Schweizer prospektive autologe Knochenlappenresorptionsstudie (SPARS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer dekompressiven Kraniektomie und einer verzögerten Reimplantation des kryokonservierten autologen Knochenlappens unterziehen, werden in eine klinische und bildbasierte Nachuntersuchung einbezogen, um Fälle und Schweregrad der Knochenlappenresorption zu identifizieren.
Die explantierten autologen Knochenlappen werden kryokonserviert und zu einem vom Chirurgen gemäß den Standards des teilnehmenden Krankenhauses festgelegten Zeitpunkt reimplantiert. Auch die Fixierung des Knochenlappens erfolgt nach Entscheidung des Chirurgen.
Eine Schädel-CT wird innerhalb einer Woche nach der Reimplantation durchgeführt, um einen Ausgangswert festzulegen.
Eine zweite, ausschließlich klinische Nachuntersuchung erfolgt innerhalb von 2 Monaten nach der Reimplantation.
Zwei weitere Nachuntersuchungen inklusive Fotodokumentation der Schädel- und Gesichtssymmetrie (Porträt und Profil) sowie einer Schädel-CT erfolgen 12 und 24 Monate nach der Reimplantation.
Die Indikation zur chirurgischen Revision bei Knochenlappenresorption ist unabhängig von der Studie und liegt in der Verantwortung des behandelnden Chirurgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Zurich, Schweiz, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten nach Hemikraniektomie oder bifrontaler Kraniektomie
- Alter 18–99 Jahre
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (alternativ kann auch ein gesetzlicher Vertreter unterzeichnen)
Ausschlusskriterien:
- Knochenlappen nicht für eine Reimplantation geeignet
- Es wurde keine Kryokonservierung durchgeführt, sondern eine andere Technik
- Schwangerschaft
- Tod des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Reimplantation eines kryokonservierten Knochenlappens
Alle Patienten, die eine Reimplantation eines kryokonservierten autologen Knochenlappens erhalten
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Ein Knochenlappen, der zur Dekompression eines geschwollenen Gehirns oder nach einem schweren Schädel-Hirn-Trauma explantiert und zwischenzeitlich kryokonserviert wurde, wird reimplantiert.
Dieses Verfahren ist die Goldstandardtherapie nach dekompressiver Hemikraniektomie und wird routinemäßig durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer relevanten Knochenresorption innerhalb von 12 Monaten nach der Reimplantation
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Ausmaß der Knochenlappenresorption wird sowohl objektiv als auch subjektiv analysiert: Objektive Kriterien: Volumetrische Rekonstruktion des Knochenlappens aus den CT-Scans und Subtrahierung des tatsächlichen Knochenlappenvolumens aus dem 3D-Modell zum Basiszeitpunkt direkt nach der Reimplantation Subjektiv: Ein Knochenlappenresorptionswert wird validiert |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer Indikation zur chirurgischen Revision
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Die Indikation für eine chirurgische Revision liegt in der Verantwortung des behandelnden Chirurgen.
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12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Tod
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Tod
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2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Infektionen
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Infektionen
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2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Flüssigkeitsansammlungen und Blutungen
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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subgaleale, epidurale und subdurale Flüssigkeitsansammlungen und Hämatome
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2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Hydrozephalus
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Hydrozephalus
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2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Schläfenmuskelatrophie
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Schläfenmuskelatrophie
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2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Zeitpunkt zwischen Explantation und Reimplantation
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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gemessen in Monaten
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2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Alter des Patienten
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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in Jahren
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2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Fragmentierung des Knochenlappens
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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in Stückzahl
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2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Temperatur, die für die Kryokonservierung verwendet wird
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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in °C
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2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Pathologien, die zur Explantation des Knochenlappens führen (Hemikraniektomie)
Zeitfenster: 2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Trauma, Tumor, Schlaganfall und andere
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2, 12 und 24 Monate nach der Reimplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZH-2014-0370
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