スイスの前向き自家骨皮弁吸収研究 (SPARS)
2024年5月12日 更新者：University of Zurich
凍結保存された自家骨弁の再移植後の合併症は、文献で不均一に報告されています。
特に、骨弁吸収の発生率は 0% から約 30% まで変化します。
最近の遡及研究では、吸収率が高いことが判明し、最初から人工骨代替品を移植することが示唆されているようです。
スイスの前向き自己骨吸収研究は、自家骨吸収の真の発生率を決定するために設計された初の前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
減圧頭蓋切除術と凍結保存された自家骨弁の遅延再移植を受けた患者は、骨弁吸収の症例と重症度を特定するための臨床および画像ベースの追跡調査に含まれます。
外植された自家骨弁は冷凍保存され、参加病院の基準に従って外科医が定めた時点で再移植されます。 骨弁の固定も外科医の判断に従って行われます。
ベースラインを定義するために、再移植後 1 週間以内に頭蓋 CT が実行されます。
2回目の追跡調査は臨床のみであり、再移植後2か月以内に行われます。
頭蓋面と顔の対称性（肖像画と横顔）の写真撮影と頭蓋CTを含むさらに2回の追跡調査が、再移植の12か月後と24か月後に行われます。
骨弁吸収の場合の外科的再修正の適応は研究とは独立しており、治療する外科医の責任に属します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Zurich、スイス、8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭蓋切除術後に凍結保存された骨弁の再移植を受けるすべての患者
説明
包含基準:
- 片側頭蓋切除術または両側頭蓋切除術後のすべての患者
- 18～99歳
- インフォームド・コンセントを理解し、署名する能力（または、法定代理人が署名することもできます）
除外基準:
- 骨弁が再移植に適さない
- 冷凍保存は行われていないが、他の技術が使用されている
- 妊娠
- 患者の死
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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凍結保存された骨弁の再移植
凍結保存された自家骨皮弁の再移植を受けるすべての患者
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腫れた脳の減圧または重度の頭部外傷後に外植され、その間冷凍保存されていた骨弁が再移植されます。
この手術は減圧片側頭蓋切除術後のゴールドスタンダード治療法であり、定期的に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再移植後12か月以内の関連骨吸収の発生率
時間枠：12ヶ月
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骨弁の吸収の程度は、主観的だけでなく客観的にも分析されます。 客観的な基準: CT スキャンからの骨弁の容積再構成、および再移植直後のベースライン時点での 3D モデルからの実際の骨弁の容積の差し引き 主観的: 骨弁吸収スコアが検証されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的再置換術の適応の発生率
時間枠：再移植後12ヶ月と24ヶ月
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外科的修正の適応は、治療を行う外科医の責任となります。
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再移植後12ヶ月と24ヶ月
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死
時間枠：再移植後 2、12、24 か月後
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死
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再移植後 2、12、24 か月後
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感染症
時間枠：再移植後 2、12、24 か月後
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感染症
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再移植後 2、12、24 か月後
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体液の貯留と出血
時間枠：再移植後 2、12、24 か月後
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ゲイル下、硬膜外、硬膜下の体液貯留と血腫
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再移植後 2、12、24 か月後
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水頭症
時間枠：再移植後 2、12、24 か月後
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水頭症
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再移植後 2、12、24 か月後
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側頭筋萎縮
時間枠：再移植後 2、12、24 か月後
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側頭筋萎縮
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再移植後 2、12、24 か月後
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外植と再植の間の時点
時間枠：再移植後 2、12、24 か月後
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月単位で測定される
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再移植後 2、12、24 か月後
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患者の年齢
時間枠：再移植後 2、12、24 か月後
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年間で
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再移植後 2、12、24 か月後
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骨弁の断片化
時間枠：再移植後 2、12、24 か月後
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個数的には
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再移植後 2、12、24 か月後
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冷凍保存に使用される温度
時間枠：再移植後 2、12、24 か月後
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℃
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再移植後 2、12、24 か月後
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骨弁の外植（片側頭蓋切除術）につながる病状
時間枠：再移植後 2、12、24 か月後
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外傷、腫瘍、脳卒中など
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再移植後 2、12、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (推定)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。