- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02321930
Musculoskeletal Ultrasound Assessment of Therapeutic Response of Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis Patients
27. února 2019 aktualizováno: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles
This proposal will evaluate if musculoskeletal ultrasound (MSUS) measures or multi-biomarker disease activity (MBDA) improve in patients treated with tofacitinib over 3 months, and whether early MSUS measures/MBDA can predict response to therapy.
Přehled studie
Detailní popis
This is a pilot open-label trial of 25 RA patients treated with tofacitinib over 3 months.
The patients meeting inclusion criteria will be started on tofacitinib 5mg po bid.
Patients will be recruited from the UCLA Rheumatology Clinics.
Inclusion criteria will include the following: meeting ACR 1987 RA criteria, DAS28≥3.2, age≥18, and PDUS>10 (see below for more details).
Patients who are deemed unsafe to enroll will be excluded.
Ultrasound measures (PDUS/GSUS) and MBDA scores will be obtained at screen, baseline, 2 weeks, and 3 months.
In addition, we will also obtain HAQ-DI, CDAI, and DAS28 at the same time points.
In addition, we will have a 6 week visit for capturing adverse events, concomitant drugs, drug dispensation, and evaluation of adherence.
Currently, there are several US measures to evaluate therapeutic response in RA patients that have been used in the literature.
Some US studies evaluate all joints involved in RA, which is time consuming.
At present, there is no consensus as to the ideal ultrasound scoring system.
However, we will utilize a 34-joint US scoring system to evaluate response to therapy in this proposal (see Table 1).
Our research team has expertise in MSUS (given several workshops/lectures nationally) and we have proficiency in designing/conducting MSUS clinical trials.
We currently have 4 ultrasonography-rheumatologists at UCLA who are ACR certified in MSUS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient must meet 1987 ACR criteria
- Age > 18 years of age
- Baseline DAS28/ESR>=3.2
- Stable concomitant DMARDs
- Stable prednisone <10mg or equivalent
- Power Doppler score of >=10
- Female subjects of childbearing potential must test negative for pregnancy
- Male and female subjects of childbearing potential must agree to use contraception throughout the study
- Negative QuantiFERON Gold test at screening
Exclusion Criteria:
- No active TB
- Prednisone >10 mg
- Pregnancy or breast feeding
- Prior treatment with tofacitinib
- Concomitant biologic therapy (TNF inhibitors, IL-6 inhibitors, etc.)
- Active infection with HIV, hepatitis B or C, or herpes zoster
Subjects with any uncontrolled clinically significant laboratory abnormality or any of the following laboratory abnormalities:
- Evidence of hematopoietic disorder or hemoglobin <9 g/dL
- Absolute lymphocyte count <0.75 x 109/L (<750/mm3)
- Absolute neutrophil count <1.2 x 109/L (<1200/mm3)
- Platelet count <100 x 109/L (<100,000/mm3)
- Alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times the upper limit of normal (x ULN)
- Estimated GFR <40 ml/min
- Subjects who have received live or live attenuated vaccines within 6 weeks prior to the first dose of study drug (or the zoster vaccine)
- Subjects who require concomitant treatment with medications that are potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), both moderate inhibitors of CYP3A4 and potent inhibitors of CYP2C19, and potent CYP inducers (See Appendix)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: tofacitinib 5mg po bid
Open label with tofacitinib 5mg po bid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PDUS
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 3
|
30 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents PDUS.
The Power Doppler Synovitis Score (PDUS) ranges from 0 to 90.
Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation.
A higher value of the total score for PDUS represents more severe disease level.
|
Baseline, Week 2, Month 3
|
GSUS
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 3
|
30 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents GSUS.
The grey scale synovial hypertrophy score (GSUS) ranges from 0 to 90.
Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation.
A higher value of the total score for GSUS represents more severe disease level.
|
Baseline, Week 2, Month 3
|
CDAI
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 3
|
CDAI was derived as the sum of the following: tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), participant global assessment (PGA) of disease activity, and physician assessment of disease activity.
TJC and SJC were taken as the number of tender and swollen joints, respectively, out of 28 assessed joints.
PGA and physician assessment of disease activity were scored 0-100 millimeters (mm) and rounded to the nearest centimeter (cm) on a visual analog scale (VAS), where higher scores indicate greater perceived disease activity.
The total CDAI score range was 0-76, where higher scores indicate increased disease activity.
|
Baseline, Week 2, Month 3
|
DAS28/ESR
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 3
|
TJC and SJC were taken as the number of tender and swollen joints, respectively, out of 28 assessed joints.
Patient Global Assessment of disease activity was scored 0-100 millimeters (mm) and rounded to the nearest centimeter (cm) on a visual analog scale (VAS), where higher scores indicate greater perceived disease activity.
ESR lab value were included in the total calculation.
The scale being used is called the Disease Activity Score for 28 Joints (DAS28) using the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) in the calculation.The scale ranges from 0 to 9.4, where higher values represent a higher disease activity.The complete formula to calculate DAS28/ESR is 0.56*sqrt(TJC) + (0.28*sqrt(SJC)) + (0.7*ln(ESR)) + (0.014*Patient Global*10).
|
Baseline, Week 2, Month 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MBDA
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 3
|
The multi-biomarker disease activity (MBDA) blood test assesses RA disease activity.
An algorithm of 12 markers is used to characterize RA disease activity on a scale of 1-100, where a score of 100 represents the highest level of disease activity present.
|
Baseline, Week 2, Month 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veena Ranganath, MD, MS, UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choate EA, Kaeley GS, Brook J, Altman RD, FitzGerald JD, Floegel-Shetty AR, Elashoff DA, Ranganath VK. Ultrasound detects synovitis in replaced and other surgically operated joints in rheumatoid arthritis patients. BMC Rheumatol. 2020 Feb 3;4:8. doi: 10.1186/s41927-019-0107-2. eCollection 2020.
- Kim SK, Jung UH, Kim JW, Choe JY. The beneficial effect of baricitinib on ultrasound-detected synovial inflammation and bone damage in rheumatoid arthritis: Preliminarily data from single center-based observational study for 24 weeks. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26739. doi: 10.1097/MD.0000000000026739.
- Razmjou AA, Brook J, Elashoff D, Kaeley G, Choi S, Kermani T, Ranganath VK. Ultrasound and multi-biomarker disease activity score for assessing and predicting clinical response to tofacitinib treatment in patients with rheumatoid arthritis. BMC Rheumatol. 2020 Oct 19;4:55. doi: 10.1186/s41927-020-00153-4. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
16. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WI193025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tofacitinib 5mg po bid
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeMyokarditida související s ICI rezistentní na glukokortikoidy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoPsoriatická artritidaSpojené státy, Kanada, Španělsko, Německo, Austrálie, Maďarsko, Belgie, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Spojené království, Slovensko, Česko, Bulharsko, Francie
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabíráme
-
EMSStaženo
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoPostherpetická neuralgieČína
-
SOM Innovation Biotech SADokončeno
-
Santen Inc.ActualEyes Inc.NáborFuchsova endoteliální rohovková dystrofieSpojené státy
-
Kanion & Huawe Medicine Co.,LtdUkončeno
-
PfizerDokončenoAnkylozující spondylitidaKorejská republika, Spojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Kanada, Česká republika, Polsko, Maďarsko, Německo, Ruská Federace