Neurofysiologiske mål for auditiv perception og rehabilitering hos cochlear implanterede patienter (NEUROSYLLABIC)
8. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Neurofysiologiske mål under lyd- og taleopfattelse hos cochlear implanterede patienter og udvikling af nye talerehabiliteringsværktøjer
Denne undersøgelse har til formål at undersøge nye automatiske tilpasningsteknikker til cochleaimplantatpatienter baseret på objektive mål.
Af denne grund vil udviklingen af disse neurofysiologiske mål, der udtrykker kodningen af rene toner og tale, blive karakteriseret hos cochleaimplanterede patienter som en funktion af post-implantationstiden og vil blive sammenlignet med normalhørende personer.
Desuden vil effekten af auditiv træning med nye værktøjer baseret på seriøse spil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fransk som modersmål
- ingen medicinsk behandling for adfærd eller neurologiske lidelser
- normalt eller korrigeret syn
- højrehåndet
- normal ORL undersøgelse
- gyldig tilslutning til social sikring
- fravær af deltagelse i en anden undersøgelse
Til cochleaimplanterede patienter:
- i alderen 1 til 70
- bilateral alvorlig til dyb døvhed
- cochleaimplantat
- medfødt døvhed, præ- eller postlingual
For normalhørende personer:
- Alder fra 18 til 70
- Normal tonal audiometri
Ekskluderingskriterier:
- Intet underskrevet samtykke
- Behandling af depression, epilepsi, Parkinsons eller Alzheimers sygdom
- Fysisk helbredsmangel
- Mental retardering
- Neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der er uforenelig med testproceduren
- Skolegang på et fremmedsprog
- Fremmedsprog tales hjemme med begge forældre
- Ugyldig socialsikring
- For normalhørende personer, ingen kendte hørenedsættelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nyligt cochleaimplanterede voksne patienter
langsgående gruppe
|
sammenligning af ASSR-amplituder som svar på amplitudemodulerede lyde leveret ved forskellige intensiteter
Andre navne:
sammenligning af ACC-kompleks som reaktion på ændringer inden for talestimulering
sammenligning af amplituder og latenser af P1-N1-P2 kompleks og MMN genereret som svar på påvisning af ændringer i en række auditiv stimulering
|
|
Eksperimentel: nyligt cochleaimplanterede børn
langsgående gruppe
|
sammenligning af ASSR-amplituder som svar på amplitudemodulerede lyde leveret ved forskellige intensiteter
Andre navne:
sammenligning af ACC-kompleks som reaktion på ændringer inden for talestimulering
sammenligning af amplituder og latenser af P1-N1-P2 kompleks og MMN genereret som svar på påvisning af ændringer i en række auditiv stimulering
|
|
Aktiv komparator: cochleaimplanterede voksne patienter (CI>1 år)
tværgående gruppe
|
sammenligning af ASSR-amplituder som svar på amplitudemodulerede lyde leveret ved forskellige intensiteter
Andre navne:
sammenligning af ACC-kompleks som reaktion på ændringer inden for talestimulering
sammenligning af amplituder og latenser af P1-N1-P2 kompleks og MMN genereret som svar på påvisning af ændringer i en række auditiv stimulering
|
|
Aktiv komparator: normalt hørende voksne personer
tværgående gruppe
|
sammenligning af ASSR-amplituder som svar på amplitudemodulerede lyde leveret ved forskellige intensiteter
Andre navne:
sammenligning af ACC-kompleks som reaktion på ændringer inden for talestimulering
sammenligning af amplituder og latenser af P1-N1-P2 kompleks og MMN genereret som svar på påvisning af ændringer i en række auditiv stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af auditive steady state-responser ASSR
Tidsramme: mindst et år efter CI-aktivering
|
mindst et år efter CI-aktivering
|
|
|
Spektro-temporal analyse af tale-ABR
Tidsramme: mindst et år efter CI-aktivering
|
mindst et år efter CI-aktivering
|
|
|
Acoustic Change Complex ACC
Tidsramme: mindst et år efter CI-aktivering
|
Amplituder og latenser af ACC
|
mindst et år efter CI-aktivering
|
|
amplituder og latenser af P1/N1/P2 kompleks og Mismatch Negativity MMN
Tidsramme: mindst et år efter CI-aktivering
|
mindst et år efter CI-aktivering
|
|
|
Udvikling af amplitude af auditive steady state-responser ASSR
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
|
Udvikling af ASSR-amplituder som funktion af tid i løbet af det første år af CI-aktivering hos nyligt implanterede patienter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
|
|
Udvikling af spektro-temporal analyse af tale-ABR
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
|
Udvikling af spektro-temporal analyse af tale-ABR som funktion af tid i løbet af det første år af CI-aktivering hos nyligt implanterede patienter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
|
|
Acoustic Change Complex ACC
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
|
Udvikling af amplituder og latenser af ACC som funktion af tid i løbet af det første år af CI-aktivering hos nyligt implanterede patienter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
|
|
amplituder og latenser af P1/N1/P2 kompleks og Mismatch Negativity MMN
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
|
Udvikling af amplituder og latenser af P1N1P2 og MMN som funktion af tid i løbet af det første år af CI-aktivering hos nyligt implanterede patienter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter CI-aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Anslået)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.857
- 2014-A00345-42 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .