- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02320903
Mobil technológia használata a multiszisztémás terápia (MST) eredményeinek javítására (VillageWhere)
I. fázis – Mobil technológia használata az MST-eredmények javítására (VillageWhere)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VillageWhere-t 16 fiatalból és elsődleges gondozójukból álló mintán tesztelték súlyos magatartási probléma miatt (átlagéletkor 14,6 év, 52% férfi, 56% afroamerikai, 33% korábban letartóztatták). Az alapszintű önbevallási intézkedések elvégzése után a diádok 4 hétig tetszés szerint használták az alkalmazást, majd részt vettek egy utólagos értékelésben és kvalitatív interjúkban. Az alkalmazáshasználat mind a szülők, mind a fiatalok körében magas volt, alig csökkent a használat a próba négy hete alatt. Minden szülő beállított és használt erősítőket a funkcionális viselkedéshez, és használta a „találd meg a tinédzseremet” funkciót; 84%-uk földrajzi elhelyezkedési elvárásokat állított fel a fiatalok tartózkodási helyére vonatkozóan meghatározott időpontokban; 88%-uk pedig egyéb elvárásokat támaszt a fiatalokkal szemben (pl. fejezze be a házi feladatot), megtekintette az értesítéseket, és rendszeresen használta a „Find My Teen” funkciót. Ahogy az várható volt, a szülők gyakran léptek kapcsolatba az alkalmazással: napi 2,4-szer. A fiatalok átlagosan naponta négyszer használták az alkalmazást. Minden fiatal pontokat szerzett és váltott be azért, mert megfelelt szülei elvárásainak, és rutinszerűen megtekintette viselkedési terveit (93,3%) és visszajelzési üzeneteit (86,7%). A szülők átlagosan nem használtak coaching videókat (20%).
Noha a tanulmány nem a statisztikai szignifikancia kimutatására szolgált, páros t-tesztek sorozatát végezték el az önbevallási mérőszámok előzetes és utáni változásainak vizsgálatára. A szülők és a fiatalok változásai az előre jelzett irányban történtek, a hatás mértéke a kicsitől a magasig terjedt (átlag d = 0,42, tartomány .21-.80). A szülők arról számoltak be, hogy nagyobb mértékben alkalmazzák a pozitív szülői magatartást (azaz jutalmakat és dicséretet), nagyobb a fegyelem következetessége, alacsonyabb az általánosan észlelt stressz, nagyobb a befolyás érzése a fiatalok viselkedésére, és nagyobb a szülői hatékonyság. A fiatalok arról számoltak be, hogy a szülők egyre több pozitív viselkedést, következetességet és tartózkodási helyismeretet alkalmaznak. Szülők és fiatalok által jelentett változás a fiatalok agressziójában és szabályszegésében (a CBCL/YSR mérése szerint).
A minőségi eredmények is pozitívak voltak. A 7 fokozatú skálák segítségével a szülők és a fiatalok hetente háromszor számoltak be az alkalmazással való elégedettségről. A szülők értékelése magas volt (M = 6,0) az egyes tételeknél (pl. „Az alkalmazás hasznos volt ma”, „Van módom beavatkozni a tinédzserem ügyében”). A fiatalok elégedettségi pontszámai is magasak voltak (M = 6,1; pl.: „A szülőm észreveszi és megjutalmazza a jó viselkedésemet”, „tetszett az alkalmazásértesítések és emlékeztetők”). A szülők arról számoltak be, hogy az alkalmazás segített nekik abban, hogy bízzanak fiatalságukban, növeljék a jutalmak felhasználását, és könnyebbé tette a jutalmak adományozását; arról is beszámoltak, hogy csökkent a fiatalok "kifogáskeresése". A fiatalok úgy érezték, hogy az alkalmazás nagyobb szabadságot biztosít számukra, mivel a szülők objektív módon ellenőrizhették hollétüket. Szinte minden fiatalnak (89%) tetszett, hogy a szülei következetesebben figyelnek pozitív viselkedésükre, és jutalmazzák őket ezért (szemben a büntetővel). Mind a szülők, mind a fiatalok jelentős javulást írtak le kapcsolatukban.
Emellett a szülő-fiatal diádokkal dolgozó 16 terapeuta kvalitatív visszajelzést is adott, amely rendkívül pozitív volt. A terapeuták kijelentették, hogy tetszett nekik az alkalmazás által a tinédzserek számára biztosított extra elszámoltathatóság, valamint a szülők-fiatalok kommunikációs problémáinak csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
- Evidence-Based Practice Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tinédzser: angolul beszélő, 13 és 17 év közötti, fiatalkorúak igazságszolgáltatási részvétele és/vagy külső viselkedési problémák, jelenleg kezelés alatt áll, és a vizsgálat idejére kezelés alatt marad
- Gondozó: angolul beszél, androidos okostelefonja van, jelenleg tinédzserével kezelik, és a próba idejére kezelés alatt marad
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A VillageWhere App Prototype használata
Ebben az egykarú vizsgálati tervben minden beiratkozott gondozó és tizenéves a VillageWhere App Prototype-ot fogja használni, amelyet ehhez a vizsgálathoz fejlesztettek ki.
Kérjük, hogy a tárgyalás időtartama alatt olyan gyakran használják, ahányszor csak akarják.
Az alkalmazást úgy tervezték, hogy naponta többször is használható legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alkalmazáshasználat – A szülő beállított/módosított egy alkalmazásalapú viselkedési tervet a tizenévesek számára
Időkeret: legfeljebb 45 napig
|
Azon szülők százalékos aránya, akik viselkedési tervet állítottak össze tizenévesek számára az alkalmazásfunkciók használatával.
|
legfeljebb 45 napig
|
Alkalmazáshasználat – Pozitív tizenéves viselkedés beállítása és kiosztása/szerzett pontok (jutalmak)
Időkeret: legfeljebb 45 napig
|
Hány szülő/gondozó hozott létre jutalmazási rendszert és váltott be legalább néhány pontot a tinédzser számára.
|
legfeljebb 45 napig
|
Alkalmazáshasználat – Szülői beállítások földrajzi helymeghatározási elvárások a tinédzserek számára.
Időkeret: legfeljebb 45 napig
|
Azon szülők/gondozók százalékos aránya, akik kötelező vagy nem megengedett helyszínt állítottak be tinédzsereik számára.
|
legfeljebb 45 napig
|
Alkalmazáshasználat – Megtekintett értesítések a viselkedési elvárások teljesítésével/nem teljesülésével kapcsolatban
Időkeret: legfeljebb 45 napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtekintették az értesítéseket arról, hogy a tinédzser megfelelt vagy nem felel meg a viselkedési elvárásoknak.
A szülők és a tizenévesek egyaránt rendelkeztek ezzel a képességgel.
|
legfeljebb 45 napig
|
Alkalmazáshasználat – Megtekintett szülői edzői videók
Időkeret: legfeljebb 45 napig
|
Az alkalmazás 5 rövid videómatricát tartalmazott, amelyek egy hatékony szülői technikát ábrázoltak.
|
legfeljebb 45 napig
|
Alkalmazáshasználat – Haladási grafikon megtekintése (időben szerzett pontok)
Időkeret: legfeljebb 45 napig
|
Az idő múlásával szerzett ifjúsági/tinédzser pontokat grafikonon ábrázoltuk minden egyes használati napra.
A grafikon megtekintéséhez a gondozóknak/szülőknek és a fiataloknak/tiniknek egy alkalmazásgombra kellett kattintaniuk.
|
legfeljebb 45 napig
|
Az alkalmazás elégedettségi értékelése – az alkalmazás ma hasznos volt
Időkeret: legfeljebb 45 napig
|
A szülőt/gondozót hetente háromszor véletlenszerűen kérték fel, hogy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetértek) értékelje, mennyire volt hasznos az Ön számára ma az alkalmazás?
|
legfeljebb 45 napig
|
Alkalmazás elégedettségi értékelése – Van módom beavatkozni a tizenévesemmel.
Időkeret: legfeljebb 45 napig
|
A szülőt/gondozót hetente háromszor véletlenszerűen kérték, hogy 1-től 7-ig (teljes mértékben nem értek egyet) skálán értékeljenek. Az alkalmazás új módokat kínál a tinédzserem kezeléséhez.
|
legfeljebb 45 napig
|
App Satisfaction Rating – Általános elégedettség
Időkeret: legfeljebb 45 napig
|
A szülő/gondozó és a tinédzser hetente háromszor kapott véletlenszerűen, hogy értékeljenek egy 1-től (teljesen elégedetlen) 7-ig (teljesen elégedett) terjedő skálán. Összességében mennyire elégedett ma az alkalmazással?
|
legfeljebb 45 napig
|
Alkalmazás elégedettségi értékelése – A szülő észreveszi és jutalmazza a jó magaviseletet
Időkeret: legfeljebb 45 napig
|
Hetente háromszor, véletlenszerűen megkértek fiatalokat/tinédzsereket, hogy 1-től 7-ig (teljesen egyetértek) értékeljék azt, hogy a szülőm észreveszi és jutalmazza a jó viselkedést.
Az összes értékelést átlagolták az alkalmazás használatának teljes időszakára vonatkozóan.
|
legfeljebb 45 napig
|
App Satisfaction – Szeretek értesítéseket és emlékeztetőket kapni
Időkeret: legfeljebb 45 napig
|
A vizsgálatban részt vevő fiatalokat/tinédzsereket az alkalmazáshasználat során hetente háromszor kérték, hogy 1-től 7-ig (teljesen egyetértek) értékeljék: „Szeretek értesítéseket és emlékeztetőket kapni az alkalmazástól”.
|
legfeljebb 45 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Achenbach empirikus alapú értékelési rendszere, agressziós alskála
Időkeret: Kiindulási és utáni értékelés (45 napos alkalmazáshasználati időszak vége)
|
Az Achenbach-féle empirikus alapú értékelési rendszer a fiatalok problémás viselkedésének és pszichiátriai tünetegyüttesének mérőszáma, amely párhuzamos szülői (tini beszámoló) és ifjúsági (önbeszámoló) változata lehetővé teszi a probléma különböző perspektíváit.
A szülő verzió neve Child Behavior Checklist (CBCL), a fiataloké pedig Fiatalok Önjelentése (YSR).
A CBCL és az YSR kiválasztott alskáláit a 4 hetes alkalmazáshasználat előtt és után adtuk be, ebben az esetben az agresszió alskálát.
A magasabb értékek rosszabb tüneteket jeleznek.
A lehetséges tartomány ezen az alskálán 0-36; a 13-as vagy magasabb pontszám klinikailag szignifikáns agressziót jelez, amelyet olyan agresszióként határoznak meg, amely magasabb, mint a tinédzserek 93%-ánál az Egyesült Államokban.
|
Kiindulási és utáni értékelés (45 napos alkalmazáshasználati időszak vége)
|
Achenbach empirikus alapú értékelési rendszere, depresszió alskála
Időkeret: Kiindulási és utáni értékelés (45 napos alkalmazáshasználati időszak vége)
|
Az Achenbach-féle empirikus alapú értékelési rendszer a fiatalok problémás viselkedésének és pszichiátriai tünetegyüttesének mérőszáma, amely párhuzamos szülői (tini beszámoló) és ifjúsági (önbeszámoló) változata lehetővé teszi a probléma különböző perspektíváit.
A szülő verzió neve Child Behavior Checklist (CBCL), a fiataloké pedig Fiatalok Önjelentése (YSR).
A CBCL és az YSR kiválasztott alskáláit a 4 hetes alkalmazáshasználat előtt és után adták be, ebben az esetben a depresszió alskálát.
A magasabb értékek rosszabb tüneteket jeleznek.
A lehetséges tartomány ezen az alskálán 0-26; a 8-as vagy magasabb pontszám klinikailag szignifikáns depressziót jelez, amelyet olyan depressziós tünetekként határoznak meg, amelyek magasabbak, mint a tinédzserek 93%-ánál az Egyesült Államokban.
|
Kiindulási és utáni értékelés (45 napos alkalmazáshasználati időszak vége)
|
Az empirikus alapú értékelés Achenbach-rendszere, szabálysértési alskála
Időkeret: Kiindulási és utáni értékelés (45 napos alkalmazáshasználati időszak vége)
|
Az Achenbach-féle empirikus alapú értékelési rendszer a fiatalok problémás viselkedésének és pszichiátriai tünetegyüttesének mérőszáma, amely párhuzamos szülői (tini beszámoló) és ifjúsági (önbeszámoló) változata lehetővé teszi a probléma különböző perspektíváit.
A szülő verzió neve Child Behavior Checklist (CBCL), a fiataloké pedig Fiatalok Önjelentése (YSR).
A CBCL és az YSR kiválasztott alskáláit a 4 hetes alkalmazáshasználat előtt és után adták be, ebben az esetben a szabálysértő alskálát.
A magasabb értékek rosszabb tüneteket jeleznek.
A lehetséges tartomány ezen az alskálán 0-34; a 9-es vagy magasabb pontszám klinikailag jelentős szabálysértést jelez, amelyet olyan szabályszegésként határoznak meg, amely magasabb, mint a tizenévesek 93%-ánál az Egyesült Államokban.
|
Kiindulási és utáni értékelés (45 napos alkalmazáshasználati időszak vége)
|
Loeber szülői felügyeleti skála
Időkeret: Kiindulási és utáni értékelés (45 napos alkalmazáshasználati időszak vége)
|
Ezt a mértéket arra vonatkozóan, hogy a szülők milyen mértékben felügyelik és figyelik a fiatalok tartózkodási helyét, a szülők/gondozók és fiatalok/tinédzserek esetében a 4 hetes alkalmazáshasználat előtt és után kerültek alkalmazásra. Ennek a 8 tételes skálának a 0-tól 16-ig terjedő pontszáma van (minimális pontszám) (maximális pontszám), a magas pontszámok több vagy jobb szülői felügyeletet/monitoringot jeleznek.
|
Kiindulási és utáni értékelés (45 napos alkalmazáshasználati időszak vége)
|
Loeber Pozitív Szülői Skála
Időkeret: Kiindulási és utáni értékelés (45 napos alkalmazáshasználati időszak vége)
|
Ezt a mértéket annak mértékére, hogy a szülők milyen mértékben fejezik ki melegségüket és bátorításukat a fiatalok felé, a szülők/gondozók és a fiatalok/tinédzserek a 4 hetes alkalmazáshasználat előtt és után adták. Ennek a 9 tételes skálának a 0-s (minimális pontszám) tartománya van – 18 (maximális pontszám), a magas pontszámok nagyobb szülői pozitivitást jeleznek.
|
Kiindulási és utáni értékelés (45 napos alkalmazáshasználati időszak vége)
|
Loeber szülői konzisztencia skála
Időkeret: Kiindulási és utáni értékelés (45 napos alkalmazáshasználati időszak vége)
|
A szülők/gondozók és fiatalok/tinédzserek számára a 4 hetes alkalmazáshasználat előtt és után azt a mértéket mértük, hogy a szülők mennyire következetesek a fiatalokkal kapcsolatos szabályaikban, elvárásaikban és fegyelmezési technikáikban.
Ez az 5 tételes skála 0 (minimális pontszám) és 10 (maximális pontszám) közötti pontszámmal rendelkezik, a magas pontszámok pedig a következetesebb/jobb szülői fegyelem követését jelzik.
|
Kiindulási és utáni értékelés (45 napos alkalmazáshasználati időszak vége)
|
Loeber Szülői Hatékonysági Skála
Időkeret: Több mint 30 napos alkalmazáshasználat módosítása (kiindulási állapot utólagos értékelésre)
|
A szülők milyen mértékben érzik úgy, hogy nevelési technikáik működnek a tizenévesek viselkedési kihívásainak kezelésében.
Ennek a 3 tételes skálának a 0 (minimális pontszám) és 8 (maximális pontszám) közötti pontozási tartománya van, a magas pontszámok pedig a fegyelem jobb hatékonyságát jelzik (pl. „Úgy érzem, az általam kiszabott büntetés a fiatalok viselkedésének visszaszorításában működik”).
|
Több mint 30 napos alkalmazáshasználat módosítása (kiindulási állapot utólagos értékelésre)
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Több mint 30 napos alkalmazáshasználat módosítása (kiindulási állapot utólagos értékelésre)
|
A szülői neveléssel kapcsolatos stressz mértéke.
Ez a 10 tételes skála 0 (minimális pontszám) és 40 (maximális pontszám) közötti pontszámmal rendelkezik, a magas pontszámok pedig a szülői neveléssel kapcsolatos több stresszt jelzik.
|
Több mint 30 napos alkalmazáshasználat módosítása (kiindulási állapot utólagos értékelésre)
|
Szülői kontroll skála
Időkeret: Több mint 30 napos alkalmazáshasználat módosítása (kiindulási állapot utólagos értékelésre)
|
Milyen mértékben érzik magukat a szülők hatékonynak és magabiztosnak a szülői kihívások kezelésében.
Ez a 20 tételes skála 0 (minimális pontszám) és 40 (maximális pontszám) közötti pontszámmal rendelkezik, a magas pontszámok pedig azt jelzik, hogy a szülő jobban érzi magát a szülői szerepében.
|
Több mint 30 napos alkalmazáshasználat módosítása (kiindulási állapot utólagos értékelésre)
|
Loeber Szülői Tudás Skála
Időkeret: több mint 30 napos alkalmazáshasználat
|
Ifjúsági jelentés arról, hogy a szülők valójában mennyit tudnak a fiatalok hollétéről/tevékenységeiről.
Ez az 5 tételes skála 0 (minimális pontszám) és 15 (maximális pontszám) közötti pontszámmal rendelkezik, a magas pontszámok pedig azt jelzik, hogy a szülő többet tud arról, hogy mit csinálnak a tizenévesek.
|
több mint 30 napos alkalmazáshasználat
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda A. Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Kutatásvezető: Cindy M Schaeffer, PhD, University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R43MH097349-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VillageWhere App
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Singapore Institute for Clinical SciencesToborzás2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Egészséges életmódSzingapúr
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... és más munkatársakMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségügyi méltányosság
-
University of ValenciaBefejezveKoronavírus fertőzés | Légúti betegségSpanyolország
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBefejezveRák | Pénzügyi toxicitás | Kérdések listájaEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversitySweetch Health, LtdVisszavontMagas vércukorszint | Károsodott glükóztolerancia | Prediabetes | Posztprandiális hiperglikémia | Csökkent éhomi glükózEgyesült Államok