스위스 전향적 자가 뼈 플랩 흡수 연구 (SPARS)
2024년 5월 12일 업데이트: University of Zurich
냉동 보존된 자가 뼈 플랩의 재이식 후 합병증은 문헌에서 불균일하게 보고됩니다.
특히 뼈 플랩 흡수의 발생률은 0%에서 약 30%까지 다양합니다.
보다 최근의 후향적 연구는 더 높은 흡수율을 발견한 것으로 보이며 따라서 처음부터 인공 뼈 대체물을 이식할 것을 제안합니다.
Swiss Prospective Autologous bone Resorption Study는 자가 뼈 흡수의 실제 발생률을 결정하기 위해 고안된 최초의 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
감압 두개골 절제술 및 냉동 보존된 자가 뼈 플랩의 재이식 지연을 겪고 있는 환자는 뼈 플랩 흡수의 사례 및 중증도를 식별하기 위해 임상 및 이미지 기반 후속 조치에 포함됩니다.
이식된 자가 뼈 피판은 참여 병원의 기준에 따라 외과 의사가 정의한 시점에 냉동 보존되고 재이식됩니다. 뼈 플랩의 고정도 외과 의사의 결정에 따라 수행됩니다.
기준선을 정의하기 위해 재이식 후 1주일 이내에 두개골 CT를 수행합니다.
재이식 후 2개월 이내에 두 번째, 유일한 임상적 후속 조치가 이루어집니다.
재이식 후 12개월 및 24개월 후에 두개골 및 안면 대칭 사진 기록(초상화 및 옆모습) 및 두개골 CT를 포함한 2개의 추가 후속 조치가 실시됩니다.
뼈 플랩 흡수의 경우 외과적 교정에 대한 적응증은 연구와 독립적이며 치료하는 외과의의 책임하에 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
88
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Zurich, 스위스, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두개골절제술 후 냉동보존된 골판을 재이식하는 모든 환자
설명
포함 기준:
- hemicraniectomy 또는 bifrontal craniectomy 후 모든 환자
- 18-99세
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력(또는 법정 대리인이 서명할 수 있음)
제외 기준:
- 재이식에 적합하지 않은 뼈 플랩
- cryoconservation은 수행되지 않지만 다른 기술
- 임신
- 환자의 죽음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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냉동 보존 뼈 플랩의 재이식
냉동 보존된 자가 뼈 플랩의 재이식을 받는 모든 환자
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부은 뇌의 감압 또는 심각한 두부 외상으로 인해 제거되고 그 동안 냉동 보존되었던 뼈 플랩이 다시 이식됩니다.
이 절차는 감압 반두개 절제술 후 표준 요법이며 일상적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재이식 후 12개월 이내에 관련 골 재흡수 발생률
기간: 12 개월
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뼈 플랩 재흡수 정도는 주관적일 뿐만 아니라 객관적으로도 분석됩니다. 객관적 기준: 재이식 직후 기저선 시점에서 CT 스캔의 골판 부피 재구성 및 3D 모델의 실제 골판 부피 감산 주관적: 뼈 플랩 재흡수 점수가 검증됨 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 교정 적응증의 발생률
기간: 재이식 후 12개월 및 24개월
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외과적 교정에 대한 적응증은 치료하는 외과의의 책임입니다.
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재이식 후 12개월 및 24개월
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죽음
기간: 재이식 후 2, 12, 24개월
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죽음
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재이식 후 2, 12, 24개월
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감염
기간: 재이식 후 2, 12, 24개월
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감염
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재이식 후 2, 12, 24개월
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체액 축적 및 출혈
기간: 재이식 후 2, 12, 24개월
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갈대하, 경막외 및 경막하 체액 축적 및 혈종
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재이식 후 2, 12, 24개월
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수두증
기간: 재이식 후 2, 12, 24개월
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수두증
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재이식 후 2, 12, 24개월
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측두 근육 위축
기간: 재이식 후 2, 12, 24개월
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측두 근육 위축
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재이식 후 2, 12, 24개월
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이식과 재이식 사이의 시점
기간: 재이식 후 2, 12, 24개월
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개월 단위로 측정
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재이식 후 2, 12, 24개월
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환자 연령
기간: 재이식 후 2, 12, 24개월
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몇년에 걸쳐
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재이식 후 2, 12, 24개월
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뼈 플랩의 파편화
기간: 재이식 후 2, 12, 24개월
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조각 수로
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재이식 후 2, 12, 24개월
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저온 보존에 사용되는 온도
기간: 재이식 후 2, 12, 24개월
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°C 단위
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재이식 후 2, 12, 24개월
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뼈 플랩의 이식으로 이어지는 병리(hemicraniectomy)
기간: 재이식 후 2, 12, 24개월
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외상, 종양, 뇌졸중 및 기타
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재이식 후 2, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZH-2014-0370
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뇌부종에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수