Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u pacientů s myokarditidou související s ICI rezistentními na glukokortikoidy

26. dubna 2024 aktualizováno: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u pacientů s myokarditidou související s ICI rezistentními na glukokortikoidy: jednoramenná, prospektivní studie fáze 2

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u pacientů s myokarditidou související s ICI rezistentními na glukokortikoidy: jednoramenná, prospektivní studie fáze 2

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti léčení imunoterapií ICI (monoterapie nebo kombinace), včetně anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4; a včetně jakéhokoli typu rakoviny (i těch, u kterých ICI není v současné době schválena regulačními orgány)
  3. Jednoznačná, pravděpodobná nebo možná myokarditida vyvolaná ICI podle diagnostických kritérií nejnovějších doporučení konsenzu odborníků (např.
  4. ICI-myokarditida rezistentní na kortikosteroidy: ICI-myokarditida rezistentní na kortikosteroidy je definována nepřítomností poklesu hladin troponinu nebo výskytem/přetrváváním kritérií závažnosti navzdory podávání dávky prednisonu ≥0,5 mg/kg/den po dobu ≥2 dnů.
  5. Podpis informovaného souhlasu před jakýmkoli zkušebním postupem od pacienta nebo zákonného zástupce nebo blízkého příbuzného
  6. Pacienti, na které se vztahuje režim sociálního zabezpečení (kromě AME)
  7. Zadržet ICI

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená a/nebo nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie
  2. U žen v plodném věku nedostatek účinné antikoncepce po celou dobu účasti ve studii
  3. Léčení tofacitinibem během 3 měsíců před zařazením Známá přecitlivělost na abatacept nebo belatacept
  4. Léčba anti-thymoglobulinem nebo alemtuzumabem do 6 týdnů od první plánované dávky abataceptu
  5. Pacient účastnící se jiné intervenční studie (pouze RIPH 1) Osoby pod právním ochranným opatřením (doučování, kurátorství nebo ochranná opatření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib
Tofacitinib u pacientů s myokarditidou související s ICI rezistentními na glukokortikoidy
Lék: Tofacitinib 5 MG BID
Tofacitinib 5 MG BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do tří měsíců
Časové okno: První tři měsíce po podání tofacitinibu
Úmrtnost ze všech příčin do tří měsíců
První tři měsíce po podání tofacitinibu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do šesti měsíců
Časové okno: Prvních šest měsíců po podání tofacitinibu
Úmrtnost ze všech příčin do šesti měsíců
Prvních šest měsíců po podání tofacitinibu
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Přežití bez progrese
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců“
Celkové přežití
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců“
Bezpečnost a snášenlivost na základě výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSLCYJ202353

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib 5 MG BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit