Szwajcarskie prospektywne badanie resorpcji płata kości autologicznej (SPARS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani dekompresyjnej kraniektomii i opóźnionej reimplantacji zamrożonego autologicznego płata kostnego są objęci kliniczną i obrazową obserwacją w celu identyfikacji przypadków i ciężkości resorpcji płata kostnego.
Eksplantowane autologiczne płaty kostne są zamrażane i ponownie wszczepiane w punkcie czasowym określonym przez chirurga zgodnie ze standardami uczestniczącego szpitala. Zgodnie z decyzją chirurga wykonuje się również mocowanie płata kostnego.
W ciągu tygodnia po reimplantacji wykonuje się CT czaszki w celu określenia linii bazowej.
Druga, wyłącznie kliniczna, obserwacja odbędzie się w ciągu 2 miesięcy po reimplantacji.
Dwie kolejne kontrole obejmujące fotodokumentację symetrii czaszki i twarzy (portret i profil) oraz TK czaszki odbędą się 12 i 24 miesiące po reimplantacji.
Wskazanie do rewizji chirurgicznej w przypadku resorpcji płata kostnego jest niezależne od badania i leży w gestii chirurga prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci po hemikraniektomii lub kraniektomii dwuczołowej
- wiek 18-99 lat
- umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody (alternatywnie przedstawiciel prawny może podpisać)
Kryteria wyłączenia:
- płat kostny nienadający się do reimplantacji
- nie przeprowadzono kriokonserwacji, ale inną techniką
- ciąża
- śmierć pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Reimplantacja zamrożonego płata kostnego
Wszyscy pacjenci poddawani ponownemu wszczepieniu zamrożonego autologicznego płata kostnego
|
Płat kostny, który został usunięty w celu odbarczenia obrzękniętego mózgu lub po ciężkim urazie głowy i który w międzyczasie został poddany kriokonserwacji, zostaje ponownie wszczepiony.
Ta procedura jest złotym standardem terapii po odbarczającej hemikraniektomii i jest wykonywana rutynowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie istotnej resorpcji kości w ciągu 12 miesięcy po reimplantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analizuje się stopień resorpcji płata kostnego zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie: obiektywne kryteria: Rekonstrukcja wolumetryczna płata kostnego ze skanów tomografii komputerowej i odjęcie rzeczywistej objętości płata kostnego z modelu 3D w wyjściowym punkcie czasowym bezpośrednio po reimplantacji subiektywne: ocena resorpcji płata kostnego jest zwalidowana |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wskazania do rewizji chirurgicznej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
Za wskazania do rewizji chirurgicznej odpowiada chirurg prowadzący.
|
12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
śmierć
|
2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
|
Infekcje
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
Infekcje
|
2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
|
Zbiory płynów i krwawienia
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
zbiorniki płynu podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego i podtwardówkowego oraz krwiaki
|
2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
|
Wodogłowie
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
wodogłowie
|
2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
|
Czasowy zanik mięśni
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
czasowy zanik mięśni
|
2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
|
czas między eksplantacją a reimplantacją
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
mierzony w miesiącach
|
2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
|
wiek pacjenta
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
w latach
|
2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
|
fragmentacja płata kostnego
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
w ilości sztuk
|
2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
|
temperatura stosowana do kriokonserwacji
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
w °C
|
2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
|
patologie prowadzące do eksplantacji płata kostnego (hemikraniektomia)
Ramy czasowe: 2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
uraz, guz, udar i inne
|
2, 12 i 24 miesiące po reimplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZH-2014-0370
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .