Swiss Prospective Autologous Bone Flap Resorption Study (SPARS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår dekompressiv kraniektomi og forsinket reimplantasjon av den kryokonserverte autologe benklaffen er inkludert i en klinisk og bildebasert oppfølging for å identifisere tilfeller og alvorlighetsgrad av benklaffresorpsjon.
De eksplanterte autologe benklaffene kryokonserveres og reimplanteres på et tidspunkt definert av kirurgen i henhold til standardene til det deltakende sykehuset. Fikseringen av beinklaffen utføres også i henhold til kirurgens beslutning.
En kranial CT utføres innen en uke etter reimplantasjon for å definere en baseline.
En annen, eneste klinisk, oppfølging vil finne sted innen 2 måneder etter reimplantasjon.
Ytterligere to oppfølginger inkludert fotodokumentasjon av kranial- og ansiktssymmetri (portrett og profil) og kranial CT vil finne sted 12 og 24 måneder etter reimplantasjon.
Indikasjonen for kirurgisk revisjon ved benklaffresorpsjon er uavhengig av studien og faller inn under den behandlende kirurgens ansvar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Sveits, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter etter hemikraniektomi eller bifrontal kraniektomi
- alder 18-99 år
- evne til å forstå og signere informert samtykke (alternativt kan juridisk representant signere)
Ekskluderingskriterier:
- beinklaff ikke egnet for reimplantasjon
- ingen kryokonservering utført men annen teknikk
- svangerskap
- pasientens død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Reimplantasjon av kryokonservert benklaff
Alle pasienter som får reimplantasjon av en kryokonservert autolog benklaff
|
En benklaff, som ble eksplantert for dekompresjon av en hoven hjerne eller etter alvorlig hodetraume og som ble kryokonservert i mellomtiden, reimplanteres.
Denne prosedyren er gullstandardbehandlingen etter dekompresjonshemikraniektomi og utføres rutinemessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av relevant benresorpsjon innen 12 måneder etter reimplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Omfanget av benklaffresorpsjon analyseres så vel objektivt som subjektivt: objektive kriterier: Volumetrisk rekonstruksjon av benklaffen fra CT-skanning og subtrasjon av det faktiske benklaffvolumet fra 3D-modellen ved basline-tidspunktet rett etter reimplantasjon subjektiv: en benklaffresorpsjonsscore er validert |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av indikasjon for kirurgisk revisjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
Indikasjonen for kirurgisk revisjon faller under den behandlende kirurgens ansvar.
|
12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
|
Død
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
død
|
2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
Infeksjoner
|
2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
|
Væskeansamlinger og blødninger
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
subgaleale, epidurale og subdurale væskeansamlinger og hematomer
|
2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
|
Hydrocephalus
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
hydrocephalus
|
2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
|
Temporal muskelatrofi
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
temporal muskelatrofi
|
2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
|
tidspunkt mellom eksplantasjon og reimplantasjon
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
målt i måneder
|
2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
|
pasientens alder
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
på flere år
|
2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
|
fragmentering av beinklaffen
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
i antall stykker
|
2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
|
temperatur brukt til kryokonservering
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
i °C
|
2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
|
patologier som fører til eksplantasjon av benklaffen (hemikraniektomi)
Tidsramme: 2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
traumer, svulst, hjerneslag og andre
|
2, 12 og 24 måneder etter reimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZH-2014-0370
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .