Švýcarská prospektivní studie resorpce autologního kostního laloku (SPARS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující dekompresivní kraniektomii a opožděnou reimplantaci kryokonzervovaného autologního kostního laloku jsou zahrnuti do klinického a obrazového sledování, aby se identifikovaly případy a závažnost resorpce kostního laloku.
Explantované autologní kostní laloky jsou kryokonzervovány a reimplantovány v čase definovaném chirurgem podle standardů zúčastněné nemocnice. Fixace kostního laloku se také provádí dle rozhodnutí operatéra.
Kraniální CT se provádí do jednoho týdne po reimplantaci k definování základní linie.
Druhé, pouze klinické, sledování proběhne do 2 měsíců po reimplantaci.
Za 12 a 24 měsíců po reimplantaci proběhnou další dvě kontroly včetně fotodokumentace symetrie lebky a obličeje (portrét a profil) a CT lebky.
Indikace k chirurgické revizi v případě resorpce kostního laloku je nezávislá na studii a spadá do odpovědnosti ošetřujícího chirurga.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti po hemikraniektomii nebo bifrontální kraniektomii
- věk 18-99 let
- schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas (alternativně může podepsat zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- kostní lalok není vhodný pro reimplantaci
- neprovádí se žádná kryokonzervace, ale jiná technika
- těhotenství
- smrt pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Reimplantace kryokonzervovaného kostního laloku
Všichni pacienti, kteří dostanou reimplantaci kryokonzervovaného autologního kostního laloku
|
Kostní lalok, který byl explantován pro dekompresi oteklého mozku nebo po těžkém poranění hlavy a který byl mezitím kryokonzervován, je reimplantován.
Tento postup je zlatým standardem terapie po dekompresivní hemikraniektomii a je rutinně prováděn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt relevantní kostní resorpce během 12 měsíců po reimplantaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozsah resorpce kostního laloku je analyzován objektivně i subjektivně: objektivní kritéria: Volumetrická rekonstrukce kostního laloku z CT skenů a odečtení skutečného objemu kostního laloku z 3D modelu v základním časovém bodě přímo po reimplantaci subjektivní: je ověřeno skóre resorpce kostního laloku |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt indikace k chirurgické revizi
Časové okno: 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
Indikace k chirurgické revizi spadá do odpovědnosti ošetřujícího chirurga.
|
12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
|
Smrt
Časové okno: 2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
smrt
|
2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
|
Infekce
Časové okno: 2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
Infekce
|
2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
|
Shromažďování tekutin a krvácení
Časové okno: 2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
subgaleální, epidurální a subdurální kolekce tekutin a hematomy
|
2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
|
Hydrocefalus
Časové okno: 2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
hydrocefalus
|
2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
|
Atrofie temporálních svalů
Časové okno: 2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
atrofie temporálního svalu
|
2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
|
časový bod mezi explantací a reimplantací
Časové okno: 2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
měřeno v měsících
|
2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
|
věk pacienta
Časové okno: 2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
v letech
|
2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
|
fragmentace kostní chlopně
Časové okno: 2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
v počtu kusů
|
2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
|
teplota použitá pro kryokonzervaci
Časové okno: 2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
ve °C
|
2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
|
patologie vedoucí k explantaci kostního laloku (hemikraniektomie)
Časové okno: 2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
trauma, nádor, mrtvice a další
|
2, 12 a 24 měsíců po reimplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZH-2014-0370
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .