Studie CP-690 550 u pacientů se stabilní transplantací ledvin
26. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, placebem kontrolovaná, randomizovaná, sekvenční, paralelní skupina, studie eskalace dávek k vyhodnocení 28denní vícedávkové bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CP-690,550 u stabilních příjemců renálního aloštěpu
Jednalo se o fázi 1 studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 28denní léčby CP-690,550 u stabilních příjemců renálního aloštěpu.
Ve stádiu 1 měly být vzestupné dávky CP-690 550 podávány postupně 3-4 kohortám subjektů.
Po 1. stupni měla být vybrána jedna úroveň dávky pro dávkování v rozšířené kohortě ve 2. stadiu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-6860
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-6862
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky stabilní pacienti po transplantaci ledviny 6 a více měsíců po transplantaci.
- Subjekty musí užívat mykofenolát mofetil 1-2 g denně
- V kohortě 3 (a 4, je-li prováděna) ve stadiu 1 a rozšířené kohortě ve stadiu 2, subjekty musí být v režimu bez kalcineurinového inhibitoru.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli epizody odmítnutí v předchozích 3 měsících.
- Léčeno Thymoglobulinem nebo OKT3 pro akutní rejekci v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tabulky dvakrát denně (BID) po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: CP-690,550 15 mg BID
|
CP-690,550 15 mg BID po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: CP-690,550 30 mg BID
|
CP-690,550 30 mg BID po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: CP-690 550 5 mg BID
|
CP-690,550 5 mg BID po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v ustáleném stavu pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) v ustáleném stavu.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do 12hodinové koncentrace [AUC(0-12)] v ustáleném stavu pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 29
|
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od nuly do koncentrace 12 hodin [AUC(0-12)] v ustáleném stavu.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 29
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) v ustáleném stavu pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
|
|
|
Poměr akumulace (Rac) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a 29
|
Rac získané z AUC(0-12) (den 29) děleno AUC(0-12) (den 1).
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a 29
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) v ustáleném stavu pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu v ustáleném stavu.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
|
|
Koncentrace mykofenolové kyseliny (MPA) v plazmě na výchozí hodnotě
Časové okno: Screening, 0 hodin (před dávkou) v den 1
|
Proléčivo MMF bylo metabolicky přeměněno na aktivní formu MPA v játrech.
Výchozí hodnota pro minimální koncentrace MPA byla definována jako průměr hodnot získaných při screeningu a v den 1 (před podáním dávky).
Hladiny MPA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin MPA v důsledku expozice CP-690,550.
|
Screening, 0 hodin (před dávkou) v den 1
|
|
Koncentrace mykofenolové kyseliny (MPA) v plazmě v den 8
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 8
|
Proléčivo MMF bylo metabolicky přeměněno na aktivní formu MPA v játrech.
Hladiny MPA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin MPA v důsledku expozice CP-690,550.
|
0 hodin (před dávkou) v den 8
|
|
Koncentrace mykofenolové kyseliny (MPA) v plazmě v den 15
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 15
|
Proléčivo MMF bylo metabolicky přeměněno na aktivní formu MPA v játrech.
Hladiny MPA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin MPA v důsledku expozice CP-690,550.
|
0 hodin (před podáním dávky) v den 15
|
|
Koncentrace kyseliny mykofenolové (MPA) v plazmě v den 29
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 29
|
Proléčivo MMF bylo metabolicky přeměněno na aktivní formu MPA v játrech.
Hladiny MPA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin MPA v důsledku expozice CP-690,550.
|
0 hodin (před podáním dávky) v den 29
|
|
Koncentrace kyseliny mykofenolové (MPA) v plazmě v den 57
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 57
|
Proléčivo MMF bylo metabolicky přeměněno na aktivní formu MPA v játrech.
Hladiny MPA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin MPA v důsledku expozice CP-690,550.
|
0 hodin (před dávkou) v den 57
|
|
Minimální koncentrace v plazmě cyklosporinu (CsA) na výchozí hodnotě
Časové okno: Screening, 0 hodin (před dávkou) v den 1
|
Výchozí hodnota pro minimální koncentrace CsA byla definována jako průměr hodnot získaných při screeningu a v den 1 (před podáním dávky).
Hladiny CsA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin CsA v důsledku expozice CP-690,550.
|
Screening, 0 hodin (před dávkou) v den 1
|
|
Koncentrace cyklosporinu (CsA) v plazmě v den 8
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 8
|
Hladiny CsA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin CsA v důsledku expozice CP-690,550.
|
0 hodin (před dávkou) v den 8
|
|
Koncentrace cyklosporinu (CsA) v plazmě v den 15
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 15
|
Hladiny CsA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin CsA v důsledku expozice CP-690,550.
|
0 hodin (před podáním dávky) v den 15
|
|
Koncentrace cyklosporinu (CsA) v plazmě v den 29
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 29
|
Hladiny CsA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin CsA v důsledku expozice CP-690,550.
|
0 hodin (před podáním dávky) v den 29
|
|
Koncentrace cyklosporinu (CsA) v plazmě v den 57
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 57
|
Hladiny CsA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin CsA v důsledku expozice CP-690,550.
|
0 hodin (před dávkou) v den 57
|
|
Takrolimus (TAC) Plazmatická minimální koncentrace na výchozí hodnotě
Časové okno: Screening, 0 hodin (před dávkou) v den 1
|
Výchozí hodnota pro minimální koncentrace TAC byla definována jako průměr hodnot získaných při screeningu a v den 1 (před podáním dávky).
Hladiny TAC byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin TAC v důsledku expozice CP-690,550.
|
Screening, 0 hodin (před dávkou) v den 1
|
|
Koncentrace takrolimu (TAC) v plazmě v den 8
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 8
|
Hladiny TAC byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin TAC v důsledku expozice CP-690,550.
|
0 hodin (před dávkou) v den 8
|
|
Koncentrace takrolimu (TAC) v plazmě v den 15
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 15
|
Hladiny TAC byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin TAC v důsledku expozice CP-690,550.
|
0 hodin (před podáním dávky) v den 15
|
|
Koncentrace takrolimu (TAC) v plazmě v den 29
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 29
|
Hladiny TAC byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin TAC v důsledku expozice CP-690,550.
|
0 hodin (před podáním dávky) v den 29
|
|
Koncentrace takrolimu (TAC) v plazmě v den 57
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 57
|
Hladiny TAC byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin TAC v důsledku expozice CP-690,550.
|
0 hodin (před dávkou) v den 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy