Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tofacitinibu u psoriatické artritidy: srovnávací studie (OPAL BROADEN)

6. června 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti 2 dávek tofacitinibu (CP-690 550) nebo adalimumabu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Toto je 12měsíční studie zkoumající účinnost a bezpečnost tofactinibu při léčbě známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy a zlepšení fyzické funkce a zachování kostní struktury u pacientů s nedostatečnou odpovědí na tradiční nebiologické antirevmatikum modifikující onemocnění. Jako komparátor se používá adalimumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Pacific Private Clinic
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Pharmacy Clinical Trials
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT "Dr. G. Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT"Plovdiv" AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • MC "New rehabilitation center" EOOD, Rheumatology Cabinet
  • Francie
      • Corbeil Essonnes cedex, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • West Island Rheumatology Research Associates
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont,Reumatologiai osztaly
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Radiologiai Osztaly X-Ray Only
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz, Reumatologiai Osztaly
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua SC
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer, S. A. de C. V
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Laboratorios de Analisis Clinicos CEMSI
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan Dr. Bernardo J. Gastelum
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Instituto Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C.P.
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • HOSPITAL STAR MEDICA S.A DE C.V- (emergencies only)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Koeln, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
      • Bialystok, Polsko, 15-002
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Chirurgiczna dla Dzieci "PriamaMed" Sp.P.,"
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spoldzielni Pracy "Medica"
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED S.C.
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna w Toruniu
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
      • Warszawa, Polsko, 02-758
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o. ,S.K.A
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. we Wroclawiu
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow City Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • OOO City Neurological Centre "Sibneiromed"
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • State Healthcare Institution of Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Ruská Federace, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 841 04
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Reumex s.r.o
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 832 63
        • ROMJAN s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Martin, Slovak Republic, Slovensko, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Spojené království
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Spojené království, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust-King George Hospital
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Advances In Medicine (X-Rays)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Huntsman Cancer Hospital at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Dynacare Laboratories (Specimen processing for shipment)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Investigational Drug Service Pharmacy, Swedish Medical Center.
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Brno, Česko, 602 00
        • Lekarna Na Lidicke (Pharmacy only)
      • Brno, Česko, 61300
        • X-MEDICA s.r.o (radiology only)
      • Brno, Česko, 63800
        • Stavovska s.r.o. (pharmacy only)
      • Ostrava, Česko, 70200
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha 1- Nove Mesto, Česko, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky ustav - Lekarna
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Medical Plus s.r.o. Lekarna Hradebni s. r.o
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
      • Praha 1 - Nove Mesto, Czech Republic, Česko, 110 00
        • MEDIGAP, s.r.o. (radiology only)
      • Praha 2, Czech Republic, Česko, 128 50
        • Revmatologicky Ustav - Lekarna (pharmacy only)
      • Praha 4, Czech Republic, Česko, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku >= 18 let v době udělení souhlasu.
  • Mějte diagnózu psoriatické artritidy (PsA) >= 6 měsíců
  • Splňte klasifikační kritéria PsA (CASPAR) v době screeningu
  • Nesmí být adekvátně léčen tradičním nebiologickým antirevmatikem modifikujícím onemocnění (DMARD).
  • Současná léčba methotrexátem, leflunomidem nebo sulfasalazinem je povolena a vyžadována
  • Nesmí brát biologický inhibitor nádorového nekrotického faktoru
  • Musí mít 3 nebo více oteklých kloubů A 3 nebo více citlivých kloubů
  • Musí mít aktivní kožní léze psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Mít neplakové formy psoriázy, např. erytrodermickou, gutátovou nebo pustulózní, s výjimkou psoriázy nehtů, která je povolena
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou antikoncepci
  • Městnavé srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo reakce na infuzi na biologické látky
  • Infekce virem HIV, virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo jinou chronickou infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib 5 mg BID x 12 měsíců
Lék: Tofacitinib 5 mg BID
Tofacitinib perorálně (po) 1 tableta 5 mg a placebo po 1 tableta BID x 12 měsíců Placebo injekce subcu každé 2 týdny x 12 měsíců
Experimentální: Tofacitinib 10 mg BID x 12 měsíců
Lék: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně
Tofacitinib po 2 tablety 5 mg BID x 12 měsíců Placebo injekce subcu každé 2 týdny x 12 měsíců
Aktivní komparátor: Adalimumab 40 mg q2 týdny x 12 měsíců
Lék: Adalimumab
Placebo po 2 tablety BIDx 12 měsíců Adalimumab 40 mg subcu injekce každé 2 týdny x 12 měsíců
Komparátor placeba: Placebo x 3 měsíce, poté tofacitinib 5 mg BID x 9 měsíců
Lék: Placebo
Placebo po 2 tablety BIDx 3 měsíce následované tofacitinibem po 1 tableta 5 mg a placebo po 1 tableta BID x 9 měsíců Placebo injekce každé 2 týdny x 12 měsíců
Lék: Placebo
Placebo po 2 tablety BIDx 3 měsíce následované tofacitinibem po 2 tablety (5 mg) BID x 9 měsíců Placebo injekce každé 2 týdny x 12 měsíců
Komparátor placeba: Placebo x 3 měsíce, poté tofacitinib 10 mg BID x 9 měsíců
Lék: Placebo
Placebo po 2 tablety BIDx 3 měsíce následované tofacitinibem po 1 tableta 5 mg a placebo po 1 tableta BID x 9 měsíců Placebo injekce každé 2 týdny x 12 měsíců
Lék: Placebo
Placebo po 2 tablety BIDx 3 měsíce následované tofacitinibem po 2 tablety (5 mg) BID x 9 měsíců Placebo injekce každé 2 týdny x 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology ≥20 % (ACR20): 3. měsíc
Časové okno: Na konci měsíce 3
ACR20 bylo vypočteno jako ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/bolestivých a oteklých kloubů a ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: celkové hodnocení artritidy pacientem, celkové hodnocení artritidy lékařem, pacientovo celkové hodnocení hodnocení bolesti při artritidě, dotazník hodnocení zdravotního stavu - index invalidity (HAQ-DI) a C-reaktivní protein (CRP).
Na konci měsíce 3
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI).
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3
HAQ-DI hodnotí obtíže, které měl účastník za poslední týden v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2–3 položek. U každé otázky se úroveň obtížnosti hodnotí od 0 do 3, přičemž 0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = velká obtížnost a 3 = nezvládnu to. Skóre pro každou doménu je maximální (nejhorší) skóre z položek/otázek v rámci domény. Vyšší skóre znamená větší postižení.
Od základního stavu do měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Van Der Heijdelova upraveného celkového ostrého skóre (mTSS) od výchozí hodnoty pro psoriatickou artritidu
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Hodnocení poškození kloubu zahrnuje skóre eroze kloubu (rozsah 0-320) a skóre zúžení kloubního prostoru (JSN) (rozsah 0-208). mTSS je součet skóre eroze a JSN (rozsah 0-528). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav onemocnění. Pokud chybí skóre složky, bude chybět mTSS.
Od základního stavu do měsíce 12
Procento účastníků s progresivním upraveným celkovým ostrým skóre (mTSS) ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12
Hodnocení poškození kloubu zahrnuje skóre eroze kloubu (rozsah 0-320) a skóre JSN (rozsah 0-208). mTSS je součet skóre eroze a JSN (rozsah 0-528). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav onemocnění. Pokud chybí skóre složky, bude chybět mTSS. Progresor je definován jako zvýšení mTSS >0,5 od výchozí hodnoty.
V měsíci 12
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology ≥ 50 % (ACR50) ve 2. týdnu a měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Časové okno: Ve 2. týdnu a měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
ACR50 bylo vypočteno jako ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/bolestivých a oteklých kloubů a ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: celkové hodnocení artritidy pacientem, celkové hodnocení artritidy lékařem, pacientovo celkové hodnocení hodnocení bolesti při artritidě, HAQ-DI a CRP.
Ve 2. týdnu a měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology ≥ 70 % (ACR70) ve 2. týdnu a měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Časové okno: Ve 2. týdnu a měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12

ACR70 bylo vypočteno jako ≥70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/bolestivých a oteklých kloubů a ≥70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: celkové hodnocení artritidy pacientem, celkové hodnocení artritidy lékařem, pacientovo celkové hodnocení hodnocení bolesti při artritidě, HAQ-DI a CRP.

.
Ve 2. týdnu a měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology ≥ 20 % (ACR20) ve 2. týdnu a měsících 1, 2, 4, 6, 9 a 12
Časové okno: V týdnu 2 a měsících 1, 2, 4, 6, 9 a 12
ACR20 bylo vypočteno jako ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/bolestivých a oteklých kloubů a ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: celkové hodnocení artritidy pacientem, celkové hodnocení artritidy lékařem, pacientovo celkové hodnocení hodnocení bolesti při artritidě, HAQ-DI a CRP.
V týdnu 2 a měsících 1, 2, 4, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2 a měsíců 1, 2, 4, 6, 9 a 12
HAQ-DI hodnotí obtíže, které měl účastník za poslední týden v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2–3 položek. U každé otázky se úroveň obtížnosti hodnotí od 0 do 3, přičemž 0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = velká obtížnost a 3 = nezvládnu to. Skóre pro každou doménu je maximální (nejhorší) skóre z položek/otázek v rámci domény. Vyšší skóre znamená větší postižení.
Od základního stavu do týdne 2 a měsíců 1, 2, 4, 6, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty v kritériích odezvy American College of Rheumatology Složky: Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Od základního stavu do konce měsíce 3
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Od základního stavu do konce měsíce 3
Změna od výchozí hodnoty v American College of Rheumatology Kritéria odezvy Komponenty Skóre: Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: Od základního stavu do konce měsíce 3
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídalo velikosti jejich bolesti.
Od základního stavu do konce měsíce 3
Změna od výchozí hodnoty v American College of Rheumatology Kritéria odezvy Skóre komponent: Globální hodnocení artritidy pacientem
Časové okno: Od základního stavu do konce měsíce 3
Účastník odpověděl na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Odpověď účastníka byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (velmi dobře) a 100 (velmi špatně).
Od základního stavu do konce měsíce 3
Změna oproti výchozímu stavu v American College of Rheumatology Kritéria odezvy Skóre komponent: Globální hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Od základního stavu do konce měsíce 3
Zaslepený zkoušející nebo kvalifikovaný hodnotitel vyhodnotil, jak se v době návštěvy objevila celková artritida účastníka. Jednalo se o hodnocení založené na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření a bylo nezávislé na pacientově celkovém hodnocení artritidy. Odezva výzkumníka byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (velmi dobrá) a 100 (velmi špatná).
Od základního stavu do konce měsíce 3
Změna od základní hodnoty v American College of Rheumatology Kritéria odezvy Skóre komponent: Počet oteklých kloubů
Časové okno: Od základního stavu do konce měsíce 3
Počty oteklých kloubů jsou považovány za nejkonkrétnější kvantitativní klinické měřítko používané k posouzení stavu účastníků se zánětlivými typy artritidy. Šedesát šest (66) kloubů bylo hodnoceno zaslepeným posuzovatelem, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za otoky.
Od základního stavu do konce měsíce 3
Změna oproti výchozímu stavu v American College of Rheumatology Kritéria odezvy Komponenty Skóre: Počet citlivých/bolestivých kloubů
Časové okno: Od základního stavu do konce měsíce 3
Počty citlivých/bolestivých kloubů jsou považovány za nejspecifičtější kvantitativní klinické měřítko používané k posouzení stavu účastníků se zánětlivými typy artritidy. Šedesát osm (68) kloubů bylo hodnoceno zaslepeným posuzovatelem, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo bolestivé.
Od základního stavu do konce měsíce 3
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy na psoriatickou artritidu (PsARC) ve 2. týdnu a měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Časové okno: Ve 2. týdnu a měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
PsARC zahrnuje 4 měření: počet citlivých/bolestivých kloubů, počet oteklých kloubů, celkové hodnocení artritidy lékařem a celkové hodnocení artritidy pacientem. Odpověď PsARC je definována jako zlepšení ve 2 ze 4 položek, z nichž 1 musí být bolest nebo otok kloubu, aniž by došlo k jakémukoli zhoršení. Kritéria zlepšení: ≥20% zlepšení v globálním hodnocení artritidy lékařem; ≥20% zlepšení v pacientově globálním hodnocení artritidy; ≥30% zlepšení počtu citlivých kloubů; a ≥30% zlepšení počtu oteklých kloubů.
Ve 2. týdnu a měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu v odpovědi lékaře na globální hodnocení psoriázy (PGA-PsO)
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
PGA-PsO se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně na celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti, hodnoceno jako 0=žádné; 1, 2, 3 nebo 4 = nejzávažnější. Skóre hodnocení závažnosti se sečtou a vezme se průměr; celkový průměr se zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA-PsO na stupnici od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné).
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků s oblastí psoriázy a indexem závažnosti 75 (PASI75) odezva v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
Časové okno: V měsících 1, 3, 6, 9 a 12
PASI určuje závažnost psoriázy na základě závažnosti léze a procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost lézí se hodnotí pro erytém, induraci a šupinatost, hodnotí se samostatně pro hlavu a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny a hodnotí se pro každou oblast těla podle 5bodové stupnice: 0 = žádné postižení; 1 = mírný; 2=střední; 3=označeno; 4=velmi označené. Postižení BSA je rozsah (%) tělesné oblasti postižené psoriázou a je přiřazeno skóre: 0 = žádné postižení; 1 = 0-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %. V každé oblasti se součet hodnocení závažnosti vynásobí skóre představujícím procento oblasti postižené psoriázou a vynásobí se váhovým faktorem (hlava 0,1; horní končetiny 0,2; trup 0,3; dolní končetiny 0,4). Součet čísel získaných pro 4 oblasti těla je skóre PASI a může se měnit v přírůstcích 0,1 a v rozsahu od 0,0 do 72,0, vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. PASI75 je definován jako 75% snížení od výchozí hodnoty v PASI.
V měsících 1, 3, 6, 9 a 12
Změna skóre závažnosti daktylitidy (DSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. DSS je funkcí obvodu prstu a citlivosti, hodnocené a sčítané na všech daktylických prstech. Závažnost daktylitidy je hodnocena na stupnici 0-3, kde 0 = žádná citlivost a 3 = extrémní citlivost v každém prstu na rukou a nohou. Rozsah celkového skóre daktylitidy u pacienta je 0-60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň něhy.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty v kanadském konsorciu pro výzkum spondyloartrózy (SPARCC) index entezitidy
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
SPARCC Enthesitis Index identifikuje přítomnost nebo nepřítomnost citlivosti na 16 místech entézie, včetně bilaterálních Achillových šlach, inzerce plantární fascie v kalkaneu, inzerce patelární šlachy na bázi čéšky, inzerce kvadricepsu do horního okraje čéšky, supraspinatus vložení do větší tuberosity humeru a mediální a laterální epikondyly. Při vyšetření je citlivost zaznamenána jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 16 míst, s celkovým celkovým skóre v rozmezí od 0 do 16. Vyšší skóre ukazuje na větší počet míst, která jsou postižena entezitidou.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty v Leeds Enthesitis Index (LEI)
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Entezitida je zánět v zavádění vláken šlach, vazů a kloubního pouzdra do kosti. LEI hodnotí entezitidu na 6 místech. Citlivost se zaznamenává jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 6 míst, s celkovým skóre 0-6. Vyšší skóre ukazuje na větší počet míst, která jsou postižena entezitidou.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Akutní, souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Další položka měří přechod zdraví. 8 zdravotních domén je agregováno do dvou souhrnných skóre známých jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnné duševní složky (MCS). V analýzách se používají skóre domény založená na normách, skóre PCS a MCS; každý z nich má průměr populace 50 se standardní odchylkou (SD) 10 bodů a pohybuje se od mínus nekonečna do plus nekonečna. Vyšší skóre PCS představuje lepší fyzický zdravotní stav.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Akutní, souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Další položka měří přechod zdraví. 8 zdravotních domén je agregováno do dvou souhrnných skóre známých jako skóre PCS a skóre MCS. V analýzách se používají skóre domény založená na normách, skóre PCS a MCS; každý z nich má průměr populace 50 s SD 10 bodů a pohybuje se od mínus nekonečna do plus nekonečna. Vyšší skóre MCS představuje lepší duševní stav.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Akutní komponenty: Doména fyzického fungování
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Další položka měří přechod zdraví. 8 zdravotních domén je agregováno do dvou souhrnných skóre známých jako skóre PCS a skóre MCS. V analýzách se používají skóre domény založená na normách, skóre PCS a MCS; každý z nich má průměr populace 50 s SD 10 bodů a pohybuje se od mínus nekonečna do plus nekonečna. Vyšší skóre fyzické funkční domény představuje lepší fyzické fungování.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Akutní komponenty: Role-fyzická doména
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Další položka měří přechod zdraví. 8 zdravotních domén je agregováno do dvou souhrnných skóre známých jako skóre PCS a skóre MCS. V analýzách se používají skóre domény založená na normách, skóre PCS a MCS; každý z nich má průměr populace 50 s SD 10 bodů a pohybuje se od mínus nekonečna do plus nekonečna. Vyšší skóre role-fyzická doména představuje lepší role-fyzické fungování.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu Short-Form-36 verze 2 (SF-36v2), Akutní komponenty: Doména tělesné bolesti
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Další položka měří přechod zdraví. 8 zdravotních domén je agregováno do dvou souhrnných skóre známých jako skóre PCS a skóre MCS. V analýzách se používají skóre domény založená na normách, skóre PCS a MCS; každý z nich má průměr populace 50 s SD 10 bodů a pohybuje se od mínus nekonečna do plus nekonečna. Vyšší skóre domény tělesné bolesti představuje menší tělesnou bolest.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Akutní komponenty: Obecná zdravotní doména
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Další položka měří přechod zdraví. 8 zdravotních domén je agregováno do dvou souhrnných skóre známých jako skóre PCS a skóre MCS. V analýzách se používají skóre domény založená na normách, skóre PCS a MCS; každý z nich má průměr populace 50 s SD 10 bodů a pohybuje se od mínus nekonečna do plus nekonečna. Vyšší skóre domény obecného zdraví představuje lepší vnímání celkového zdraví.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Akutní komponenty: Doména vitality
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Další položka měří přechod zdraví. 8 zdravotních domén je agregováno do dvou souhrnných skóre známých jako skóre PCS a skóre MCS. V analýzách se používají skóre domény založená na normách, skóre PCS a MCS; každý z nich má průměr populace 50 s SD 10 bodů a pohybuje se od mínus nekonečna do plus nekonečna. Vyšší skóre domény vitality představuje lepší vitalitu.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Akutní komponenty: Sociálně fungující doména
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Další položka měří přechod zdraví. 8 zdravotních domén je agregováno do dvou souhrnných skóre známých jako skóre PCS a skóre MCS. V analýzách se používají skóre domény založená na normách, skóre PCS a MCS; každý z nich má průměr populace 50 s SD 10 bodů a pohybuje se od mínus nekonečna do plus nekonečna. Vyšší skóre domény sociálního fungování představuje lepší sociální fungování.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Akutní komponenty: Role-emocionální doména
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Další položka měří přechod zdraví. 8 zdravotních domén je agregováno do dvou souhrnných skóre známých jako skóre PCS a skóre MCS. V analýzách se používají skóre domény založená na normách, skóre PCS a MCS; každý z nich má průměr populace 50 s SD 10 bodů a pohybuje se od mínus nekonečna do plus nekonečna. Vyšší skóre role-emocionální domény představuje lepší role-emocionální fungování.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2), Akutní komponenty: Doména duševního zdraví
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Další položka měří přechod zdraví. 8 zdravotních domén je agregováno do dvou souhrnných skóre známých jako skóre PCS a skóre MCS. V analýzách se používají skóre domény založená na normách, skóre PCS a MCS; každý z nich má průměr populace 50 s SD 10 bodů a pohybuje se od mínus nekonečna do plus nekonečna. Vyšší skóre domény duševního zdraví představuje lepší fungování duševního zdraví.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na profilu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a změna v pacientově sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále (VAS) zaznamenaná v dotazníku EQ-5D (EQ-VAS): Mobilita
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 ze 3 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy [1], některé nebo střední problémy [2] nebo extrémní problémy [3]) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Standardní vertikální 0 až 100 mm vizuální analogová stupnice (podobná teploměru) pro záznam hodnocení jedince pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím, přičemž vyšší hodnota představuje lepší zdravotní stav.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na profilu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a změna v pacientově sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále (VAS) zaznamenaná v dotazníku EQ-5D (EQ-VAS): Vlastní- péče
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 ze 3 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy [1], některé nebo střední problémy [2] nebo extrémní problémy [3]) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Standardní vertikální 0 až 100 mm vizuální analogová stupnice (podobná teploměru) pro záznam hodnocení jedince pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím, přičemž vyšší hodnota představuje lepší zdravotní stav.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na profilu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a změna v pacientově sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále (VAS) zaznamenaná v dotazníku EQ-5D (EQ-VAS): Obvyklé aktivity
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 ze 3 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy [1], některé nebo střední problémy [2] nebo extrémní problémy [3]) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Standardní vertikální 0 až 100 mm vizuální analogová stupnice (podobná teploměru) pro záznam hodnocení jedince pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím, přičemž vyšší hodnota představuje lepší zdravotní stav.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na profilu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a změna v pacientově sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále (VAS) zaznamenaná v dotazníku EQ-5D (EQ-VAS): Bolest/ Nepohodlí
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 ze 3 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy [1], některé nebo střední problémy [2] nebo extrémní problémy [3]) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Standardní vertikální 0 až 100 mm vizuální analogová stupnice (podobná teploměru) pro záznam hodnocení jedince pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím, přičemž vyšší hodnota představuje lepší zdravotní stav.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na profilu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a změna v pacientově sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále (VAS) zaznamenaná v dotazníku EQ-5D (EQ-VAS): Úzkost/ Deprese
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 ze 3 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy [1], některé nebo střední problémy [2] nebo extrémní problémy [3]) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Standardní vertikální 0 až 100 mm vizuální analogová stupnice (podobná teploměru) pro záznam hodnocení jedince pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím, přičemž vyšší hodnota představuje lepší zdravotní stav.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na profilu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a změna v pacientově sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále (VAS) zaznamenaná v dotazníku EQ-5D (EQ-VAS): Zdraví pacienta State Today
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 ze 3 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy [1], některé nebo střední problémy [2] nebo extrémní problémy [3]) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Standardní vertikální 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) až 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav) vizuální analogová stupnice (podobná teploměru) pro záznam hodnocení jednotlivce pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav, přičemž vyšší hodnota znamená lepší zdravotní stav.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre chronického onemocnění terapie únavy (FACIT-F): celkové skóre
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
FACIT-F je dotazník o 13 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Jsou odvozeny tři koncové body: změna celkového skóre FACIT-F, změna skóre domény zkušenosti FACIT-F a změna skóre domény dopadu FACIT-F. Celkové skóre FACIT-F (rozsah 0 až 52) se vypočítá sečtením 13 položek. Skóre zkušenostní domény FACIT-F (rozsah 0–20) se vypočítá sečtením 5 položek: Cítím se unavený, cítím se celkově slabý, cítím se apatický („vypraný“), cítím se unavený a mám energii, zatímco FACIT Skóre domény dopadu -F (rozsah 0-32) se vypočítá sečtením zbývajících 8 položek. Všechny odpovědi se sečtou se stejnou váhou, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre představuje lepší stav únavy.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre chronické nemoci Terapie Únava (FACIT-F): Skóre domény zkušeností
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
FACIT-F je dotazník o 13 položkách, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4. Jsou odvozeny tři koncové body: změna celkového skóre FACIT-F, změna skóre domény zkušeností FACIT-F a změna domény dopadu FACIT-F skóre. Celkové skóre FACIT-F (rozsah 0-52) se vypočítá sečtením 13 položek. Skóre zkušenostní domény FACIT-F (rozsah 0–20) se vypočítá sečtením 5 položek: Cítím se unavený, cítím se celkově slabý, cítím se apatický („vypraný“), cítím se unavený a mám energii, zatímco FACIT Skóre domény dopadu -F (rozsah 0-32) se vypočítá sečtením zbývajících 8 položek. Všechny odpovědi se sečtou se stejnou váhou, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre představuje lepší (méně) únavu.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre chronického onemocnění terapie únavy (FACIT-F): skóre dopadové domény
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
FACIT-F je dotazník o 13 položkách, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4. Jsou odvozeny tři koncové body: změna celkového skóre FACIT-F, změna skóre domény zkušeností FACIT-F a změna domény dopadu FACIT-F skóre. Celkové skóre FACIT-F (rozsah 0-52) se vypočítá sečtením 13 položek. Skóre zkušenostní domény FACIT-F (rozsah 0–20) se vypočítá sečtením 5 položek: Cítím se unavený, cítím se celkově slabý, cítím se apatický („vypraný“), cítím se unavený a mám energii, zatímco FACIT Skóre domény dopadu -F (rozsah 0-32) se vypočítá sečtením zbývajících 8 položek. Všechny odpovědi se sečtou se stejnou váhou, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre představuje lepší (menší) dopad únavy na každodenní fungování.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Změna od výchozího stavu ve skóre hodnocení spondylitidy pomocí koupele Index aktivity anklyozující spondylitida (BASDAI)
Časové okno: Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
BASDAI je ověřený sebehodnotící nástroj používaný k určení aktivity onemocnění u účastníků s ankylozující spondylitidou. Pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm (0=žádné a 100=velmi závažné) účastníci odpovídají na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečné skóre v rozmezí 0-10 cm, přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění ankylozující spondylitidy.
Od základního stavu po měsíce 1, 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921091
  • 2011-003668-55 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib 5 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit