瑞士前瞻性自体骨瓣吸收研究 (SPARS)
2024年5月12日 更新者：University of Zurich
低温保存的自体骨瓣再植入后的并发症在文献中的报道不一致。
特别是骨瓣吸收的发生率从 0% 到大约 30% 不等。
最近的回顾性研究似乎发现了更高的再吸收率，因此建议从一开始就植入人造骨替代物。
瑞士前瞻性自体骨吸收研究是第一项旨在确定自体骨吸收真实发生率的前瞻性观察研究。
研究概览
详细说明
接受去骨瓣减压术和冷冻保存的自体骨瓣延迟再植的患者被纳入临床和基于图像的随访中，以确定骨瓣吸收的病例和严重程度。
根据参与医院的标准，外科医生在确定的时间点冷冻保存并重新植入移植的自体骨瓣。 骨瓣的固定也根据外科医生的决定进行。
再植入后一周内进行头颅 CT 以确定基线。
第二次（仅临床）随访将在再植入后 2 个月内进行。
再植入后 12 个月和 24 个月将进行另外两次随访，包括颅骨和面部对称性（肖像和侧面）的照片记录以及颅骨 CT。
在骨瓣吸收的情况下进行手术修复的指征独立于研究，由主治外科医生负责。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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Zurich、瑞士、8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有去骨瓣切除术后接受低温保存骨瓣再植的患者
描述
纳入标准：
- 半侧骨瓣切除术或双额骨瓣切除术后的所有患者
- 18-99 岁
- 理解和签署知情同意书的能力（或者，法定代表人可以签署）
排除标准：
- 骨瓣不适合再植
- 未进行冷冻保存，但采用其他技术
- 怀孕
- 病人死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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冷冻骨瓣再植
所有接受冷冻保存的自体骨瓣再植入的患者
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为肿胀的大脑减压或严重头部外伤后取出的骨瓣被重新植入，同时被冷冻保存。
该手术是减压偏侧去骨瓣切除术后的金标准疗法，并且是常规手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再植入后 12 个月内相关骨吸收的发生率
大体时间：12个月
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分析骨瓣吸收的程度以及客观和主观： 客观标准：再植入后直接在基线时间点从 CT 扫描和减去 3D 模型的实际骨瓣体积重建骨瓣体积 主观：骨瓣吸收评分得到验证 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术修复指征的发生率
大体时间：再植入后 12 和 24 个月
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手术修复的指征由主治外科医生负责。
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再植入后 12 和 24 个月
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死亡
大体时间：再植入后 2、12 和 24 个月
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死亡
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再植入后 2、12 和 24 个月
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感染
大体时间：再植入后 2、12 和 24 个月
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感染
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再植入后 2、12 和 24 个月
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积液和出血
大体时间：再植入后 2、12 和 24 个月
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帽状腱膜下、硬膜外和硬膜下积液和血肿
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再植入后 2、12 和 24 个月
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脑积水
大体时间：再植入后 2、12 和 24 个月
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脑积水
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再植入后 2、12 和 24 个月
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颞肌萎缩
大体时间：再植入后 2、12 和 24 个月
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颞肌萎缩
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再植入后 2、12 和 24 个月
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外植和再植之间的时间点
大体时间：再植入后 2、12 和 24 个月
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以月为单位
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再植入后 2、12 和 24 个月
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患者年龄
大体时间：再植入后 2、12 和 24 个月
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多年
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再植入后 2、12 和 24 个月
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骨瓣碎裂
大体时间：再植入后 2、12 和 24 个月
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件数
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再植入后 2、12 和 24 个月
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用于低温保存的温度
大体时间：再植入后 2、12 和 24 个月
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摄氏度
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再植入后 2、12 和 24 个月
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导致骨瓣外植的病理学（半颅骨切除术）
大体时间：再植入后 2、12 和 24 个月
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外伤、肿瘤、中风等
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再植入后 2、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月15日
首次发布 (估计的)
2014年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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