Swiss Prospective Autologous Bone Flap Resorption Study (SPARS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår dekompressiv kraniektomi og forsinket reimplantation af den kryokonserverede autologe knogleflap, er inkluderet i en klinisk og billedbaseret opfølgning for at identificere tilfælde og sværhedsgraden af knogleklapresorption.
De eksplanterede autologe knogleflapper kryokonserveres og genimplanteres på et tidspunkt defineret af kirurgen i overensstemmelse med standarderne for det deltagende hospital. Fikseringen af knogleklappen udføres også efter kirurgens beslutning.
En kraniel CT udføres inden for en uge efter reimplantation for at definere en baseline.
En anden, kun klinisk, opfølgning vil finde sted inden for 2 måneder efter reimplantation.
Yderligere to opfølgninger inklusive fotodokumentation af kranie- og ansigtssymmetri (portræt og profil) og kraniel CT vil finde sted 12 og 24 måneder efter reimplantation.
Indikationen for kirurgisk revision i tilfælde af knogleklapresorption er uafhængig af undersøgelsen og falder ind under den behandlende kirurgs ansvar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter efter hemikraniektomi eller bifrontal kraniektomi
- alder 18-99 år
- evne til at forstå og underskrive informeret samtykke (alternativt kan juridisk repræsentant underskrive)
Ekskluderingskriterier:
- knogleflap ikke egnet til reimplantation
- ingen kryokonservering udført men anden teknik
- graviditet
- patientens død
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genimplantation af kryokonserveret knogleflap
Alle patienter, som får genimplantation af en kryokonserveret autolog knogleflap
|
En knogleklap, som blev eksplanteret til dekompression af en hævet hjerne eller efter alvorligt hovedtraume, og som blev kryokonserveret i mellemtiden, genimplanteres.
Denne procedure er guldstandardbehandlingen efter dekompressiv hemikraniektomi og udføres rutinemæssigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af relevant knogleresorption inden for 12 måneder efter reimplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Omfanget af knogleklapresorption analyseres såvel objektivt som subjektivt: objektive kriterier: Volumetrisk rekonstruktion af knogleklappen fra CT-scanningerne og subtration af den faktiske knogleklapvolumen fra 3D-modellen ved basline-tidspunktet direkte efter reimplantation subjektiv: en knogleklapresorptionsscore er valideret |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af indikation for kirurgisk revision
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
Indikationen for en kirurgisk revision falder ind under den behandlende kirurgs ansvar.
|
12 og 24 måneder efter reimplantation
|
|
Død
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
død
|
2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
|
Infektioner
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
Infektioner
|
2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
|
Væskeopsamlinger og blødninger
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
subgaleale, epidurale og subdurale væskesamlinger og hæmatomer
|
2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
|
Hydrocephalus
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
hydrocephalus
|
2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
|
Temporal muskelatrofi
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
temporal muskelatrofi
|
2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
|
tidspunkt mellem eksplantation og reimplantation
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
målt i måneder
|
2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
|
patientens alder
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
i år
|
2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
|
fragmentering af knogleflippen
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
i antal styk
|
2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
|
temperatur brugt til kryokonservering
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
i °C
|
2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
|
patologier, der fører til eksplantation af knogleklappen (hemikraniektomi)
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
traumer, tumor, slagtilfælde og andre
|
2, 12 og 24 måneder efter reimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZH-2014-0370
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .