Sveitsin tuleva autologisen luuläpän resorptiotutkimus (SPARS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään dekompressiivinen kraniektomia ja viivästynyt kryokonservoidun autologisen luuläpän uudelleenistutus, otetaan mukaan kliiniseen ja kuvapohjaiseen seurantaan luunläpän resorption tapausten ja vakavuuden tunnistamiseksi.
Eksplantoidut autologiset luuläpät kryokonservoidaan ja implantoidaan uudelleen kirurgin määrittelemänä ajankohtana osallistuvan sairaalan standardien mukaisesti. Myös luuläpän kiinnitys tehdään kirurgin päätöksen mukaisesti.
Kallon CT tehdään viikon sisällä uudelleenistutuksen jälkeen perustason määrittämiseksi.
Toinen, ainoa kliininen seuranta suoritetaan 2 kuukauden sisällä uudelleenistutuksen jälkeen.
Kaksi muuta seurantaa, mukaan lukien kallon ja kasvojen symmetrian valokuvadokumentaatio (muotokuva ja profiili) ja kallon TT, tehdään 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen.
Leikkausrevision käyttöaihe luunläpän resorptiossa on tutkimuksesta riippumaton ja kuuluu hoitavan kirurgin vastuulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat hemikraniektomian tai bifrontaalisen kallonpoiston jälkeen
- ikä 18-99v
- kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus (vaihtoehtoisesti laillinen edustaja voi allekirjoittaa)
Poissulkemiskriteerit:
- luuläppä ei sovi uudelleenistutusta varten
- ei suoritettu kryokonservaatiota, vaan muu tekniikka
- raskaus
- potilaan kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kryokonservoidun luuläpän uudelleenistutus
Kaikki potilaat, joille istutetaan uudelleen kryokonservoitu autologinen luuläppä
|
Luuläppä, joka on istutettu turvonneiden aivojen dekompressioon tai vakavan päävamman jälkeen ja joka on tällä välin kylmäkonservoitu, istutetaan uudelleen.
Tämä toimenpide on kultainen standardi hoito dekompressiivisen hemikraniektomian jälkeen, ja se suoritetaan rutiininomaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkityksellisen luun resorption ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä uudelleenistutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luuläpän resorption laajuutta analysoidaan sekä objektiivisesti että subjektiivisesti: objektiiviset kriteerit: Luuläpän volumetrinen rekonstruktio TT-kuvauksista ja todellisen luuläpän tilavuuden vähentäminen 3D-mallista perustason aikapisteessä välittömästi uudelleenistutuksen jälkeen subjektiivinen: luuläpän resorptiopistemäärä validoidaan |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen korjauksen indikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
Leikkausrevision indikaatio on hoitavan kirurgin vastuulla.
|
12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
kuolema
|
2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
Infektiot
|
2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
|
Nesteiden kerääntyminen ja verenvuoto
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
subgaleaaliset, epiduraaliset ja subduraaliset nestekeräykset ja hematoomat
|
2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
|
Vesipää
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
vesipää
|
2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
|
Temporaalinen lihasten surkastuminen
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
temporaalinen lihasten surkastuminen
|
2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
|
aikapiste eksplantaation ja uudelleenistutuksen välillä
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
kuukausissa mitattuna
|
2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
|
potilaan ikä
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
vuosissa
|
2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
|
luun läpän pirstoutuminen
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
kappalemäärässä
|
2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
|
kylmäsäilytykseen käytetty lämpötila
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
°C:ssa
|
2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
|
patologiat, jotka johtavat luun läpän eksplantaatioon (hemikraniektomia)
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
trauma, kasvain, aivohalvaus ja muut
|
2, 12 ja 24 kuukautta uudelleenistutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZH-2014-0370
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .