzono serię sparowanych testów t w celu zbadania zmian przed i po zmianach w pomiarach samoopisowych. Wszystkie zmiany dla rodziców i młodzieży przebiegały zgodnie z przewidywaniami, a rozmiary efektu wahały się od małych do dużych (średnia d = 0,42, zakres 0,21-0,80). Rodzice zgłaszali częstsze stosowanie pozytywnych zachowań rodzicielskich (tj. nagród i pochwał), większą spójność dyscypliny, niższy ogólny odczuwany stres, większe poczucie wpływu na zachowanie młodzieży i większą skuteczność rodzicielską. Młodzież zgłosiła wzrost wykorzystania przez rodziców pozytywnych zachowań, spójności i wiedzy o miejscu pobytu. Zgłaszane przez rodziców i młodzież zmiany w agresji młodzieży i łamaniu zasad (mierzone za pomocą CBCL/YSR).
Wyniki jakościowe również wypadły pozytywnie. Korzystając z 7-punktowej skali, rodzice i młodzież zgłaszali zadowolenie z aplikacji trzy razy w tygodniu. Oceny rodziców były wysokie (M = 6,0) we wszystkich pozycjach (np. „Aplikacja była dziś pomocna”, „Mam sposoby na interwencję z moim nastolatkiem”). Wyniki dotyczące zadowolenia młodzieży również były wysokie (M = 6,1; np. „Mój rodzic zauważa i nagradza moje dobre zachowanie”; „Lubię otrzymywać monity i przypomnienia z aplikacji”). Rodzice zgłosili, że aplikacja pomogła im zaufać młodzieży, częściej korzystali z nagród i ułatwiła wręczanie nagród; zgłaszali również zmniejszenie „wymówek” wśród młodzieży. Młodzież zauważyła, że aplikacja daje im większą swobodę, ponieważ rodzice mają obiektywny sposób weryfikacji miejsca pobytu. Niemal całej młodzieży (89%) podobało się, że ich rodzic był bardziej konsekwentny w zwracaniu uwagi na ich pozytywne zachowania i nagradzaniu ich za nie (w przeciwieństwie do kar). Zarówno rodzice, jak i młodzież opisywali znaczną poprawę w swoich relacjach.
Ponadto 16 terapeutów pracujących z diadami rodzic-młodzież również przekazało jakościową informację zwrotną, która była bardzo pozytywna. Terapeuci stwierdzili, że podoba im się dodatkowa odpowiedzialność, jaką aplikacja zapewnia nastolatkom, oraz zmniejszenie problemów z komunikacją między rodzicami a młodzieżą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
- Evidence-Based Practice Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatka: mówiąca po angielsku, w wieku od 13 do 17 lat, zaangażowana w wymiar sprawiedliwości dla nieletnich i/lub uzewnętrzniająca problemy behawioralne, obecnie w trakcie leczenia i pozostanie w leczeniu na czas trwania procesu
- Opiekun: mówi po angielsku, posiada smartfon z Androidem, obecnie jest w trakcie leczenia z nastolatkiem i pozostanie w leczeniu przez cały okres próbny
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Korzystanie z prototypu aplikacji VillageWhere
W tym jednoramiennym projekcie badania wszyscy zarejestrowani opiekunowie i nastolatki będą korzystać z prototypu aplikacji VillageWhere, który został opracowany na potrzeby tego badania.
Są proszeni o korzystanie z niego tak często, jak chcą przez cały czas trwania procesu.
Aplikacja jest przeznaczona do użytku kilka razy w ciągu dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzystanie z aplikacji — rodzic skonfigurował/zmodyfikował oparty na aplikacji plan zachowania dla nastolatka
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Odsetek rodziców, którzy opracowali plan zachowania dla nastolatka za pomocą funkcji aplikacji.
|
do 45 dni
|
Wykorzystanie aplikacji — konfigurowanie i przydzielanie / zdobywanie punktów (nagród) za pozytywne zachowanie nastolatków
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Ilu rodziców/opiekunów ustanowiło system nagród i wymieniło przynajmniej część punktów dla nastolatka.
|
do 45 dni
|
Korzystanie z aplikacji — rodzic określa oczekiwania dotyczące geolokalizacji dla nastolatka.
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Odsetek rodziców/opiekunów, którzy ustawili dla swoich nastolatków miejsca wymagane lub niedostępne.
|
do 45 dni
|
Użycie aplikacji – przeglądane powiadomienia dotyczące spełnienia/niespełnienia oczekiwań behawioralnych
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Odsetek uczestników, którzy obejrzeli powiadomienia, że nastolatek spełnia lub nie spełnia oczekiwań behawioralnych.
Zdolność tę mieli zarówno rodzice, jak i nastolatki.
|
do 45 dni
|
Użycie aplikacji — obejrzane filmy instruktażowe dla rodziców
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Aplikacja zawierała 5 krótkich filmików przedstawiających skuteczną technikę rodzicielską.
|
do 45 dni
|
Użycie aplikacji — zobacz wykres postępu (punkty zdobyte w czasie)
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Punkty młodzieżowe/nastoletnie zdobyte w czasie zostały przedstawione na wykresie dla każdego dnia użytkowania.
Aby wyświetlić wykres, opiekunowie/rodzice i młodzież/nastolatkowie musieli kliknąć przycisk aplikacji.
|
do 45 dni
|
Ocena zadowolenia z aplikacji — aplikacja była dziś pomocna
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Rodzic/opiekun był proszony losowo 3 razy w tygodniu o ocenę w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam), na ile pomocna była dzisiaj aplikacja?
|
do 45 dni
|
Ocena zadowolenia z aplikacji — mam sposoby, by interweniować z moim nastolatkiem.
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Rodzic/opiekun był proszony losowo 3 razy w tygodniu o ocenę w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Aplikacja daje mi nowe sposoby interweniowania z moim nastolatkiem.
|
do 45 dni
|
Ocena zadowolenia z aplikacji — ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Rodzic/opiekun i nastolatek byli proszeni losowo 3 razy w tygodniu o ocenę w skali od 1 (całkowicie niezadowolony) do 7 (całkowicie zadowolony), jak ogólnie jesteś zadowolony z aplikacji dzisiaj?
|
do 45 dni
|
Ocena zadowolenia z aplikacji — rodzic zauważa i nagradza dobre zachowanie
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Trzy razy w tygodniu, losowo, młodzież/nastolatki były proszone o ocenę w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), mój rodzic zauważa i nagradza dobre zachowanie.
Wszystkie oceny zostały uśrednione z całego okresu użytkowania aplikacji.
|
do 45 dni
|
Zadowolenie z aplikacji — lubię otrzymywać monity i przypomnienia
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Młodzież/nastolatki biorące udział w badaniu były proszone 3 razy w tygodniu podczas korzystania z aplikacji o ocenę w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam): „Lubię otrzymywać podpowiedzi i przypomnienia z aplikacji”.
|
do 45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System oceny empirycznej Achenbacha, podskala agresji
Ramy czasowe: Ocena bazowa i końcowa (koniec 45-dniowego okresu użytkowania aplikacji)
|
System oceny empirycznej Achenbacha jest miarą zachowań problemowych młodzieży i symptomatologii psychiatrycznej, która ma równoległe wersje dla rodziców (raport nastolatków) i młodzieży (samoocena), aby umożliwić różne perspektywy na problem.
Wersja dla rodziców nazywa się Child Behaviour Checklist (CBCL), a wersja dla młodzieży nazywa się Youth Self Report (YSR).
Wybrane podskale z CBCL i YSR zostały podane przed i po 4 tygodniach użytkowania aplikacji, w tym przypadku podskala agresji.
Wyższe wartości wskazują na gorsze objawy.
Możliwy zakres na tej podkali to 0 - 36; wynik 13 lub wyższy wskazuje na agresję istotną klinicznie, definiowaną jako agresja wyższa niż u 93% nastolatków w Stanach Zjednoczonych.
|
Ocena bazowa i końcowa (koniec 45-dniowego okresu użytkowania aplikacji)
|
System oceny empirycznej Achenbacha, podskala depresji
Ramy czasowe: Ocena bazowa i końcowa (koniec 45-dniowego okresu użytkowania aplikacji)
|
System oceny empirycznej Achenbacha jest miarą zachowań problemowych młodzieży i symptomatologii psychiatrycznej, która ma równoległe wersje dla rodziców (raport nastolatków) i młodzieży (samoocena), aby umożliwić różne perspektywy na problem.
Wersja dla rodziców nazywa się Child Behaviour Checklist (CBCL), a wersja dla młodzieży nazywa się Youth Self Report (YSR).
Wybrane podskale z CBCL i YSR zostały podane przed i po 4 tygodniach użytkowania aplikacji, w tym przypadku podskala depresji.
Wyższe wartości wskazują na gorsze objawy.
Możliwy zakres na tej podkali to 0 - 26; wynik 8 lub wyższy wskazuje na klinicznie istotną depresję, zdefiniowaną jako objawy depresyjne wyższe niż u 93% nastolatków w Stanach Zjednoczonych.
|
Ocena bazowa i końcowa (koniec 45-dniowego okresu użytkowania aplikacji)
|
System oceny empirycznej Achenbacha, podskala łamania reguł
Ramy czasowe: Ocena bazowa i końcowa (koniec 45-dniowego okresu użytkowania aplikacji)
|
System oceny empirycznej Achenbacha jest miarą zachowań problemowych młodzieży i symptomatologii psychiatrycznej, która ma równoległe wersje dla rodziców (raport nastolatków) i młodzieży (samoocena), aby umożliwić różne perspektywy na problem.
Wersja dla rodziców nazywa się Child Behaviour Checklist (CBCL), a wersja dla młodzieży nazywa się Youth Self Report (YSR).
Wybrane podskale z CBCL i YSR były podawane przed i po 4 tygodniach użytkowania aplikacji, w tym przypadku podskala łamania reguł.
Wyższe wartości wskazują na gorsze objawy.
Możliwy zakres na tej podkali to 0 - 34; wynik 9 lub wyższy wskazuje na klinicznie istotne łamanie zasad, definiowane jako łamanie zasad, które jest wyższe niż 93% nastolatków w Stanach Zjednoczonych.
|
Ocena bazowa i końcowa (koniec 45-dniowego okresu użytkowania aplikacji)
|
Loeber Skala Nadzoru Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Ocena bazowa i końcowa (koniec 45-dniowego okresu użytkowania aplikacji)
|
Ta miara stopnia, w jakim rodzice nadzorują i monitorują miejsce pobytu młodzieży, została podana rodzicom/opiekunom oraz młodzieży/nastolatkom przed i po 4 tygodniach korzystania z aplikacji. Ta 8-punktowa skala ma zakres punktacji od 0 (minimalny wynik) do 16 (maksymalny wynik), z wysokimi wynikami wskazującymi na większy lub lepszy nadzór/monitorowanie rodzicielskie.
|
Ocena bazowa i końcowa (koniec 45-dniowego okresu użytkowania aplikacji)
|
Skala Pozytywnego Rodzicielstwa Loebera
Ramy czasowe: Ocena bazowa i końcowa (koniec 45-dniowego okresu użytkowania aplikacji)
|
Ta miara stopnia, w jakim rodzice wyrażają ciepło i zachętę wobec młodzieży, została podana rodzicom/opiekunom oraz młodzieży/nastolatkom przed i po 4 tygodniach korzystania z aplikacji. Ta 9-punktowa skala ma zakres punktacji 0 (minimalny wynik) - 18 (maksymalny wynik), z wysokimi wynikami wskazującymi na większą pozytywną postawę rodziców.
|
Ocena bazowa i końcowa (koniec 45-dniowego okresu użytkowania aplikacji)
|
Skala spójności rodzicielskiej Loebera
Ramy czasowe: Ocena bazowa i końcowa (koniec 45-dniowego okresu użytkowania aplikacji)
|
Ta miara stopnia, w jakim rodzice są konsekwentni w swoich zasadach, oczekiwaniach i technikach dyscyplinowania z młodzieżą, została podana rodzicom/opiekunom oraz młodzieży/nastolatkom przed i po 4 tygodniach korzystania z aplikacji.
Ta 5-punktowa skala ma punktowany zakres od 0 (minimalny wynik) do 10 (maksymalny wynik), przy czym wysokie wyniki wskazują na bardziej konsekwentne/lepsze przestrzeganie dyscypliny przez rodziców.
|
Ocena bazowa i końcowa (koniec 45-dniowego okresu użytkowania aplikacji)
|
Skala Efektywności Rodzicielskiej Loebera
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 30 dni użytkowania aplikacji (od wartości początkowej do oceny końcowej)
|
Stopień, w jakim rodzice uważają, że ich techniki rodzicielskie działają w zakresie radzenia sobie z wyzwaniami związanymi z zachowaniem nastolatków.
Ta 3-punktowa skala ma punktowany zakres od 0 (minimalny wynik) do 8 (maksymalny wynik), z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą skuteczność dyscypliny (np. „Czuję, że kara, którą wymierzam, działa w zakresie ograniczania zachowań młodzieży”).
|
Zmiana w ciągu 30 dni użytkowania aplikacji (od wartości początkowej do oceny końcowej)
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 30 dni użytkowania aplikacji (od wartości początkowej do oceny końcowej)
|
Stopień, w jakim rodzice doświadczają stresu związanego z rodzicielstwem.
Ta 10-punktowa skala ma punktowany zakres od 0 (minimalny wynik) do 40 (maksymalny wynik), przy czym wysokie wyniki wskazują na większy stres związany z rodzicielstwem.
|
Zmiana w ciągu 30 dni użytkowania aplikacji (od wartości początkowej do oceny końcowej)
|
Skala Umiejscowienia Kontroli Rodzicielskiej
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 30 dni użytkowania aplikacji (od wartości początkowej do oceny końcowej)
|
Stopień, w jakim rodzice czują się skuteczni i pewni siebie w radzeniu sobie z wyzwaniami rodzicielskimi.
Ta 20-itemowa skala ma punktowany zakres od 0 (minimalny wynik) do 40 (maksymalny wynik), przy czym wysokie wyniki wskazują, że rodzic ma większe poczucie skuteczności w swojej roli jako rodzica.
|
Zmiana w ciągu 30 dni użytkowania aplikacji (od wartości początkowej do oceny końcowej)
|
Skala Wiedzy Rodziców Loebera
Ramy czasowe: ponad 30 dni użytkowania aplikacji
|
Sprawozdanie młodzieży na temat tego, ile rodzice rzeczywiście wiedzą o miejscu pobytu/działaniach młodzieży.
Ta 5-punktowa skala ma punktowany zakres od 0 (minimalny wynik) do 15 (maksymalny wynik), przy czym wysokie wyniki wskazują, że rodzic wie więcej o tym, co faktycznie robią nastolatki.
|
ponad 30 dni użytkowania aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linda A. Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Główny śledczy: Cindy M Schaeffer, PhD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43MH097349-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia zachowania dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Aplikacja VillageWhere
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Basque Health ServiceNieznanySkuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)Otyłość | NadwagaHiszpania
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | HipoksemiaLitwa, Zjednoczone Królestwo
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Fizjoterapia | Oddział ratunkowy