Estudo Suíço Prospectivo de Reabsorção de Retalho Ósseo Autólogo (SPARS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à craniectomia descompressiva e reimplante tardio do retalho ósseo autólogo crioconservado são incluídos em um acompanhamento clínico e por imagem para identificar casos e gravidade da reabsorção do retalho ósseo.
Os retalhos ósseos autólogos explantados são crioconservados e reimplantados em tempo definido pelo cirurgião de acordo com as normas do hospital participante. A fixação do retalho ósseo também é realizada a critério do cirurgião.
Uma TC craniana é realizada dentro de uma semana após o reimplante para definir uma linha de base.
Um segundo acompanhamento, apenas clínico, ocorrerá dentro de 2 meses após o reimplante.
Mais dois acompanhamentos, incluindo fotodocumentação da simetria craniana e facial (retrato e perfil) e TC craniana, ocorrerão 12 e 24 meses após o reimplante.
A indicação de revisão cirúrgica em caso de reabsorção do retalho ósseo é independente do estudo e é de responsabilidade do cirurgião assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Zurich, Suíça, 8091
- Dept. of Neurosurgery, Zurich University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes após hemicraniectomia ou craniectomia bifrontal
- idade 18-99 anos
- capacidade de entender e assinar o consentimento informado (alternativamente, o representante legal pode assinar)
Critério de exclusão:
- retalho ósseo não adequado para reimplante
- nenhuma crioconservação realizada, mas outra técnica
- gravidez
- morte do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reimplante de retalho ósseo crioconservado
Todos os pacientes que recebem reimplante de retalho ósseo autólogo crioconservado
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Um retalho ósseo, que foi explantado para descompressão de um cérebro inchado ou após traumatismo craniano grave e que foi crioconservado entretanto, é reimplantado.
Este procedimento é a terapia padrão-ouro após a hemicraniectomia descompressiva e é realizado rotineiramente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de uma reabsorção óssea relevante dentro de 12 meses após o reimplante
Prazo: 12 meses
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A extensão da reabsorção do retalho ósseo é analisada tanto objetiva quanto subjetivamente: critérios objetivos: Reconstrução volumétrica do retalho ósseo a partir das tomografias computadorizadas e subtração do volume real do retalho ósseo do modelo 3D no ponto de linha de base diretamente após o reimplante subjetivo: uma pontuação de reabsorção de retalho ósseo é validada |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de indicação de revisão cirúrgica
Prazo: 12 e 24 meses após o reimplante
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A indicação de revisão cirúrgica é de responsabilidade do cirurgião assistente.
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12 e 24 meses após o reimplante
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Morte
Prazo: 2, 12 e 24 meses após o reimplante
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morte
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2, 12 e 24 meses após o reimplante
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Infecções
Prazo: 2, 12 e 24 meses após o reimplante
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Infecções
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2, 12 e 24 meses após o reimplante
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Coletas de fluidos e sangramentos
Prazo: 2, 12 e 24 meses após o reimplante
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coleções líquidas subgaleais, epidurais e subdurais e hematomas
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2, 12 e 24 meses após o reimplante
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Hidrocefalia
Prazo: 2, 12 e 24 meses após o reimplante
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hidrocefalia
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2, 12 e 24 meses após o reimplante
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Atrofia do músculo temporal
Prazo: 2, 12 e 24 meses após o reimplante
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atrofia muscular temporal
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2, 12 e 24 meses após o reimplante
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ponto de tempo entre o explante e o reimplante
Prazo: 2, 12 e 24 meses após o reimplante
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medido em meses
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2, 12 e 24 meses após o reimplante
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idade do paciente
Prazo: 2, 12 e 24 meses após o reimplante
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em anos
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2, 12 e 24 meses após o reimplante
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fragmentação do retalho ósseo
Prazo: 2, 12 e 24 meses após o reimplante
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em número de peças
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2, 12 e 24 meses após o reimplante
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temperatura usada para crioconservação
Prazo: 2, 12 e 24 meses após o reimplante
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em ° C
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2, 12 e 24 meses após o reimplante
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patologias que levam à explantação do retalho ósseo (hemicraniectomia)
Prazo: 2, 12 e 24 meses após o reimplante
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trauma, tumor, acidente vascular cerebral e outros
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2, 12 e 24 meses após o reimplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZH-2014-0370
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