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Studio prospettico svizzero sul riassorbimento del lembo osseo autologo (SPARS)

12 maggio 2024 aggiornato da: University of Zurich
Le complicanze dopo il reimpianto di lembi ossei autologhi crioconservati sono riportate in modo disomogeneo in letteratura. In particolare l'incidenza del riassorbimento del lembo osseo varia dallo 0% al 30% circa. Studi retrospettivi più recenti sembrano rilevare tassi di riassorbimento più elevati e quindi suggerire di impiantare sostituzioni ossee artificiali fin dall'inizio. Lo Swiss Prospective Autologous bone Resorption Study è il primo studio prospettico osservazionale progettato per determinare la reale incidenza del riassorbimento osseo autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a craniectomia decompressiva e reimpianto ritardato del lembo osseo autologo crioconservato sono inclusi in un follow-up clinico e basato sulle immagini per identificare i casi e la gravità del riassorbimento del lembo osseo.

I lembi ossei autologhi espiantati vengono crioconservati e reimpiantati in un momento definito dal chirurgo secondo gli standard dell'ospedale partecipante. Anche la fissazione del lembo osseo viene eseguita secondo la decisione del chirurgo.

Una TC craniale viene eseguita entro una settimana dal reimpianto per definire una linea di base.

Un secondo follow-up, esclusivamente clinico, avverrà entro 2 mesi dal reimpianto.

Altri due follow-up comprendenti la fotodocumentazione della simmetria cranica e facciale (ritratto e profilo) e la TC craniale avranno luogo 12 e 24 mesi dopo il reimpianto.

L'indicazione alla revisione chirurgica in caso di riassorbimento del lembo osseo è indipendente dallo studio e ricade sotto la responsabilità del chirurgo curante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a reimpianto di lembi ossei crioconservati dopo craniectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti dopo emicraniectomia o craniectomia bifrontale
  • età 18-99 anni
  • capacità di comprendere e firmare il consenso informato (in alternativa, può firmare il rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

  • lembo osseo non idoneo al reimpianto
  • nessuna crioconservazione eseguita ma altra tecnica
  • gravidanza
  • morte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Reimpianto di lembo osseo crioconservato
Tutti i pazienti che ricevono il reimpianto di un lembo osseo autologo crioconservato
Procedura: Reimpianto di lembo osseo crioconservato
Viene reimpiantato un lembo osseo espiantato per la decompressione di un cervello tumefatto oa seguito di un grave trauma cranico e che nel frattempo è stato crioconservato. Questa procedura è la terapia gold standard dopo l'emicraniectomia decompressiva e viene eseguita di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di un rilevante riassorbimento osseo entro 12 mesi dal reimpianto
Lasso di tempo: 12 mesi

L'entità del riassorbimento del lembo osseo viene analizzata sia oggettivamente che soggettivamente:

criteri oggettivi: ricostruzione volumetrica del lembo osseo dalle scansioni TC e sottrazione del volume effettivo del lembo osseo dal modello 3D al punto temporale basale subito dopo il reimpianto

soggettivo: viene convalidato un punteggio di riassorbimento del lembo osseo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di un'indicazione per la revisione chirurgica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
L'indicazione alla revisione chirurgica ricade sotto la responsabilità del chirurgo curante.
12 e 24 mesi dopo il reimpianto
Morte
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
morte
2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
Infezioni
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
Infezioni
2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
Raccolte fluide e sanguinamenti
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
raccolte fluide subgaleali, epidurali e subdurali ed ematomi
2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
Idrocefalo
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
idrocefalo
2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
Atrofia del muscolo temporale
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
atrofia del muscolo temporale
2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
tempo tra espianto e reimpianto
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
misurato in mesi
2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
età del paziente
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
in anni
2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
frammentazione del lembo osseo
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
in numero di pezzi
2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
temperatura utilizzata per la crioconservazione
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
°C
2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
patologie che portano all'espianto del lembo osseo (emicraniectomia)
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto
traumi, tumori, ictus e altri
2, 12 e 24 mesi dopo il reimpianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZH-2014-0370

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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