Zwitsers prospectief onderzoek naar autologe botflapresorptie (SPARS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een decompressieve craniectomie ondergaan en een vertraagde herimplantatie van de gecryoconserveerde autologe botflap ondergaan, worden opgenomen in een klinische en op beelden gebaseerde follow-up om gevallen en ernst van botflapresorptie te identificeren.
De geëxplanteerde autologe botflappen worden gecryoconserveerd en opnieuw geïmplanteerd op een door de chirurg bepaald tijdstip volgens de normen van het deelnemende ziekenhuis. De fixatie van de botflap wordt ook uitgevoerd volgens de beslissing van de chirurg.
Binnen een week na herimplantatie wordt een craniale CT uitgevoerd om een baseline te bepalen.
Een tweede, uitsluitend klinische, follow-up vindt plaats binnen 2 maanden na herimplantatie.
Nog twee follow-ups, waaronder fotodocumentatie van de schedel- en gezichtssymmetrie (portret en profiel) en craniale CT, zullen 12 en 24 maanden na herimplantatie plaatsvinden.
De indicatie voor chirurgische revisie bij botflapresorptie is studieonafhankelijk en valt onder de verantwoordelijkheid van de behandelend chirurg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten na hemicraniectomie of bifrontale craniectomie
- leeftijd 18-99 jaar
- vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (als alternatief kan de wettelijke vertegenwoordiger ondertekenen)
Uitsluitingscriteria:
- botflap niet geschikt voor herimplantatie
- geen cryoconservering uitgevoerd maar andere techniek
- zwangerschap
- overlijden van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Herimplantatie van cryogeconserveerde botflap
Alle patiënten bij wie een gecryoconserveerde autologe botflap opnieuw wordt geïmplanteerd
|
Een botflap, die werd geëxplanteerd voor decompressie van een gezwollen hersenen of na ernstig hoofdtrauma en die ondertussen werd ingevroren, wordt opnieuw geïmplanteerd.
Deze procedure is de gouden standaardtherapie na decompressieve hemicraniectomie en wordt routinematig uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een relevante botresorptie binnen 12 maanden na herimplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mate van botflappenresorptie wordt zowel objectief als subjectief geanalyseerd: objectieve criteria: volumetrische reconstructie van de botflap van de CT-scans en subtratie van het werkelijke botflapvolume van het 3D-model op het basislijntijdstip direct na herimplantatie subjectief: een botlapresorptiescore wordt gevalideerd |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een indicatie voor chirurgische revisie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
De indicatie voor een chirurgische revisie valt onder de verantwoordelijkheid van de behandelend chirurg.
|
12 en 24 maanden na herimplantatie
|
|
Dood
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
dood
|
2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
|
Infecties
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
Infecties
|
2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
|
Vloeistofophopingen en bloedingen
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
subgaleale, epidurale en subdurale vochtophopingen en hematomen
|
2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
|
Hydrocephalus
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
waterhoofd
|
2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
|
Tijdelijke spieratrofie
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
temporale spieratrofie
|
2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
|
tijdstip tussen explantatie en herimplantatie
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
gemeten in maanden
|
2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
|
patiënt leeftijd
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
in jaren
|
2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
|
fragmentatie van de botflap
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
in aantal stuks
|
2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
|
temperatuur gebruikt voor cryoconservering
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
in °C
|
2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
|
pathologieën die leiden tot explantatie van de botflap (hemicraniectomie)
Tijdsspanne: 2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
trauma, tumor, beroerte en andere
|
2, 12 en 24 maanden na herimplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZH-2014-0370
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .