Nevrofysiologiske mål for auditiv persepsjon og rehabilitering hos cochleaimplanterte pasienter (NEUROSYLLABIC)
8. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Nevrofysiologiske mål under lyd- og taleoppfatning hos cochleaimplanterte pasienter og utvikling av nye talerehabiliteringsverktøy
Denne studien tar sikte på å undersøke nye automatiske tilpasningsteknikker for cochleaimplantatpasienter basert på objektive mål.
Av denne grunn vil utviklingen av disse nevrofysiologiske målene, som uttrykker koding av rene toner og tale, karakteriseres hos cochlea-implanterte pasienter som en funksjon av post-implantasjonstiden og vil bli sammenlignet med normalhørende personer.
Dessuten vil effekten av auditiv trening med nye verktøy basert på seriøse spill bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fransk som morsmål
- ingen medisinsk behandling for atferd eller nevrologiske lidelser
- normalt eller korrigert syn
- høyrehendt
- vanlig ORL-undersøkelse
- gyldig tilknytning til trygd
- fravær av deltagelse i en annen studie
For cochlea-implanterte pasienter:
- i alderen 1 til 70
- bilateral alvorlig til dyp døvhet
- cochleaimplantat
- medfødt døvhet, pre- eller postlingual
For normalhørende personer:
- Alder fra 18 til 70
- Normal tonal audiometri
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signert samtykke
- Behandling for depresjon, epilepsi, Parkinsons eller Alzheimers sykdom
- Fysisk helsemangel
- Mental retardasjon
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som er uforenlig med testprosedyren
- Skolegang på et fremmedspråk
- Fremmedspråk snakket hjemme med begge foreldrene
- Ugyldig trygd
- For de normale hørselspersonene, ingen kjente hørselsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nylig cochleaimplanterte voksne pasienter
langsgående gruppe
|
sammenligning av ASSR-amplituder som respons på amplitudemodulerte lyder levert med forskjellige intensiteter
Andre navn:
sammenligning av ACC-kompleks som respons på endringer innen talestimulering
sammenligning av amplituder og latenser av P1-N1-P2-kompleks og MMN generert som respons på deteksjon av endringer i en serie med auditiv stimulering
|
|
Eksperimentell: nylig cochlea implanterte barn
langsgående gruppe
|
sammenligning av ASSR-amplituder som respons på amplitudemodulerte lyder levert med forskjellige intensiteter
Andre navn:
sammenligning av ACC-kompleks som respons på endringer innen talestimulering
sammenligning av amplituder og latenser av P1-N1-P2-kompleks og MMN generert som respons på deteksjon av endringer i en serie med auditiv stimulering
|
|
Aktiv komparator: cochleaimplanterte voksne pasienter (CI>1 år)
tverrgående gruppe
|
sammenligning av ASSR-amplituder som respons på amplitudemodulerte lyder levert med forskjellige intensiteter
Andre navn:
sammenligning av ACC-kompleks som respons på endringer innen talestimulering
sammenligning av amplituder og latenser av P1-N1-P2-kompleks og MMN generert som respons på deteksjon av endringer i en serie med auditiv stimulering
|
|
Aktiv komparator: normalthørende voksne personer
tverrgående gruppe
|
sammenligning av ASSR-amplituder som respons på amplitudemodulerte lyder levert med forskjellige intensiteter
Andre navn:
sammenligning av ACC-kompleks som respons på endringer innen talestimulering
sammenligning av amplituder og latenser av P1-N1-P2-kompleks og MMN generert som respons på deteksjon av endringer i en serie med auditiv stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av auditive steady state-responser ASSR
Tidsramme: minst ett år etter CI-aktivering
|
minst ett år etter CI-aktivering
|
|
|
Spektro-temporal analyse av tale-ABR
Tidsramme: minst ett år etter CI-aktivering
|
minst ett år etter CI-aktivering
|
|
|
Acoustic Change Complex ACC
Tidsramme: minst ett år etter CI-aktivering
|
Amplituder og latenser for ACC
|
minst ett år etter CI-aktivering
|
|
amplituder og latenser for P1/N1/P2-kompleks og Mismatch Negativity MMN
Tidsramme: minst ett år etter CI-aktivering
|
minst ett år etter CI-aktivering
|
|
|
Evolusjon av amplitude av auditive steady state-responser ASSR
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter CI-aktivering
|
Evolusjon av ASSR-amplituder som en funksjon av tid i løpet av det første året med CI-aktivering hos nylig implanterte pasienter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter CI-aktivering
|
|
Evolusjon av spektro-temporal analyse av tale-ABR
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter CI-aktivering
|
Evolusjon av spektro-temporal analyse av tale-ABR som en funksjon av tid i løpet av det første året med CI-aktivering hos nylig implanterte pasienter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter CI-aktivering
|
|
Acoustic Change Complex ACC
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter CI-aktivering
|
Evolusjon av amplituder og latenser av ACC som en funksjon av tid i løpet av det første året med CI-aktivering hos nylig implanterte pasienter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter CI-aktivering
|
|
amplituder og latenser for P1/N1/P2-kompleks og Mismatch Negativity MMN
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter CI-aktivering
|
Evolusjon av amplituder og latenser av P1N1P2 og MMN som en funksjon av tid i løpet av det første året med CI-aktivering hos nylig implanterte pasienter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter CI-aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014.857
- 2014-A00345-42 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .