- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02321930
Musculoskeletal Ultrasound Assessment of Therapeutic Response of Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis Patients
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles
This proposal will evaluate if musculoskeletal ultrasound (MSUS) measures or multi-biomarker disease activity (MBDA) improve in patients treated with tofacitinib over 3 months, and whether early MSUS measures/MBDA can predict response to therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a pilot open-label trial of 25 RA patients treated with tofacitinib over 3 months.
The patients meeting inclusion criteria will be started on tofacitinib 5mg po bid.
Patients will be recruited from the UCLA Rheumatology Clinics.
Inclusion criteria will include the following: meeting ACR 1987 RA criteria, DAS28≥3.2, age≥18, and PDUS>10 (see below for more details).
Patients who are deemed unsafe to enroll will be excluded.
Ultrasound measures (PDUS/GSUS) and MBDA scores will be obtained at screen, baseline, 2 weeks, and 3 months.
In addition, we will also obtain HAQ-DI, CDAI, and DAS28 at the same time points.
In addition, we will have a 6 week visit for capturing adverse events, concomitant drugs, drug dispensation, and evaluation of adherence.
Currently, there are several US measures to evaluate therapeutic response in RA patients that have been used in the literature.
Some US studies evaluate all joints involved in RA, which is time consuming.
At present, there is no consensus as to the ideal ultrasound scoring system.
However, we will utilize a 34-joint US scoring system to evaluate response to therapy in this proposal (see Table 1).
Our research team has expertise in MSUS (given several workshops/lectures nationally) and we have proficiency in designing/conducting MSUS clinical trials.
We currently have 4 ultrasonography-rheumatologists at UCLA who are ACR certified in MSUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient must meet 1987 ACR criteria
- Age > 18 years of age
- Baseline DAS28/ESR>=3.2
- Stable concomitant DMARDs
- Stable prednisone <10mg or equivalent
- Power Doppler score of >=10
- Female subjects of childbearing potential must test negative for pregnancy
- Male and female subjects of childbearing potential must agree to use contraception throughout the study
- Negative QuantiFERON Gold test at screening
Exclusion Criteria:
- No active TB
- Prednisone >10 mg
- Pregnancy or breast feeding
- Prior treatment with tofacitinib
- Concomitant biologic therapy (TNF inhibitors, IL-6 inhibitors, etc.)
- Active infection with HIV, hepatitis B or C, or herpes zoster
Subjects with any uncontrolled clinically significant laboratory abnormality or any of the following laboratory abnormalities:
- Evidence of hematopoietic disorder or hemoglobin <9 g/dL
- Absolute lymphocyte count <0.75 x 109/L (<750/mm3)
- Absolute neutrophil count <1.2 x 109/L (<1200/mm3)
- Platelet count <100 x 109/L (<100,000/mm3)
- Alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times the upper limit of normal (x ULN)
- Estimated GFR <40 ml/min
- Subjects who have received live or live attenuated vaccines within 6 weeks prior to the first dose of study drug (or the zoster vaccine)
- Subjects who require concomitant treatment with medications that are potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), both moderate inhibitors of CYP3A4 and potent inhibitors of CYP2C19, and potent CYP inducers (See Appendix)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: tofacitinib 5mg po bid
Open label with tofacitinib 5mg po bid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PDUS
Prazo: Baseline, Week 2, Month 3
|
30 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents PDUS.
The Power Doppler Synovitis Score (PDUS) ranges from 0 to 90.
Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation.
A higher value of the total score for PDUS represents more severe disease level.
|
Baseline, Week 2, Month 3
|
GSUS
Prazo: Baseline, Week 2, Month 3
|
30 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents GSUS.
The grey scale synovial hypertrophy score (GSUS) ranges from 0 to 90.
Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation.
A higher value of the total score for GSUS represents more severe disease level.
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Baseline, Week 2, Month 3
|
CDAI
Prazo: Baseline, Week 2, Month 3
|
CDAI was derived as the sum of the following: tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), participant global assessment (PGA) of disease activity, and physician assessment of disease activity.
TJC and SJC were taken as the number of tender and swollen joints, respectively, out of 28 assessed joints.
PGA and physician assessment of disease activity were scored 0-100 millimeters (mm) and rounded to the nearest centimeter (cm) on a visual analog scale (VAS), where higher scores indicate greater perceived disease activity.
The total CDAI score range was 0-76, where higher scores indicate increased disease activity.
|
Baseline, Week 2, Month 3
|
DAS28/ESR
Prazo: Baseline, Week 2, Month 3
|
TJC and SJC were taken as the number of tender and swollen joints, respectively, out of 28 assessed joints.
Patient Global Assessment of disease activity was scored 0-100 millimeters (mm) and rounded to the nearest centimeter (cm) on a visual analog scale (VAS), where higher scores indicate greater perceived disease activity.
ESR lab value were included in the total calculation.
The scale being used is called the Disease Activity Score for 28 Joints (DAS28) using the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) in the calculation.The scale ranges from 0 to 9.4, where higher values represent a higher disease activity.The complete formula to calculate DAS28/ESR is 0.56*sqrt(TJC) + (0.28*sqrt(SJC)) + (0.7*ln(ESR)) + (0.014*Patient Global*10).
|
Baseline, Week 2, Month 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MBDA
Prazo: Baseline, Week 2, Month 3
|
The multi-biomarker disease activity (MBDA) blood test assesses RA disease activity.
An algorithm of 12 markers is used to characterize RA disease activity on a scale of 1-100, where a score of 100 represents the highest level of disease activity present.
|
Baseline, Week 2, Month 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veena Ranganath, MD, MS, UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choate EA, Kaeley GS, Brook J, Altman RD, FitzGerald JD, Floegel-Shetty AR, Elashoff DA, Ranganath VK. Ultrasound detects synovitis in replaced and other surgically operated joints in rheumatoid arthritis patients. BMC Rheumatol. 2020 Feb 3;4:8. doi: 10.1186/s41927-019-0107-2. eCollection 2020.
- Kim SK, Jung UH, Kim JW, Choe JY. The beneficial effect of baricitinib on ultrasound-detected synovial inflammation and bone damage in rheumatoid arthritis: Preliminarily data from single center-based observational study for 24 weeks. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 30;100(30):e26739. doi: 10.1097/MD.0000000000026739.
- Razmjou AA, Brook J, Elashoff D, Kaeley G, Choi S, Kermani T, Ranganath VK. Ultrasound and multi-biomarker disease activity score for assessing and predicting clinical response to tofacitinib treatment in patients with rheumatoid arthritis. BMC Rheumatol. 2020 Oct 19;4:55. doi: 10.1186/s41927-020-00153-4. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
16 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI193025
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