Estudio prospectivo suizo de reabsorción de colgajo óseo autólogo (SPARS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a craniectomía descompresiva y reimplantación tardía del colgajo óseo autólogo crioconservado se incluyen en un seguimiento clínico y basado en imágenes para identificar los casos y la gravedad de la reabsorción del colgajo óseo.
Los colgajos de hueso autólogo explantados se crioconservan y se reimplantan en un momento definido por el cirujano de acuerdo con los estándares del hospital participante. La fijación del colgajo óseo también se realiza según decisión del cirujano.
Se realiza una TC craneal dentro de la semana posterior a la reimplantación para definir una línea de base.
Se realizará un segundo seguimiento, únicamente clínico, dentro de los 2 meses posteriores al reimplante.
Se realizarán dos controles más, incluida la documentación fotográfica de la simetría craneal y facial (retrato y perfil) y la TC craneal, 12 y 24 meses después de la reimplantación.
La indicación de revisión quirúrgica en caso de reabsorción del colgajo óseo es independiente del estudio y queda bajo la responsabilidad del cirujano tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lennart Stieglitz, MD, PD
- Número de teléfono: +41 44 255 9905
- Correo electrónico: Lennart.Stieglitz@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veronika Spielmann
- Número de teléfono: +41 44 255 9905
- Correo electrónico: Veronika.Spielmann@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
-
Contacto:
- Philippe Schucht, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 2409
- Correo electrónico: philippe.schucht@insel.ch
-
Contacto:
- Nicole Söll
- Número de teléfono: +41 31 632 3164
- Correo electrónico: nicole.soell@insel.ch
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
Contacto:
- Veronika Spielmann
- Número de teléfono: +41 44 255 9905
- Correo electrónico: Veronika.Spielmann@usz.ch
-
Contacto:
- Lennart H Stieglitz, MD
- Número de teléfono: +41 44 255 9905
- Correo electrónico: Lennart.Stieglitz@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes después de hemicraniectomía o craniectomía bifrontal
- edad 18-99 años
- capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado (alternativamente, el representante legal puede firmar)
Criterio de exclusión:
- colgajo óseo no apto para reimplantación
- no se realizó crioconservación pero sí otra técnica
- el embarazo
- muerte del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reimplantación de colgajo óseo crioconservado
Todos los pacientes que reciben reimplantación de un colgajo óseo autólogo crioconservado
|
Se reimplanta un colgajo óseo, que se explantó para la descompresión de un cerebro inflamado o después de un traumatismo craneoencefálico grave y que, mientras tanto, se crioconservó.
Este procedimiento es el tratamiento de referencia después de la hemicraniectomía descompresiva y se realiza de forma rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de una reabsorción ósea relevante dentro de los 12 meses posteriores al reimplante
Periodo de tiempo: 12 meses
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La extensión de la reabsorción del colgajo óseo se analiza tanto objetiva como subjetivamente: criterios objetivos: Reconstrucción volumétrica del colgajo óseo a partir de las tomografías computarizadas y sustracción del volumen real del colgajo óseo del modelo 3D en el punto de referencia en el tiempo directamente después de la reimplantación subjetivo: se valida una puntuación de reabsorción del colgajo óseo |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de indicación de revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del reimplante
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La indicación de una revisión quirúrgica es responsabilidad del cirujano tratante.
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12 y 24 meses después del reimplante
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Muerte
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 meses después del reimplante
|
muerte
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2, 12 y 24 meses después del reimplante
|
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Infecciones
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 meses después del reimplante
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Infecciones
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2, 12 y 24 meses después del reimplante
|
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Colecciones de líquidos y sangrados
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 meses después del reimplante
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colecciones de fluidos subgaleales, epidurales y subdurales y hematomas
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2, 12 y 24 meses después del reimplante
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Hidrocefalia
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 meses después del reimplante
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hidrocefalia
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2, 12 y 24 meses después del reimplante
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Atrofia muscular temporal
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 meses después del reimplante
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atrofia del músculo temporal
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2, 12 y 24 meses después del reimplante
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punto de tiempo entre la explantación y la reimplantación
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 meses después del reimplante
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medido en meses
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2, 12 y 24 meses después del reimplante
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edad del paciente
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 meses después del reimplante
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en años
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2, 12 y 24 meses después del reimplante
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fragmentación del colgajo óseo
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 meses después del reimplante
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en número de piezas
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2, 12 y 24 meses después del reimplante
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temperatura utilizada para la crioconservación
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 meses después del reimplante
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en ºC
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2, 12 y 24 meses después del reimplante
|
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patologías que conducen a la explantación del colgajo óseo (hemicraniectomía)
Periodo de tiempo: 2, 12 y 24 meses después del reimplante
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trauma, tumor, accidente cerebrovascular y otros
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2, 12 y 24 meses después del reimplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZH-2014-0370
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