Швейцарское проспективное исследование резорбции аутологичных костных лоскутов (SPARS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие декомпрессивную краниэктомию и отсроченную реимплантацию криоконсервированного аутологичного костного лоскута, включены в клиническое и визуализирующее наблюдение для выявления случаев и тяжести резорбции костного лоскута.
Эксплантированные аутологичные костные лоскуты криоконсервируются и реимплантируются в момент времени, определенный хирургом в соответствии со стандартами участвующей больницы. Фиксация костного лоскута также производится по решению хирурга.
КТ черепа выполняется в течение одной недели после реимплантации для определения исходного уровня.
Второе, только клиническое, наблюдение будет проведено в течение 2 месяцев после реимплантации.
Через 12 и 24 месяца после реимплантации будут проведены еще два контрольных осмотра, включая фотодокументирование симметрии черепа и лица (портрет и профиль) и КТ черепа.
Показание к хирургической ревизии в случае резорбции костного лоскута не зависит от исследования и находится под ответственностью лечащего хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты после гемикраниэктомии или бифронтальной краниэктомии
- возраст 18-99 лет
- способность понимать и подписывать информированное согласие (в качестве альтернативы может подписать законный представитель)
Критерий исключения:
- костный лоскут не подходит для реимплантации
- не проводится криоконсервация, а используется другой метод
- беременность
- смерть пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реимплантация криоконсервированного костного лоскута
Все пациенты, перенесшие реимплантацию криоконсервированного аутологичного костного лоскута
|
Костный лоскут, который был эксплантирован для декомпрессии опухшего мозга или после тяжелой черепно-мозговой травмы и который тем временем был криоконсервирован, реимплантируется.
Эта процедура является золотым стандартом терапии после декомпрессивной гемикраниэктомии и выполняется рутинно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота значимой резорбции кости в течение 12 месяцев после реимплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень резорбции костного лоскута анализируется как объективно, так и субъективно: объективные критерии: объемная реконструкция костного лоскута по данным компьютерной томографии и вычитание фактического объема костного лоскута из 3D-модели в исходный момент времени сразу после реимплантации. субъективно: оценка резорбции костного лоскута подтверждена |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота показаний к хирургической ревизии
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после реимплантации
|
Ответственность за показания к хирургической ревизии лежит на лечащем хирурге.
|
Через 12 и 24 месяца после реимплантации
|
|
Смерть
Временное ограничение: Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
смерть
|
Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
|
Инфекции
Временное ограничение: Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
Инфекции
|
Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
|
Скопления жидкости и кровотечения
Временное ограничение: Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
субгалеальные, эпидуральные и субдуральные скопления жидкости и гематомы
|
Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
|
Гидроцефалия
Временное ограничение: Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
гидроцефалия
|
Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
|
Атрофия височных мышц
Временное ограничение: Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
атрофия височной мышцы
|
Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
|
время между эксплантацией и реимплантацией
Временное ограничение: Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
измеряется в месяцах
|
Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
|
возраст пациента
Временное ограничение: Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
годами
|
Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
|
фрагментация костного лоскута
Временное ограничение: Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
в количестве штук
|
Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
|
температура, используемая для криоконсервации
Временное ограничение: Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
в °С
|
Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
|
патологии, приводящие к эксплантации костного лоскута (гемикраниэктомия)
Временное ограничение: Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
травма, опухоль, инсульт и др.
|
Через 2, 12 и 24 месяца после реимплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZH-2014-0370
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .