Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Musculoskeletal Ultrasound Assessment of Therapeutic Response of Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis Patients

27. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles
This proposal will evaluate if musculoskeletal ultrasound (MSUS) measures or multi-biomarker disease activity (MBDA) improve in patients treated with tofacitinib over 3 months, and whether early MSUS measures/MBDA can predict response to therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a pilot open-label trial of 25 RA patients treated with tofacitinib over 3 months. The patients meeting inclusion criteria will be started on tofacitinib 5mg po bid. Patients will be recruited from the UCLA Rheumatology Clinics. Inclusion criteria will include the following: meeting ACR 1987 RA criteria, DAS28≥3.2, age≥18, and PDUS>10 (see below for more details). Patients who are deemed unsafe to enroll will be excluded. Ultrasound measures (PDUS/GSUS) and MBDA scores will be obtained at screen, baseline, 2 weeks, and 3 months. In addition, we will also obtain HAQ-DI, CDAI, and DAS28 at the same time points. In addition, we will have a 6 week visit for capturing adverse events, concomitant drugs, drug dispensation, and evaluation of adherence. Currently, there are several US measures to evaluate therapeutic response in RA patients that have been used in the literature. Some US studies evaluate all joints involved in RA, which is time consuming. At present, there is no consensus as to the ideal ultrasound scoring system. However, we will utilize a 34-joint US scoring system to evaluate response to therapy in this proposal (see Table 1). Our research team has expertise in MSUS (given several workshops/lectures nationally) and we have proficiency in designing/conducting MSUS clinical trials. We currently have 4 ultrasonography-rheumatologists at UCLA who are ACR certified in MSUS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient must meet 1987 ACR criteria
  2. Age > 18 years of age
  3. Baseline DAS28/ESR>=3.2
  4. Stable concomitant DMARDs
  5. Stable prednisone <10mg or equivalent
  6. Power Doppler score of >=10
  7. Female subjects of childbearing potential must test negative for pregnancy
  8. Male and female subjects of childbearing potential must agree to use contraception throughout the study
  9. Negative QuantiFERON Gold test at screening

Exclusion Criteria:

  1. No active TB
  2. Prednisone >10 mg
  3. Pregnancy or breast feeding
  4. Prior treatment with tofacitinib
  5. Concomitant biologic therapy (TNF inhibitors, IL-6 inhibitors, etc.)
  6. Active infection with HIV, hepatitis B or C, or herpes zoster

  7. Subjects with any uncontrolled clinically significant laboratory abnormality or any of the following laboratory abnormalities:

    1. Evidence of hematopoietic disorder or hemoglobin <9 g/dL
    2. Absolute lymphocyte count <0.75 x 109/L (<750/mm3)
    3. Absolute neutrophil count <1.2 x 109/L (<1200/mm3)
    4. Platelet count <100 x 109/L (<100,000/mm3)
    5. Alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times the upper limit of normal (x ULN)
    6. Estimated GFR <40 ml/min
  8. Subjects who have received live or live attenuated vaccines within 6 weeks prior to the first dose of study drug (or the zoster vaccine)
  9. Subjects who require concomitant treatment with medications that are potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), both moderate inhibitors of CYP3A4 and potent inhibitors of CYP2C19, and potent CYP inducers (See Appendix)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: tofacitinib 5mg po bid
Open label with tofacitinib 5mg po bid
Arzneimittel: tofacitinib 5mg po bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDUS
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Month 3
30 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents PDUS. The Power Doppler Synovitis Score (PDUS) ranges from 0 to 90. Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation. A higher value of the total score for PDUS represents more severe disease level.
Baseline, Week 2, Month 3
GSUS
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Month 3
30 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents GSUS. The grey scale synovial hypertrophy score (GSUS) ranges from 0 to 90. Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation. A higher value of the total score for GSUS represents more severe disease level.
Baseline, Week 2, Month 3
CDAI
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Month 3
CDAI was derived as the sum of the following: tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), participant global assessment (PGA) of disease activity, and physician assessment of disease activity. TJC and SJC were taken as the number of tender and swollen joints, respectively, out of 28 assessed joints. PGA and physician assessment of disease activity were scored 0-100 millimeters (mm) and rounded to the nearest centimeter (cm) on a visual analog scale (VAS), where higher scores indicate greater perceived disease activity. The total CDAI score range was 0-76, where higher scores indicate increased disease activity.
Baseline, Week 2, Month 3
DAS28/ESR
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Month 3
TJC and SJC were taken as the number of tender and swollen joints, respectively, out of 28 assessed joints. Patient Global Assessment of disease activity was scored 0-100 millimeters (mm) and rounded to the nearest centimeter (cm) on a visual analog scale (VAS), where higher scores indicate greater perceived disease activity. ESR lab value were included in the total calculation. The scale being used is called the Disease Activity Score for 28 Joints (DAS28) using the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) in the calculation.The scale ranges from 0 to 9.4, where higher values represent a higher disease activity.The complete formula to calculate DAS28/ESR is 0.56*sqrt(TJC) + (0.28*sqrt(SJC)) + (0.7*ln(ESR)) + (0.014*Patient Global*10).
Baseline, Week 2, Month 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MBDA
Zeitfenster: Baseline, Week 2, Month 3
The multi-biomarker disease activity (MBDA) blood test assesses RA disease activity. An algorithm of 12 markers is used to characterize RA disease activity on a scale of 1-100, where a score of 100 represents the highest level of disease activity present.
Baseline, Week 2, Month 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Veena Ranganath, MD, MS, UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI193025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur tofacitinib 5mg po bid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren